Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en integrerad uppmärksamhetsmodell för patienter med typ 2-diabetes (CAIPADI)

2 mars 2018 uppdaterad av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Sammanfattning: Empowerment-interventioner för kroniska sjukdomar är en process under utveckling. Det finns ingen överenskommelse om de nödvändiga komponenterna och metoderna som ska tillämpas. Systematiska översikter har bedömt effekten av självförvaltningsinsatser. Förbättringar i sjukdomsuppfattningar, följsamhet till läkemedelsbehandling och glukosövervakning har rapporterats. På lång sikt har inga större förändringar uppnåtts i vikt, fysisk aktivitet, rökstatus och depressionspoäng.

Det finns ett behov av ytterligare studier. Programmet Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi) är en intervention utformad för att tillhandahålla utbildnings- och empowermenttekniker (med enkla billiga interaktiva verktyg) under en kort tidsperiod följt av stöd på distans med hjälp av internet- eller mobiltelefonteknik . Målgruppen består av patienter med typ 2-diabetes, fria från kroniska komplikationer som är icke-rökare. Interventionen består av fyra månatliga besök följt av ett kontinuerligt stödsystem på distans. Vid varje besök stannar patienterna i sex timmar i centrum. Information presenteras i gruppsessioner. Empowermenttekniker tillämpas under individuella utbyten med teamet eller under faciliterade gruppsessioner. Sammanfattningsvis är empowerment-program ett otillfredsställt behov i många hälso- och sjukvårdstjänster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund: Det finns stora brister i den uppmärksamhetskvalitet som ges till personer med diabetes i Mexiko. Andelen efterlevnad av terapeutiska mål är märkbart lägre än den som informeras i utvecklade länder. Det krävs att vi har strukturerade förvaltningsstrategier, anpassade till egenskaper hos vår befolkning, som möjliggör en förbättrad uppmärksamhetskvalitet på medellång sikt. National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ) utvecklade ett integrerat ledningsprogram genom att använda de bästa tillgängliga bevisen. Målgruppen är personer med typ 2-diabetes, med mindre än 5 år med diagnosen och är fri från kroniska komplikationer. Urvalskriterier tillåter interventionsnyttan att minska förekomsten av kroniska komplikationer.
  2. Hypotes: "Den ledningsstrategi som tillämpas vid Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) gör det möjligt att uppnå de internationella behandlingsstandarderna (föreslagna av NCQA) under en tvåårsperiod".

  3. Allmänna och specifika mål:

    Allmänt mål: Att kvantifiera resultaten ett år efter starten av det integrerade förvaltningsprogrammet inriktat på egenvårdsaktiviteter som tillämpas vid CAIPaDi.

    Specifika mål:

    • Att mäta programmets effekt (efter 4 månader, ett och två år) baserat på följande variabler: egenvård (mätt med standardiserade frågeformulär), effektparametrar (HbA1c, fasteglykemi, blodfetter, artärtryck och användning av trombocytdämpare aggregat), exekveringsparametrar (efterlevnad av utvärderingar och förebyggande åtgärder såsom sökandet efter mikroalbuminuri, oftalmologisk kontroll, influensavaccination, bland annat), förekomst av mikro- och makrovaskulära komplikationer av diabetes, sjukhusvistelser, användning av akuttjänst eller oförutsedda utgifter relaterade till diabetes.
    • Att jämföra effektiviteten och exekveringsparametrarna för de fall som deltog i centret, med patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Intern Medicine" av INCMNSZ.
    • Att genomföra en studie av den socialekonomiska effekten av insatsen.
  4. Mål: Det är tänkt att validera en intervention som ger integrerad uppmärksamhet till personer med diabetes, för att hos patienten och hans/hennes familj generera de kompetenser som krävs för egenvård på lång sikt och förebyggande av kroniska egenskaper. Intervention är låg kostnad. Denna egenskap, tillsammans med systematiseringen av interventionen, gör att modellen kan exporteras till de första kontaktenheterna.

  5. Vetenskaplig metod: CAIPaDi har som uppdrag att förbättra livskvaliteten för patienter med diabetes genom en intervention anpassad till patienternas behov, med tillämpning av steg-för-steg-åtgärdsprogram".

    Interventionen består av fyra månatliga besök, vart och ett på 6 timmar. Besöken har individuella och gruppträffar. De nio specialisterna i det multidisciplinära teamet är endokrinologer, diabetespedagog, nutritionister, psykolog, tandläkare, psykiater, specialist i fysisk aktivitet, ögonläkare och fotvård. En del av funktionerna kan utföras av samma vårdpersonal, tidigare utbildad.

    Vid varje session tillämpas standardiserade åtgärder, som bedöms med förinställda indikatorer. Vid de första och vid årliga besöken tas följande laboratorietester: glykerat hemoglobin, blodkemi, lipidprofil, leverfunktionstester, albumin-kreatininindex i ett isolerat urinprov och 12-avvikelse EKG. Vid de årliga besöken får patienterna förstärkning och behandlingsmodifieringar efter behov.

