Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация интегрированной модели внимания для пациентов с диабетом 2 типа (CAIPADI)

2 марта 2018 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Резюме: Расширение прав и возможностей вмешательств при хронических заболеваниях — это развивающийся процесс. Не существует соглашения относительно необходимых компонентов и методологий, которые должны применяться. Систематические обзоры оценивали эффект вмешательств по самоконтролю. Сообщалось об улучшении представлений о болезни, приверженности медикаментозной терапии и мониторинге уровня глюкозы. В долгосрочной перспективе не было достигнуто серьезных изменений в весе, физической активности, статусе курения и показателях депрессии.

Есть необходимость в дополнительных исследованиях. Программа Центра всестороннего ухода за пациентами с диабетом (CAIPaDi) представляет собой вмешательство, предназначенное для обучения и расширения возможностей (с использованием простых недорогих интерактивных инструментов) в течение короткого периода времени с последующей дистанционной поддержкой с использованием Интернета или мобильных телефонов. . Целевая группа состоит из некурящих пациентов с сахарным диабетом 2 типа без хронических осложнений. Вмешательство состоит из четырех ежемесячных посещений, за которыми следует система непрерывной дистанционной поддержки. При каждом посещении пациенты находятся в центре шесть часов. Информация представлена ​​на групповых занятиях. Техники расширения возможностей применяются во время индивидуального обмена мнениями с командой или во время групповых занятий. Таким образом, программы расширения прав и возможностей являются неудовлетворенной потребностью во многих службах здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исходная информация: качество внимания, оказываемого людям с диабетом в Мексике, существенно ухудшилось. Процент соответствия терапевтическим целям заметно ниже, чем в развитых странах. Необходимы структурированные стратегии управления, адаптированные к особенностям нашей популяции, позволяющие улучшить качество внимания в среднесрочной перспективе. Национальный институт медицинских наук и питания Сальвадора Субирана (INCMNSZ) разработал комплексную программу ведения, используя наилучшие доступные доказательства. Целевой группой являются люди с диабетом 2 типа, с диагнозом менее 5 лет и без хронических осложнений. Критерии отбора позволяют уменьшить частоту хронических осложнений.
  2. Гипотеза: «Стратегия управления, применяемая в Центре комплексной помощи больным сахарным диабетом (CAIPaDi), позволяет достичь международных стандартов лечения (предложенных NCQA) в течение двух лет».

  3. Общие и конкретные цели:

    Общая цель: Количественно оценить результаты через год после начала интегрированной программы управления, ориентированной на деятельность по уходу за собой, применяемую в CAIPaDi.

    Конкретные цели:

    • Измерить воздействие программы (через 4 месяца, один и два года) на основе следующих переменных: самопомощь (измеряется с помощью стандартизированных опросников), параметры эффективности (HbA1c, гликемия натощак, липиды крови, артериальное давление и использование антитромбоцитарных препаратов). совокупностей), параметры выполнения (соответствие оценок и профилактических мер, таких как выявление микроальбуминурии, офтальмологический осмотр, вакцинация против гриппа и др.), частота микро- и макрососудистых осложнений сахарного диабета, госпитализации, обращение в службу неотложной помощи или непредвиденные расходы, связанные с диабет.
    • Сравнить эффективность и параметры выполнения случаев, пролеченных в центре, с пациентами со схожими характеристиками, пролеченными в службе «Внутренние болезни» ИНЦМНСЗ.
    • Провести исследование социально-экономического воздействия интервенции.
  4. Цели: Он предназначен для проверки вмешательства, которое обеспечивает комплексное внимание людям с диабетом, чтобы сформировать у пациента и его / ее семьи компетенции, необходимые для самообслуживания в долгосрочной перспективе и предотвращения хронических характеристик. Вмешательство недорогое. Эта характеристика, наряду с систематизацией вмешательства, позволит экспортировать модель в подразделения первого контакта.

  5. Научная методология: Миссия CAIPaDi заключается в улучшении качества жизни пациентов с диабетом с помощью вмешательства, адаптированного к потребностям пациентов, с применением пошаговых программ действий».

