Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en integreret opmærksomhedsmodel for patienter med type 2-diabetes (CAIPADI)

Abstrakt: Empowerment-interventioner for kroniske sygdomme er en proces under udvikling. Der er ingen aftale om de nødvendige komponenter og metoder, der skal anvendes. Systematiske reviews har vurderet effekten af ​​selvledelsesinterventioner. Der er rapporteret om forbedringer i sygdomstro, overholdelse af lægemiddelbehandling og glukosemonitorering. På lang sigt er der ikke opnået større ændringer i vægt, fysisk aktivitet, rygestatus og depressionsscore.

Der er behov for yderligere undersøgelser. Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi)-programmet er en intervention designet til at give uddannelse og empowerment-teknikker (ved hjælp af simple billige interaktive værktøjer) over en kort periode efterfulgt af fjernsupport ved hjælp af internet- eller mobiltelefonteknologi . Målgruppen består af patienter med type 2-diabetes, fri for kroniske komplikationer, som er ikke-rygere. Interventionen er sammensat af fire månedlige besøg efterfulgt af et kontinuerligt fjernstøttesystem. Ved hvert besøg opholder patienter sig i seks timer i centret. Information præsenteres i gruppemøder. Empowerment-teknikker anvendes under individuelle udvekslinger med teamet eller under faciliterede gruppesessioner. Sammenfattende er empowerment-programmer et udækket behov i mange sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Der er store mangler i den opmærksomhedskvalitet, der gives til personer med diabetes i Mexico. Procentdelen af ​​overholdelse af terapeutiske mål er mærkbart lavere end den, der er informeret om i udviklede lande. Det er påkrævet at have strukturerede ledelsesstrategier, tilpasset til egenskaber i vores befolkning, som muliggør forbedring af opmærksomhedskvaliteten på mellemlang sigt. National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ) udviklede et integreret ledelsesprogram ved at bruge den bedste tilgængelige dokumentation. Målgruppen er personer med type 2-diabetes, med mindre end 5 år med diagnosen og er fri for kroniske komplikationer. Udvælgelseskriterier gør det muligt for interventionsfordelen at mindske forekomsten af ​​kroniske komplikationer.
  2. Hypotese: "Den ledelsesstrategi, der anvendes ved Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) gør det muligt at opnå de internationale behandlingsstandarder (foreslået af NCQA) i en toårig periode".
  3. Generelle og specifikke mål:

    Generelt mål: At kvantificere resultaterne et år efter påbegyndelse af det integrerede ledelsesprogram orienteret mod egenomsorgsaktiviteter anvendt på CAIPaDi.

    Specifikke mål:

    • At måle programmets effekt (efter 4 måneder, et og to år) baseret på følgende variabler: egenomsorg (målt med standardiserede spørgeskemaer), effektparametre (HbA1c, fastende glykæmi, blodlipider, arterielt tryk og brug af trombocythæmmende aggregater), udførelsesparametre (efterlevelse af evalueringer og forebyggende foranstaltninger såsom eftersøgning af mikroalbuminuri, øjenkontrol, influenzavaccination, blandt andet), forekomst af mikro- og makrovaskulære komplikationer af diabetes, indlæggelser, brug af akuttjeneste eller uforudsete udgifter i forbindelse med diabetes. diabetes.
    • At sammenligne effektiviteten og udførelsesparametrene for de sager, der blev behandlet på centret, med patienter med lignende karakteristika, der blev overværet i INCMNSZ's "Intern Medicine"-tjeneste.
    • At gennemføre en undersøgelse af den socialøkonomiske effekt af interventionen.
  4. Mål: Det er hensigten at validere en intervention, der giver integreret opmærksomhed til mennesker med diabetes, for at skabe de kompetencer, der kræves for egenomsorg på lang sigt og forebyggelse af kroniske karakteristika i patienten og hans/hendes familie. Intervention er billig. Denne egenskab vil sammen med interventionssystematiseringen tillade, at modellen kan eksporteres til første-kontaktenhederne.
  5. Videnskabelig metode: CAIPaDi har som mission at forbedre livskvaliteten for patienter med diabetes ved hjælp af en intervention tilpasset patienternes behov ved at anvende trinvise handlingsprogrammer."

    Interventionen består af fire månedlige besøg, hver af 6 timers varighed. Besøgene har individuelle og gruppeforløb. De ni speciallæger i det tværfaglige team er endokrinologer, diabetespædagog, ernæringseksperter, psykolog, tandlæger, psykiater, speciallæge i fysisk aktivitet, øjenlæge og fodpleje. Nogle af funktionerne kan udføres af den samme sundhedsprofessionelle, som tidligere er uddannet.

    Ved hver session anvendes standardiserede handlinger, som vurderes med forudindstillede indikatorer. Ved de indledende og årlige besøg tages følgende laboratorietests: glykeret hæmoglobin, blodkemi, lipidprofil, leverfunktionstest, albumin-kreatinin-indeks i en isoleret urinprøve og 12-afvigelses elektrokardiogram. Ved de årlige besøg modtager patienterne forstærkning og behandlingsmodifikationer efter behov.