    Kontakt hålls med patienter via telefonsamtal, e-post och meddelanden i mobiltelefonen. Patienterna uppmanas att skicka sina bedömningar på förinställda datum. Material och verktyg utvecklas, som möjliggör mätning av information från studien i realtid, bemyndigande av patienter och beslutsfattande av det multidisciplinära teamet, baserat på kliniska riktlinjer.

    Det kommer att finnas information från 1200 patienter med 2 års uppföljning. Förutom att ha information från ytterligare 1200 fall med uppföljning vid ett år, och andra 1200 andra med bedömningar vid 6 månader. Därför ska populationen för bedömning av utförandevariabler vara 3600 deltagare. En sådan urvalsstorlek gör att vi kan upptäcka skillnader som är större än 5 % i andelen fall som överensstämmer med de terapeutiska målen genom att jämföra dem med den initiala bedömningen. Som en sekundär analys kommer resultaten att jämföras med den population som uppmärksammas tjänsten "Internmedicin" i INCMNSZ (n=300 försökspersoner).

    Patienter kommer att remitteras från kliniker eller första kontaktläkare utanför institutet.

  6. Förväntade effekter på medellång och lång sikt: Detta förslag gör det möjligt att validera den intervention som utformats och tillämpats vid CAIPaDi. För att visa dess användbarhet och kostnadseffektivitet kommer interventioner att exporteras till första kontaktenheter. Handböcker och verktyg har utvecklats som gör det möjligt att genomföra programmet med minimala resurser. Sådana åtgärder kommer att göra det möjligt att skapa ett nätverk av hälsoenheter som arbetar med samma kvalitetsstandarder som INCMNSZ.
  7. Infrastruktur tillgänglig vid de deltagande institutionerna: INCMNSZ har ett område där centret är verksamt.
  8. Leveranta resultat: Procedurmanualer för var och en av åtgärderna som ingår i interventionen, verktyg för beslutsfattande baserat på riktlinjer för klinisk praxis som kommer att patenteras, utbildningsmaterial utformat för att stärka patienter (patenterbara produkter), en internetportal, en elektronisk fil, en databas , artiklar i tidskrifter med hög effekt, diplomkurser för att generera specifika kompetenser relaterade till diabetesbehandling och till centerledningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Hernández, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är över 18 och under 70 år
  • ha diagnosen typ 2-diabetes under de fem föregående åren,
  • ha familjestöd
  • fri från invalidiserande diabeteskomplikationer

Exklusions kriterier:

