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Convalida di un modello di attenzione integrato per i pazienti con diabete di tipo 2 (CAIPADI)

2 marzo 2018 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Abstract: Gli interventi di empowerment per le malattie croniche sono un processo in evoluzione. Non esiste accordo in merito ai componenti e alle metodologie necessarie da applicare. Le revisioni sistematiche hanno valutato l'effetto degli interventi di autogestione. Sono stati segnalati miglioramenti nelle convinzioni sulla malattia, nell'aderenza alla terapia farmacologica e nel monitoraggio del glucosio. A lungo termine, non sono stati raggiunti cambiamenti importanti nei punteggi di peso, attività fisica, abitudine al fumo e depressione.

C'è bisogno di ulteriori studi. Il programma del Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi) è un intervento progettato per fornire tecniche di educazione e empowerment (utilizzando semplici strumenti interattivi a basso costo) per un breve periodo di tempo seguito da supporto a distanza utilizzando Internet o la tecnologia del telefono cellulare . La popolazione target è costituita da pazienti con diabete di tipo 2, privi di complicanze croniche, non fumatori. L'intervento è composto da quattro visite mensili seguite da un continuo sistema di supporto a distanza. Ad ogni visita, i pazienti rimangono per sei ore nel centro. Le informazioni sono presentate in sessioni di gruppo. Le tecniche di empowerment vengono applicate durante gli scambi individuali con il team o durante le sessioni di gruppo facilitate. In sintesi, i programmi di empowerment sono un'esigenza insoddisfatta in molti servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo: ci sono gravi carenze nella qualità dell'attenzione fornita alle persone con diabete in Messico. La percentuale di conformità degli obiettivi terapeutici è notevolmente inferiore a quella informata nei paesi sviluppati. È necessario disporre di strategie di gestione strutturate, adattate ai tratti della nostra popolazione, che consentano di migliorare la qualità dell'attenzione a medio termine. L'Istituto Nazionale di Scienze Mediche e della Nutrizione Salvador Zubirán (INCMNSZ) ha sviluppato un programma di gestione integrata utilizzando le migliori evidenze disponibili. La popolazione target è costituita da persone con diabete di tipo 2, con meno di 5 anni dalla diagnosi, ed è esente da complicanze croniche. I criteri di selezione consentono al beneficio dell'intervento di diminuire l'incidenza delle complicanze croniche.
  2. Ipotesi: “La strategia gestionale applicata al Centro di Assistenza Integrale per il Paziente Diabetico (CAIPaDi) consente di raggiungere gli standard terapeutici internazionali (proposti da NCQA) in un biennio”.

  3. Obiettivi generali e specifici:

    Obiettivo generale: Quantificare i risultati ad un anno dall'avvio del programma di gestione integrata orientato alle attività di cura di sé applicato presso CAIPaDi.

    Obiettivi specifici:

    • Misurare l'impatto del programma (dopo 4 mesi, uno e due anni) sulla base delle seguenti variabili: cura di sé (misurata con questionari standardizzati), parametri di efficacia (HbA1c, glicemia a digiuno, lipidi nel sangue, pressione arteriosa e uso di antiaggreganti aggregati), parametri di esecuzione (conformità di valutazioni e misure preventive come la ricerca di microalbuminuria, controllo oftalmologico, vaccinazione antinfluenzale, tra gli altri), incidenza di complicanze micro e macrovascolari del diabete, ricoveri, utilizzo del servizio di emergenza o spese impreviste relative a diabete.
    • Confrontare i parametri di efficacia ed esecuzione dei casi assistiti al centro, con pazienti con caratteristiche simili assistiti presso il servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
    • Realizzare uno studio sull'impatto socio-economico dell'intervento.
  4. Obiettivi: Si intende validare un intervento che fornisca un'attenzione integrata alle persone con diabete, al fine di generare nel paziente e nella sua famiglia le competenze necessarie per la cura di sé a lungo termine e la prevenzione delle caratteristiche croniche. L'intervento è a basso costo. Questa caratteristica, unita alla sistematizzazione dell'intervento, consentirà al modello di essere esportabile alle unità di primo contatto.

  5. Metodologia scientifica: CAIPaDi ha la missione di migliorare la qualità della vita dei pazienti con diabete mediante un intervento adeguato alle esigenze dei pazienti, applicando programmi di azione graduale".

    L'intervento consiste in quattro visite mensili della durata di 6 ore ciascuna. Le visite prevedono sessioni individuali e di gruppo. I nove specialisti del team multidisciplinare sono endocrinologi, educatori del diabete, nutrizionisti, psicologi, dentisti, psichiatri, specialisti in attività fisica, oftalmologo e pedicure. Alcune delle funzioni possono essere svolte dallo stesso professionista sanitario, precedentemente formato.

    Ad ogni sessione vengono applicate azioni standardizzate, che vengono valutate con indicatori preimpostati. Alle visite iniziali e annuali vengono eseguiti i seguenti esami di laboratorio: emoglobina glicata, emochimica, profilo lipidico, test di funzionalità epatica, indice di albumina-creatinina in un campione di urina isolato ed elettrocardiogramma a 12 deviazioni. Alle visite annuali i pazienti ricevono rinforzi e modifiche terapeutiche secondo necessità.