    Der holdes kontakt til patienterne via telefonopkald, e-mails og beskeder på mobiltelefonen. Patienterne bliver bedt om at sende deres vurderinger på forudbestemte datoer. Der udvikles materialer og værktøjer, som gør det muligt at måle information fra undersøgelsen i realtid, bemyndigelse af patienter og beslutningstagning af det tværfaglige team, baseret på retningslinjer for klinisk praksis.

    Der vil være information fra 1200 patienter med 2-års opfølgning. Udover at have oplysninger fra 1200 yderligere sager med opfølgning på et år, og andre 1200 andre med vurderinger på 6 måneder. Derfor skal populationen til vurdering af udførelsesvariabler være på 3600 deltagere. En sådan stikprøvestørrelse giver os mulighed for at opdage forskelle på mere end 5 % i procentdelen af ​​tilfælde, der overholder de terapeutiske mål, ved at sammenligne dem med den indledende vurdering. Som en sekundær analyse vil resultater blive sammenlignet med den befolkning, der får opmærksomhed i "Intern Medicin"-tjenesten i INCMNSZ (n=300 forsøgspersoner).

    Patienter vil blive henvist fra klinikker eller førstekontaktlæger uden for instituttet.

  6. Forventede virkninger på mellemlang og lang sigt: Dette forslag gør det muligt at validere den intervention, der er designet og anvendt på CAIPaDi. I tilfælde af at påvise dets anvendelighed og omkostningseffektivitet, vil intervention blive eksporteret til førstekontaktenheder. Der er udviklet manualer og værktøjer, som gør det muligt at implementere programmet med et minimum af ressourcer. En sådan handling vil gøre det muligt at skabe et netværk af sundhedsenheder, der arbejder med de samme kvalitetsstandarder som INCMNSZ.
  7. Infrastruktur tilgængelig på de deltagende institutioner: INCMNSZ har et område, hvor centret opererer.
  8. Leverbare resultater: Proceduremanualer for hver af handlingerne inkluderet i interventionen, værktøjer til beslutningstagning baseret på kliniske retningslinjer, som vil blive patenteret, undervisningsmateriale designet til at styrke patienterne (patenterbare produkter), en internetportal, en elektronisk fil, en database , artikler i high impact magasiner, diplomkurser til at generere specifikke kompetencer relateret til diabetesbehandling og til centerledelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Hernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være over 18 og under 70 år
  • har diagnosticeret type 2-diabetes i de fem foregående år,
  • have støtte fra familien
  • fri for invaliderende diabeteskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • avancerede komplikationer af diabetes, såsom iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt NYHA III-IV, KDOQI ≥3 nyresvigt, amputationer, cerebral karsygdom, gastroparese og muskelatrofi.
  • type 1 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes eller en eller anden variant af diabetes relateret til genetiske syndromer, hyperlabil diabetes
  • komorbiditeter, der begrænser deres forventede levetid, såsom ondartede tumorer
  • fremskreden kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiatriske lidelser
  • rygning, alkoholisme eller illegal stofafhængighed
  • tilstande, der kræver kirurgisk behandling på kort sigt, eller som forhindrer moderat aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter deltog med standardmodellen for behandling af diabetes, som ambulante patienter i området intern medicin
Eksperimentel: CAIPaDi
Patienter deltog i Center for Comprehensive Care for the Patient with Diabetes, hvor de får opmærksomhed fra 9 speciallæger på 1 dag
Patienterne tilses på 1 dag af 9 speciallæger (endokrinolog, diabetespædagog, ernæringsekspert, psykolog, tandlæger, psykiater, specialist i fysisk aktivitet, fodpleje og øjenlæge). De deltager i 4 månedlige besøg. Efter den indledende fase kommer patienterne tilbage til centret efter 1 og 2 år for udredning og forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontrol efter 4 besøg i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c måles i procent (%). HbA1c vil blive sammenlignet fra det første besøg med det fjerde besøg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontrol efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
HbA1c måles i procent (%). HbA1c sammenlignes fra fjerde besøg med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Metaboliske parametre er lipidprofil efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Metaboliske parametre er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider) i mg/dl. Alle vil blive sammenlignet fra det fjerde besøg med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Nyrefunktion efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Nyrefunktion i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Nyrefunktionen sammenlignes fra fjerde besøg med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Egenomsorg ved SDSCA spørgeskema efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Evaluering af egenomsorg vil blive bestemt af SDSCA-spørgeskema og en objektiv undersøgelse af patienten, der udfører aktiviteterne. Dette vil fra det fjerde besøg blive sammenlignet med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer. Alle vil blive sammenlignet fra det fjerde besøg med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Livskvalitet efter 1 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet med DQoL (Diabetes Quality of Life) spørgeskemaet. Dette vil fra det fjerde besøg blive sammenlignet med besøget med 1 års mellemrum.
1 år
Diabeteskontrol efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
HbA1c måles i procent (%). HbA1c, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Metaboliske parametre er lipidprofil efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Metaboliske parametre er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider) i mg/dl. Parametrene, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Nyrefunktion efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Nyrefunktion i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Parametrene, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Egenomsorg ved SDSCA spørgeskema efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Evaluering af egenomsorg vil blive bestemt af SDSCA-spørgeskema og en objektiv undersøgelse af patienten, der udfører aktiviteterne. Parametrene, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Diabetiske komplikationer er øje, nyre og fod efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer. Alle vil blive sammenlignet fra det fjerde besøg med besøget med 1 års mellemrum. Parametrene, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Livskvalitet efter 2 år i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet med DQoL (Diabetes Quality of Life) spørgeskemaet. Parametrene, der skal sammenlignes, vil være fra fjerde besøg med 1 og 2 års mellemrum.
2 år
Metaboliske parametre er lipidprofil efter 4 besøg i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Metaboliske parametre er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider) i mg/dl. Alle vil blive sammenlignet fra det første besøg med det fjerde besøg.
3 måneder
Nyrefunktion efter 4 besøg i et struktureret multidisciplinært program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktion i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Nyrefunktionen vil blive sammenlignet fra det første besøg med det fjerde besøg.
3 måneder
Egenomsorg ved SDSCA spørgeskema efter 4 besøg i et struktureret multidisciplinært program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af egenomsorg vil blive bestemt af SDSCA-spørgeskemaet og et mål.
3 måneder
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer efter 4 besøg i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer. Alle vil blive sammenlignet fra det første besøg med det fjerde besøg.
3 måneder
Livskvalitet efter 4 besøg i et struktureret tværfagligt program for patienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med DQoL (Diabetes Quality of Life) spørgeskemaet. Dette vil blive sammenlignet fra det første besøg med det fjerde besøg.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol af de tilfælde, der blev overværet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der deltog i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
HbA1c måles i procent (%). Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Lipidparametre for de tilfælde, der blev overværet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der deltog i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
Metaboliske parametre er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider) i mg/dl. Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Nyrefunktionsevaluering af de tilfælde, der blev behandlet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der deltog i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
Nyrefunktion i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Evaluering af egenomsorg af de sager, der blev overværet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der deltog i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
Evaluering af egenomsorg vil blive bestemt af SDSCA-spørgeskema og en objektiv undersøgelse af patienten, der udfører aktiviteterne. Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Evaluering af komplikationer af de tilfælde, der blev overværet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der deltog i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
Diabetiske komplikationer er øjen-, nyre- og fodevalueringer. Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Livskvaliteten for de sager, der blev overværet på centret, sammenlignet med patienter med lignende karakteristika, der blev overværet i INCMNSZ-tjenesten "Intern Medicin".
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet med DQoL (Diabetes Quality of Life) spørgeskemaet. Sammenligning vil ske med patienter fra Internmedicinsk afdeling, som opfylder de samme kliniske karakteristika som patienterne fra Centeret.
2 år
Socialøkonomisk påvirkning af udgifter til mad af en tværfaglig intervention til patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive spurgt om udgifter til mad. Det vil blive inkluderet en evaluering af besøg på akuttjenesten relateret til diabeteskomplikationer og omkostninger genereret fra dette besøg.
2 år
Socialøkonomisk effekt af træningsfaciliteter og brug af en multidisciplinær intervention for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive spurgt om udgifterne til brug af faciliteter til motion ved begyndelsen og ved det fjerde besøg.
2 år
Socialøkonomisk effekt af lægemiddelbehandling af en multidisciplinær intervention for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive spurgt om udgifterne til lægemiddelbehandling ved begyndelsen og ved det fjerde besøg. Det vil blive inkluderet en evaluering af besøg på akuttjenesten relateret til diabeteskomplikationer og omkostninger genereret fra dette besøg.
2 år
Socialøkonomisk effekt af transport af en multidisciplinær intervention for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive spurgt om udgifterne til transport ved begyndelsen og ved det fjerde besøg. Det vil blive inkluderet en evaluering af besøg på akuttjenesten relateret til diabeteskomplikationer og omkostninger genereret fra dette besøg.
2 år
Socialøkonomisk effekt af leve- og spiseudgifter af en tværfaglig intervention for patienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive spurgt om udgifterne til at leve og spise ved begyndelsen og ved det fjerde besøg. Det vil blive inkluderet en evaluering af besøg på akuttjenesten relateret til diabeteskomplikationer og omkostninger genereret fra dette besøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftsudgivelse. De oplysninger, der skal deles, vil være metaboliske parametre og spørgeskemaresultater. Dataene vil være tilgængelige i 2016. Metaboliske parametre vil blive opnået fra blodprøver, og spørgeskemaresultaterne fra dem, der er påført selv eller anvendt under praksis.

IPD-delingstidsramme

Januar 2018. Dataene vil være tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Udefineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CAIPaDi

Abonner