  • avancerade komplikationer av diabetes, såsom ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt NYHA III-IV, KDOQI ≥3 njursvikt, amputationer, cerebral vaskulär sjukdom, gastropares och muskelatrofi.
  • typ 1-diabetes mellitus, graviditetsdiabetes eller någon variant av diabetes relaterad till genetiska syndrom, hyperlabil diabetes
  • samsjukligheter som begränsar deras förväntade livslängd såsom maligna tumörer
  • avancerad kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga psykiatriska störningar
  • rökning, alkoholism eller illegalt drogberoende
  • tillstånd som kräver kirurgisk behandling på kort sikt eller som förhindrar måttlig aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter deltog med standardmodellen för vård för diabetes, som polikliniska patienter inom området internmedicin
Experimentell: CAIPaDi
Patienter deltog i Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes, där de får uppmärksamhet från 9 specialister under 1 dag
Beteende: CAIPaDi
Patienterna behandlas på 1 dag av 9 specialister (endokrinolog, diabetespedagog, nutritionist, psykolog, tandläkare, psykiater, fysisk aktivitetsspecialist, fotvård och ögonläkare). De besöks i 4 månatliga besök. Efter den inledande fasen kommer patienterna tillbaka till centret vid 1 och 2 år för utvärdering och förstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteskontroll efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
HbA1c mäts i procent (%). HbA1c kommer att jämföras från det första besöket med det fjärde besöket.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteskontroll efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
HbA1c mäts i procent (%). HbA1c kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med 1 års mellanrum.
1 år
Metabola parametrar är lipidprofilen efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
Metaboliska parametrar är lipidprofilen (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol och triglycerider) i mg/dl. Alla kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med ett års mellanrum.
1 år
Njurfunktion efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
Njurfunktion i mg/g (albumin/kreatininkvot). Njurfunktionen kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med 1 års mellanrum.
1 år
Egenvård genom SDSCA-enkät efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
Utvärdering av egenvård kommer att bestämmas av SDSCA-enkäten och en objektiv undersökning av patienten som utför aktiviteterna. Detta kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med 1 års mellanrum.
1 år
Diabeteskomplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
Diabeteskomplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar. Alla kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med ett års mellanrum.
1 år
Livskvalitet efter 1 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 1 år
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret DQoL (Diabetes Quality of Life). Detta kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med 1 års mellanrum.
1 år
Diabeteskontroll efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
HbA1c mäts i procent (%). HbA1c som ska jämföras kommer att vara från fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Metabola parametrar är lipidprofilen efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Metaboliska parametrar är lipidprofilen (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol och triglycerider) i mg/dl. Parametrarna som ska jämföras kommer att vara från det fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Njurfunktion efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Njurfunktion i mg/g (albumin/kreatininkvot). Parametrarna som ska jämföras kommer att vara från det fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Egenvård av SDSCA frågeformulär efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Utvärdering av egenvård kommer att bestämmas av SDSCA-enkäten och en objektiv undersökning av patienten som utför aktiviteterna. Parametrarna som ska jämföras kommer att vara från det fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Diabetiska komplikationer är öga, njure och fot efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Diabeteskomplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar. Alla kommer att jämföras från det fjärde besöket med besöket med ett års mellanrum. Parametrarna som ska jämföras kommer att vara från det fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Livskvalitet efter 2 år i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret DQoL (Diabetes Quality of Life). Parametrarna som ska jämföras kommer att vara från det fjärde besöket, med 1 och 2 års mellanrum.
2 år
Metabola parametrar är lipidprofilen efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
Metaboliska parametrar är lipidprofilen (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol och triglycerider) i mg/dl. Alla kommer att jämföras från det första besöket med det fjärde besöket.
3 månader
Njurfunktion efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
Njurfunktion i mg/g (albumin/kreatininkvot). Njurfunktionen kommer att jämföras från det första besöket med det fjärde besöket.
3 månader
Egenvård av SDSCA frågeformulär efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
Egenvårdsutvärdering kommer att bestämmas av SDSCA-enkät och ett mål.
3 månader
Diabetiska komplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
Diabeteskomplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar. Alla kommer att jämföras från det första besöket med det fjärde besöket.
3 månader
Livskvalitet efter 4 besök i ett strukturerat multidisciplinärt program för patienter med diabetes
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret DQoL (Diabetes Quality of Life). Detta kommer att jämföras från det första besöket med det fjärde besöket.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskontroll av de fall som deltog i centret jämfört med patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Intern Medicine" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
HbA1c mäts i procent (%). Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Lipidparametrar för de fall som deltog i centret jämfört med de för patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Internmedicin" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
Metaboliska parametrar är lipidprofilen (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol och triglycerider) i mg/dl. Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Utvärdering av njurfunktion av de fall som deltog i centret jämfört med patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Intern Medicine" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
Njurfunktion i mg/g (albumin/kreatininkvot). Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Egenvårdsutvärdering av de fall som deltog i centret jämfört med patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Intern Medicin" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
Utvärdering av egenvård kommer att bestämmas av SDSCA-enkäten och en objektiv undersökning av patienten som utför aktiviteterna. Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Utvärdering av komplikationer av de fall som deltog i centret jämfört med patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Intern Medicine" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
Diabeteskomplikationer är ögon-, njur- och fotutvärderingar. Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Livskvaliteten för de fall som deltog i centret jämfört med de för patienter med liknande egenskaper som deltog i tjänsten "Internmedicin" av INCMNSZ.
Tidsram: 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret DQoL (Diabetes Quality of Life). Jämförelse kommer att göras med patienter från Invärtesmedicinska avdelningen, som uppfyller samma kliniska egenskaper som patienterna från Centrum.
2 år
Socialekonomisk påverkan av utgifter på mat av en multidisciplinär intervention för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att tillfrågas om utgifter för mat. Det kommer att inkluderas en utvärdering av besök till akuten relaterade till diabeteskomplikationer och kostnader som genereras av detta besök.
2 år
Socialekonomiska effekter av träningsfaciliteter och användning av en multidisciplinär intervention för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att tillfrågas om kostnaden för användningen av anläggningar för träning i början och vid det fjärde besöket.
2 år
Socialekonomisk påverkan av läkemedelsbehandling av en multidisciplinär intervention för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att tillfrågas om kostnaden för läkemedelsbehandling i början och vid det fjärde besöket. Det kommer att inkluderas en utvärdering av besök till akuten relaterade till diabeteskomplikationer och kostnader som genereras av detta besök.
2 år
Socialekonomiska effekter av transport av en multidisciplinär intervention för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att tillfrågas om kostnaden för transporten i början och vid det fjärde besöket. Det kommer att inkluderas en utvärdering av besök till akuten relaterade till diabeteskomplikationer och kostnader som genereras av detta besök.
2 år
Socialekonomiska effekter av levnads- och matkostnader av en multidisciplinär intervention för patienter med diabetes
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att tillfrågas om kostnaderna för att leva och äta i början och vid det fjärde besöket. Det kommer att inkluderas en utvärdering av besök till akuten relaterade till diabeteskomplikationer och kostnader som genereras av detta besök.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dia-1190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tidskriftsutgivning. Informationen som ska delas kommer att vara metaboliska parametrar och frågeformulär. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 2016. Metaboliska parametrar kommer att erhållas från blodprover och frågeformulären kommer från de som applicerats själv eller applicerats under praktiken.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2018. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Odefinierad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på CAIPaDi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera