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Validación de un Modelo de Atención Integrada para Pacientes con Diabetes Tipo 2 (CAIPADI)

2 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Resumen: Las intervenciones de empoderamiento para enfermedades crónicas son un proceso en evolución. No existe acuerdo sobre los componentes necesarios y metodologías a aplicar. Las revisiones sistemáticas han evaluado el efecto de las intervenciones de autocuidado. Se han informado mejoras en las creencias sobre la enfermedad, la adherencia a la terapia con medicamentos y el control de la glucosa. A largo plazo, no se han logrado cambios importantes en las puntuaciones de peso, actividad física, tabaquismo y depresión.

Hay una necesidad de estudios adicionales. El programa Centro de Atención Integral de Pacientes con Diabetes (CAIPaDi) es una intervención diseñada para brindar técnicas de educación y empoderamiento (utilizando herramientas interactivas simples y de bajo costo) en un período corto de tiempo seguido de apoyo a distancia utilizando tecnología de Internet o telefonía celular. . La población diana está formada por pacientes con diabetes tipo 2, libres de complicaciones crónicas y no fumadores. La intervención se compone de cuatro visitas mensuales seguidas de un sistema de apoyo continuo a distancia. En cada visita, los pacientes permanecen durante seis horas en el centro. La información se presenta en sesiones de grupo. Las técnicas de empoderamiento se aplican durante los intercambios individuales con el equipo o durante las sesiones grupales facilitadas. En resumen, los programas de empoderamiento son una necesidad insatisfecha en muchos servicios de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Antecedentes: existen importantes deficiencias en la calidad de la atención que se brinda a las personas con diabetes en México. El porcentaje de cumplimiento de objetivos terapéuticos es notablemente inferior al informado en países desarrollados. Se requiere contar con estrategias de gestión estructuradas, adaptadas a las características de nuestra población, que permitan mejorar la calidad de la atención en el mediano plazo. El Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) desarrolló un programa de manejo integrado utilizando la mejor evidencia disponible. La población diana son personas con diabetes tipo 2, con menos de 5 años con el diagnóstico, y se encuentra libre de complicaciones crónicas. Los criterios de selección permiten que el beneficio de la intervención disminuya la incidencia de complicaciones crónicas.
  2. Hipótesis: “La estrategia de gestión aplicada en el Centro de Atención Integral al Paciente con Diabetes (CAIPaDi) permite alcanzar los estándares internacionales de tratamiento (propuestos por el NCQA) en un período de dos años”.

  3. Objetivos generales y específicos:

    Objetivo general: Cuantificar los resultados al año de iniciado el programa de gestión integral orientado a las actividades de autocuidado aplicado en el CAIPaDi.

    Objetivos específicos:

    • Medir el impacto del programa (a los 4 meses, al año y a los dos años) a partir de las siguientes variables: autocuidado (medido con cuestionarios estandarizados), parámetros de eficacia (HbA1c, glucemia en ayunas, lípidos en sangre, presión arterial y uso de antiagregantes plaquetarios). agregados), parámetros de ejecución (cumplimiento de evaluaciones y medidas preventivas como búsqueda de microalbuminuria, control oftalmológico, vacunación antigripal, entre otras), incidencia de complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes, hospitalizaciones, uso de servicio de urgencias o gastos imprevistos relacionados con diabetes.
    • Comparar los parámetros de eficacia y ejecución de los casos atendidos en el centro, con pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
    • Realizar un estudio de impacto socioeconómico de la intervención.
  4. Objetivos: Se pretende validar una intervención que brinde atención integral a personas con diabetes, con el fin de generar en el paciente y su familia, las competencias requeridas para el autocuidado a largo plazo y la prevención de las características crónicas. La intervención es de bajo costo. Esta característica, junto con la sistematización de la intervención, permitirá que el modelo sea exportable a las unidades de primer contacto.

  5. Metodología Científica: CAIPaDi tiene la misión de mejorar la calidad de vida de los pacientes con diabetes mediante una intervención adaptada a las necesidades de los pacientes, aplicando programas de actuación paso a paso”.

    La intervención consta de cuatro visitas mensuales, cada una de 6 horas de duración. Las visitas tienen sesiones individuales y grupales. Los nueve especialistas del equipo multidisciplinario son endocrinólogos, educador en diabetes, nutricionistas, psicólogo, odontólogos, psiquiatra, especialista en actividad física, oftalmólogo y cuidado de los pies. Algunas de las funciones pueden ser cumplidas por el mismo profesional de la salud, previamente capacitado.

    En cada sesión se aplican acciones estandarizadas, que se evalúan con indicadores preestablecidos. En la visita inicial y en la anual se toman los siguientes exámenes de laboratorio: hemoglobina glucosilada, química sanguínea, perfil lipídico, pruebas de función hepática, índice de albúmina-creatinina en muestra aislada de orina y electrocardiograma de 12 desviaciones. En las visitas anuales, los pacientes reciben refuerzo y modificaciones del tratamiento según sea necesario.