    I contatti vengono mantenuti con i pazienti tramite telefonate, e-mail e messaggi sul cellulare. I pazienti sono invitati a inviare le loro valutazioni in date prestabilite. Vengono sviluppati materiali e strumenti che consentono di misurare le informazioni dallo studio in tempo reale, l'empowerment dei pazienti e il processo decisionale da parte del team multidisciplinare, sulla base delle linee guida della pratica clinica.

    Ci saranno informazioni da 1200 pazienti con follow-up di 2 anni. Oltre ad avere informazioni da 1200 casi aggiuntivi con follow-up a un anno, e altri 1200 con valutazioni a 6 mesi. Pertanto, la popolazione per la valutazione delle variabili di esecuzione sarà di 3600 partecipanti. Tale dimensione campionaria consente di rilevare differenze superiori al 5% nella percentuale di casi che rispettano gli obiettivi terapeutici confrontandoli con la valutazione iniziale. Come analisi secondaria, i risultati saranno confrontati con la popolazione che riceve l'attenzione del servizio di "Medicina Interna" nell'INCMNSZ (n=300 soggetti).

    I pazienti verranno indirizzati da cliniche o medici di primo contatto al di fuori dell'Istituto.

  6. Impatti attesi a medio e lungo termine: Questa proposta consente di validare l'intervento progettato e applicato presso CAIPaDi. In caso di dimostrazione della sua utilità ed economicità, l'intervento sarà esportato alle unità di primo contatto. Sono stati sviluppati manuali e strumenti che consentiranno l'attuazione del programma con risorse minime. Tale azione consentirà di creare una rete di unità sanitarie che operano con gli stessi standard di qualità dell'INCMNSZ.
  7. Infrastrutture disponibili presso le istituzioni partecipanti: L'INCMNSZ dispone di un'area in cui opera il centro.
  8. Risultati da fornire: manuali di procedura per ciascuna delle azioni incluse nell'intervento, strumenti per il processo decisionale basati su linee guida di pratica clinica che saranno brevettati, materiali educativi progettati per responsabilizzare i pazienti (prodotti brevettabili), un portale Internet, un file elettronico, un database , articoli su riviste ad alto impatto, corsi di diploma per generare competenze specifiche legate alla cura del diabete e alla gestione del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Hernández, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni e meno di 70 anni
  • avere diagnosi di diabete di tipo 2 nei cinque anni precedenti,
  • avere il sostegno della famiglia
  • esente da complicanze invalidanti del diabete

Criteri di esclusione:

  • complicanze avanzate del diabete, come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, insufficienza renale KDOQI ≥3, amputazioni, malattia vascolare cerebrale, gastroparesi e atrofia muscolare.
  • diabete mellito di tipo 1, diabete gestazionale o qualche variante del diabete correlata a sindromi genetiche, diabete iperlabile
  • comorbilità che limitano la loro aspettativa di vita come i tumori maligni
  • deterioramento cognitivo avanzato o gravi disturbi psichiatrici
  • fumo, alcolismo o tossicodipendenza illegale
  • condizioni che richiedono un trattamento chirurgico a breve termine o che impediscono un'attività moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti seguiti con il modello standard di cura per il diabete, in regime ambulatoriale nell'area di Medicina Interna
Sperimentale: CAIPaDi
Pazienti assistiti nel Centro di assistenza completa per il paziente con diabete, dove ricevono attenzione da 9 specialisti in 1 giorno
Comportamentale: CAIPaDi
I pazienti sono seguiti in 1 giornata da 9 specialisti (endocrinologo, educatori del diabete, nutrizionista, psicologo, dentista, psichiatra, specialista dell'attività fisica, pedicure e oftalmologo). Sono frequentati in 4 visite mensili. Dopo la fase iniziale, i pazienti tornano al Centro a 1 e 2 anni per valutazione e rinforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HbA1c è misurata in percentuale (%). L'HbA1c verrà confrontato dalla prima visita con la quarta visita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
L'HbA1c è misurata in percentuale (%). L'HbA1c verrà confrontato dalla quarta visita con la visita a distanza di 1 anno.
1 anno
I parametri metabolici sono il profilo lipidico dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri metabolici sono il profilo lipidico (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) in mg/dl. Tutti saranno confrontati dalla quarta visita con la visita a 1 anno di distanza.
1 anno
Funzionalità renale dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione renale in mg/g (rapporto albumina/creatinina). La funzione renale verrà confrontata dalla quarta visita con la visita a distanza di 1 anno.
1 anno
Self-care by SDSCA questionario dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione dell'auto-cura sarà determinata dal questionario SDSCA e da un esame obiettivo del paziente che svolge le attività. Questo sarà confrontato dalla quarta visita con la visita a distanza di 1 anno.
1 anno
Le complicanze diabetiche sono valutazioni oculari, renali e del piede dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze del diabete sono valutazioni oculari, renali e del piede. Tutti saranno confrontati dalla quarta visita con la visita a 1 anno di distanza.
1 anno
Qualità della vita dopo 1 anno in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata con il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Questo sarà confrontato dalla quarta visita con la visita a distanza di 1 anno.
1 anno
Controllo del diabete dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
L'HbA1c è misurata in percentuale (%). L'HbA1c da confrontare sarà dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
I parametri metabolici sono il profilo lipidico dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri metabolici sono il profilo lipidico (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) in mg/dl. I parametri da confrontare saranno dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
Funzionalità renale dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione renale in mg/g (rapporto albumina/creatinina). I parametri da confrontare saranno dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
Self-care by SDSCA questionario dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'auto-cura sarà determinata dal questionario SDSCA e da un esame obiettivo del paziente che svolge le attività. I parametri da confrontare saranno dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
Le complicanze diabetiche sono oculari, renali e del piede dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze del diabete sono valutazioni oculari, renali e del piede. Tutti saranno confrontati dalla quarta visita con la visita a 1 anno di distanza. I parametri da confrontare saranno dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
Qualità della vita dopo 2 anni in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita sarà valutata con il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life). I parametri da confrontare saranno dalla quarta visita, a distanza di 1 e 2 anni.
2 anni
I parametri metabolici sono il profilo lipidico dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri metabolici sono il profilo lipidico (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) in mg/dl. Tutti saranno confrontati dalla prima visita con la quarta visita.
3 mesi
Funzionalità renale dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione renale in mg/g (rapporto albumina/creatinina). La funzionalità renale verrà confrontata dalla prima visita con la quarta visita.
3 mesi
Self-care by SDSCA questionario dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della cura di sé sarà determinata dal questionario SDSCA e da un obiettivo.
3 mesi
Le complicanze diabetiche sono valutazioni oculari, renali e del piede dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Le complicanze del diabete sono valutazioni oculari, renali e del piede. Tutti saranno confrontati dalla prima visita con la quarta visita.
3 mesi
Qualità della vita dopo 4 visite in un programma multidisciplinare strutturato per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Questo sarà confrontato dalla prima visita con la quarta visita.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico dei casi assistiti al Centro rispetto a quelli di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
L'HbA1c è misurata in percentuale (%). Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Parametri lipidici dei casi assistiti al Centro confrontati con quelli di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri metabolici sono il profilo lipidico (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) in mg/dl. Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Valutazione della funzionalità renale dei casi assistiti presso il Centro rispetto a quelli di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione renale in mg/g (rapporto albumina/creatinina). Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Valutazione autocurativa dei casi assistiti presso il Centro rispetto a quelli di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'auto-cura sarà determinata dal questionario SDSCA e da un esame obiettivo del paziente che svolge le attività. Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Valutazione delle complicanze dei casi assistiti al Centro rispetto a quelli di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze del diabete sono valutazioni oculari, renali e del piede. Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Qualità di vita dei casi assistiti al Centro rispetto a quella di pazienti con caratteristiche simili assistiti nel servizio di "Medicina Interna" dell'INCMNSZ.
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita sarà valutata con il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Il confronto avverrà con i pazienti del reparto di Medicina Interna, che presentano le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti del Centro.
2 anni
Impatto socio-economico della spesa alimentare di un intervento multidisciplinare per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verrà chiesto delle spese per il cibo. Sarà inclusa una valutazione delle visite al servizio di emergenza relative alle complicanze del diabete e ai costi generati da questa visita.
2 anni
Impatto socio-economico delle strutture per l'esercizio fisico e utilizzo di un intervento multidisciplinare per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno interrogati sulla spesa per l'uso delle strutture per l'esercizio all'inizio e alla quarta visita.
2 anni
Impatto socio-economico del trattamento farmacologico di un intervento multidisciplinare per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verrà chiesto il costo del trattamento farmacologico all'inizio e alla quarta visita. Sarà inclusa una valutazione delle visite al servizio di emergenza relative alle complicanze del diabete e ai costi generati da questa visita.
2 anni
Impatto socio-economico del trasporto di un intervento multidisciplinare per pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno interrogati sulle spese di trasporto all'inizio e alla quarta visita. Sarà inclusa una valutazione delle visite al servizio di emergenza relative alle complicanze del diabete e ai costi generati da questa visita.
2 anni
Impatto socio-economico delle spese per vivere e mangiare di un intervento multidisciplinare per i pazienti con diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verrà chiesto del costo per vivere e mangiare all'inizio e alla quarta visita. Sarà inclusa una valutazione delle visite al servizio di emergenza relative alle complicanze del diabete e ai costi generati da questa visita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dia-1190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione rivista. Le informazioni da condividere saranno i parametri metabolici e i risultati del questionario. I dati saranno disponibili nel 2016. I parametri metabolici saranno ottenuti da campioni di sangue ei risultati dei questionari da quelli auto-applicati o applicati durante la pratica.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2018. I dati saranno disponibili per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non definito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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