    El contacto con los pacientes se mantiene a través de llamadas telefónicas, correos electrónicos y mensajes en el teléfono móvil. Se solicita a los pacientes que envíen sus evaluaciones en fechas preestablecidas. Se desarrollan materiales y herramientas que permiten la medición de la información del estudio en tiempo real, el empoderamiento de los pacientes y la toma de decisiones por parte del equipo multidisciplinario, con base en guías de práctica clínica.

    Habrá información de 1200 pacientes con seguimiento de 2 años. Además de tener información de 1200 casos adicionales con seguimiento al año, y otros 1200 con valoración a los 6 meses. Por lo tanto, la población para evaluar las variables de ejecución será de 3600 participantes. Este tamaño muestral nos permite detectar diferencias superiores al 5% en el porcentaje de casos que cumplen los objetivos terapéuticos al compararlos con la valoración inicial. Como análisis secundario, se compararán los resultados con la población que recibe atención en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ (n=300 sujetos).

    Los pacientes serán referidos desde clínicas o médicos de primer contacto fuera del Instituto.

  6. Impactos esperados a mediano y largo plazo: Esta propuesta permite validar la intervención diseñada y aplicada en el CAIPaDi. En caso de demostrar su utilidad y costo-efectividad, la intervención será exportada a unidades de primer contacto. Se han desarrollado manuales y herramientas que permitirán la implementación del programa con recursos mínimos. Dicha acción permitirá crear una red de unidades de salud que operen con los mismos estándares de calidad que el INCMNSZ.
  7. Infraestructura disponible en las instituciones participantes: El INCMNSZ cuenta con un área donde funciona el centro.
  8. Resultados entregables: Manuales de procedimiento para cada una de las acciones incluidas en la intervención, herramientas para la toma de decisiones basadas en guías de práctica clínica que serán patentadas, materiales educativos diseñados para empoderar a los pacientes (productos patentables), portal de internet, archivo electrónico, base de datos , artículos en revistas de alto impacto, diplomados para generar competencias específicas relacionadas con el tratamiento de la diabetes y con la gestión del centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio Hernández, MD
  • Número de teléfono: 5045 57870900
  • Correo electrónico: sergiohdzj@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 14000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Hernández, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 y menor de 70 años
  • tener diagnóstico de diabetes tipo 2 en los cinco años anteriores,
  • tener apoyo familiar
  • libre de complicaciones discapacitantes de la diabetes

Criterio de exclusión:

  • complicaciones avanzadas de la diabetes, como cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, KDOQI ≥3, insuficiencia renal, amputaciones, enfermedad vascular cerebral, gastroparesia y atrofia muscular.
  • diabetes mellitus tipo 1, diabetes gestacional o alguna variante de diabetes relacionada con síndromes genéticos, diabetes hiperlábil
  • comorbilidades que limitan su esperanza de vida, como tumores malignos
  • deterioro cognitivo avanzado o trastornos psiquiátricos graves
  • tabaquismo, alcoholismo o dependencia de drogas ilegales
  • condiciones que requieren tratamiento quirúrgico a corto plazo o que impiden una actividad moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes atendidos con el modelo estándar de atención a la diabetes, en régimen ambulatorio en el área de Medicina Interna
Experimental: CAIPaDi
Pacientes atendidos en el Centro de Atención Integral al Paciente con Diabetes, donde reciben atención de 9 especialistas en 1 día
Conductual: CAIPaDi
Los pacientes son atendidos en 1 día por 9 especialistas (endocrinólogo, educadores en diabetes, nutricionista, psicólogo, odontólogos, psiquiatra, especialista en actividad física, podólogo y oftalmólogo). Se atienden en 4 visitas mensuales. Después de la fase inicial, los pacientes regresan al Centro al 1 y 2 años para evaluación y refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la diabetes tras 4 visitas en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
La HbA1c se mide en porcentaje (%). La HbA1c se comparará desde la primera visita con la cuarta visita.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la diabetes después de 1 año en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
La HbA1c se mide en porcentaje (%). La HbA1c se comparará desde la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Los parámetros metabólicos son el perfil de lípidos después de 1 año en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
Los parámetros metabólicos son el perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) en mg/dl. Todos ellos serán comparados a partir de la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Función renal después de 1 año en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
Función renal en mg/g (cociente albúmina/creatinina). La función renal se comparará a partir de la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Cuestionario de autocuidado por SDSCA después de 1 año en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación del autocuidado estará determinada por el cuestionario SDSCA y un examen objetivo del paciente que realiza las actividades. Esto se comparará desde la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y del pie después de 1 año en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y de los pies. Todos ellos serán comparados a partir de la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Calidad de vida después de 1 año en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Esto se comparará desde la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia.
1 año
Control de la diabetes después de 2 años en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
La HbA1c se mide en porcentaje (%). La HbA1c que se comparará será de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Los parámetros metabólicos son el perfil de lípidos después de 2 años en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros metabólicos son el perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) en mg/dl. Los parámetros a comparar serán a partir de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Función renal después de 2 años en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Función renal en mg/g (cociente albúmina/creatinina). Los parámetros a comparar serán a partir de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Cuestionario de autocuidado mediante SDSCA a los 2 años en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del autocuidado estará determinada por el cuestionario SDSCA y un examen objetivo del paciente que realiza las actividades. Los parámetros a comparar serán a partir de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Las complicaciones diabéticas son oculares, renales y del pie después de 2 años en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y de los pies. Todos ellos serán comparados a partir de la cuarta visita con la visita con 1 año de diferencia. Los parámetros a comparar serán a partir de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Calidad de vida a los 2 años en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Los parámetros a comparar serán a partir de la cuarta visita, con 1 y 2 años de diferencia.
2 años
Los parámetros metabólicos son el perfil de lípidos después de 4 visitas en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
Los parámetros metabólicos son el perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) en mg/dl. Todos ellos serán comparados desde la primera visita con la cuarta visita.
3 meses
Función renal tras 4 visitas en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
Función renal en mg/g (cociente albúmina/creatinina). Se comparará la función renal desde la primera visita con la cuarta visita.
3 meses
Cuestionario de autocuidado mediante SDSCA tras 4 visitas en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación del autocuidado estará determinada por el cuestionario SDSCA y un objetivo.
3 meses
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y del pie después de 4 visitas en un programa multidisciplinario estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y de los pies. Todos ellos serán comparados desde la primera visita con la cuarta visita.
3 meses
Calidad de vida tras 4 visitas en un programa multidisciplinar estructurado para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life). Esto se comparará desde la primera visita con la cuarta visita.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa de los casos atendidos en el Centro en comparación con los de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
La HbA1c se mide en porcentaje (%). La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Parámetros lipídicos de los casos atendidos en el Centro comparados con los de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros metabólicos son el perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) en mg/dl. La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Evaluación de la función renal de los casos atendidos en el Centro en comparación con los de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
Función renal en mg/g (cociente albúmina/creatinina). La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Evaluación del autocuidado de los casos atendidos en el Centro en comparación con los de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del autocuidado estará determinada por el cuestionario SDSCA y un examen objetivo del paciente que realiza las actividades. La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Evaluación de las complicaciones de los casos atendidos en el Centro en comparación con los de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones diabéticas son evaluaciones oculares, renales y de los pies. La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Calidad de vida de los casos atendidos en el Centro comparada con la de pacientes de similares características atendidos en el servicio de "Medicina Interna" del INCMNSZ.
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life). La comparación se hará con pacientes de la planta de Medicina Interna, que reúnan las mismas características clínicas que los pacientes del Centro.
2 años
Impacto socioeconómico del gasto en alimentación de una intervención multidisciplinar para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Se preguntará a los pacientes sobre los gastos en alimentación. Se incluirá una evaluación de las visitas al servicio de emergencia relacionadas con las complicaciones de la diabetes y los costos generados por esta visita.
2 años
Impacto socioeconómico de las instalaciones para hacer ejercicio y el uso de una intervención multidisciplinar para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Se preguntará a los pacientes sobre el gasto por el uso de las instalaciones para hacer ejercicio al inicio y en la cuarta visita.
2 años
Impacto socioeconómico del tratamiento farmacológico de una intervención multidisciplinar para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Se preguntará a los pacientes sobre el gasto del tratamiento farmacológico al inicio y en la cuarta visita. Se incluirá una evaluación de las visitas al servicio de emergencia relacionadas con las complicaciones de la diabetes y los costos generados por esta visita.
2 años
Impacto socioeconómico del transporte de una intervención multidisciplinar para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Se preguntará a los pacientes sobre los gastos de transporte al inicio y en la cuarta visita. Se incluirá una evaluación de las visitas al servicio de emergencia relacionadas con las complicaciones de la diabetes y los costos generados por esta visita.
2 años
Impacto socioeconómico de los gastos de vida y alimentación de una intervención multidisciplinar para pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Se preguntará a los pacientes sobre los gastos de vida y alimentación al principio y en la cuarta visita. Se incluirá una evaluación de las visitas al servicio de emergencia relacionadas con las complicaciones de la diabetes y los costos generados por esta visita.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dia-1190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación de revistas. La información a compartir serán los parámetros metabólicos y los resultados del cuestionario. Los datos estarán disponibles en 2016. Los parámetros metabólicos se obtendrán a partir de muestras de sangre y los resultados de los cuestionarios de aquellos autoaplicados o aplicados durante la praxis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero de 2018. Los datos estarán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Indefinido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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