    Вмешательство состоит из четырех ежемесячных посещений, каждое из которых длится 6 часов. Визиты бывают индивидуальные и групповые. В многопрофильную команду входят девять специалистов: эндокринологи, консультанты по вопросам диабета, диетологи, психологи, стоматологи, психиатры, специалисты по физической активности, офтальмологи и специалисты по уходу за стопами. Некоторые функции могут выполняться одним и тем же медицинским работником, прошедшим предварительную подготовку.

    На каждом сеансе применяются стандартизированные действия, которые оцениваются заданными показателями. При первичном и ежегодном посещении проводятся следующие лабораторные исследования: гликированный гемоглобин, биохимический анализ крови, липидограмма, печеночные пробы, альбумин-креатининовый индекс в изолированной пробе мочи, электрокардиограмма с 12 отклонениями. Во время ежегодных посещений пациенты получают усиление и модификацию лечения по мере необходимости.

    Связь с пациентами поддерживается посредством телефонных звонков, электронных писем и сообщений на мобильный телефон. Пациентов просят отправить свои оценки в заранее установленные даты. Разработаны материалы и инструменты, которые позволяют измерять информацию из исследования в режиме реального времени, расширять возможности пациентов и принимать решения междисциплинарной командой на основе клинических рекомендаций.

    Будет информация от 1200 пациентов с 2-летним наблюдением. Кроме того, у вас есть информация о 1200 дополнительных случаях с последующим наблюдением в течение одного года и о других 1200 других случаях с оценкой через 6 месяцев. Следовательно, совокупность для оценки переменных исполнения должна составлять 3600 участников. Такой размер выборки позволяет выявить различия выше 5% в проценте случаев, соответствующих терапевтическим целям, путем сравнения их с исходной оценкой. В качестве вторичного анализа результаты будут сравниваться с контингентом, которому уделяется внимание службы «Внутренние болезни» в ИНЦМНСЗ (n=300 человек).

    Пациентов будут направлять из клиник или врачей первого контакта за пределами Института.

  6. Ожидаемые воздействия в среднесрочной и долгосрочной перспективе: Это предложение позволяет проверить интервенцию, разработанную и примененную в CAIPaDi. В случае демонстрации полезности и рентабельности вмешательство будет экспортировано в учреждения первого контакта. Разработаны руководства и инструменты, которые позволят реализовать программу с минимальными затратами. Такое действие позволит создать сеть медицинских учреждений, работающих по тем же стандартам качества, что и INCMNSZ.
  7. Инфраструктура, доступная в участвующих учреждениях: INCMNSZ имеет территорию, где работает центр.
  8. Конечные результаты: Руководства по процедурам для каждого из действий, включенных в вмешательство, инструменты для принятия решений на основе руководств по клинической практике, которые будут запатентованы, образовательные материалы, предназначенные для расширения возможностей пациентов (патентованные продукты), интернет-портал, электронный файл, база данных. , статьи в авторитетных журналах, дипломные курсы для выработки конкретных компетенций, связанных с лечением диабета и управлением центром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergio Hernández, MD
  • Номер телефона: 5045 57870900
  • Электронная почта: sergiohdzj@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos A Aguilar-Salinas, MD
  • Номер телефона: 2405 57870900
  • Электронная почта: caguilarsalinas@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика, 14000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Контакт:
          • Carlos A Aguilar-Salinas, MD
          • Номер телефона: 52-55-56554523
          • Электронная почта: caguilarsalinas@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Sergio Hernández, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 и моложе 70 лет
  • наличие диабета 2 типа в течение пяти предыдущих лет,
  • поддержка семьи
  • отсутствие инвалидизирующих осложнений сахарного диабета

Критерий исключения:

  • запущенные осложнения сахарного диабета, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность NYHA III-IV, почечная недостаточность KDOQI ≥3, ампутации, поражение сосудов головного мозга, гастропарез и мышечная атрофия.
  • сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет или какой-либо вариант диабета, связанный с генетическими синдромами, гиперлабильный диабет
  • сопутствующие заболевания, которые ограничивают их продолжительность жизни, такие как злокачественные опухоли
  • прогрессирующие когнитивные нарушения или серьезные психические расстройства
  • курение, алкоголизм или незаконная наркотическая зависимость
  • состояния, которые требуют хирургического лечения в краткосрочной перспективе или препятствуют умеренной активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получающие стандартную модель лечения диабета амбулаторно в отделении внутренних болезней.
Экспериментальный: КАИПаДи
Пациенты посещают Центр комплексной помощи больным сахарным диабетом, где им оказывают помощь 9 специалистов в течение 1 дня
Поведенческий: КАИПаДи
Пациентов обслуживают в течение 1 дня 9 специалистов (эндокринолог, диабетолог, диетолог, психолог, стоматологи, психиатр, специалист по физической активности, специалист по стопам и офтальмолог). Они посещаются в течение 4 ежемесячных посещений. После начальной фазы пациенты возвращаются в Центр через 1 и 2 года для оценки и подкрепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль диабета после 4 визитов в рамках структурированной междисциплинарной программы для пациентов с диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
HbA1c измеряется в процентах (%). HbA1c будет сравниваться с первого визита с четвертым визитом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль диабета через 1 год в структурированной междисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
HbA1c измеряется в процентах (%). HbA1c будет сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Метаболические показатели липидного профиля через 1 год в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
Метаболические параметры представляют собой липидный профиль (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в мг/дл. Все они будут сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Функция почек через 1 год в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
Функция почек в мг/г (соотношение альбумин/креатинин). Почечная функция будет сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Самопомощь по опроснику SDSCA через 1 год в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
Оценка самопомощи будет определяться анкетой SDSCA и объективным обследованием пациента, выполняющего действия. Это будет сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Осложнения диабета — это оценка состояния глаз, почек и стоп через 1 год в рамках структурированной междисциплинарной программы для пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 1 год
Диабетические осложнения оценивают глаза, почки и стопы. Все они будут сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Качество жизни через 1 год в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника DQoL (качество жизни при диабете). Это будет сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год.
1 год
Контроль диабета через 2 года в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
HbA1c измеряется в процентах (%). HbA1c будет сравниваться с четвертого визита с интервалом в 1 и 2 года.
2 года
Метаболические показатели липидного профиля через 2 года в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Метаболические параметры представляют собой липидный профиль (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в мг/дл. Параметры, которые будут сравниваться, будут получены с четвертого визита с разницей в 1 и 2 года.
2 года
Функция почек через 2 года в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Функция почек в мг/г (соотношение альбумин/креатинин). Параметры, которые будут сравниваться, будут получены с четвертого визита с разницей в 1 и 2 года.
2 года
Самопомощь по опроснику SDSCA через 2 года в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Оценка самопомощи будет определяться анкетой SDSCA и объективным обследованием пациента, выполняющего действия. Параметры, которые будут сравниваться, будут получены с четвертого визита с разницей в 1 и 2 года.
2 года
Осложнения диабета глазные, почечные и стопные через 2 года в структурированной междисциплинарной программе для пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Диабетические осложнения оценивают глаза, почки и стопы. Все они будут сравниваться с четвертого визита с визитом с разницей в 1 год. Параметры, которые будут сравниваться, будут получены с четвертого визита с разницей в 1 и 2 года.
2 года
Качество жизни через 2 года в структурированной мультидисциплинарной программе для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника DQoL (качество жизни при диабете). Параметры, которые будут сравниваться, будут получены с четвертого визита с разницей в 1 и 2 года.
2 года
Метаболические параметры липидограммы после 4 визитов в рамках структурированной мультидисциплинарной программы для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Метаболические параметры представляют собой липидный профиль (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в мг/дл. Все они будут сравниваться с первого визита с четвертым визитом.
3 месяца
Функция почек после 4 визитов в рамках структурированной мультидисциплинарной программы для пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Функция почек в мг/г (соотношение альбумин/креатинин). Почечная функция будет сравниваться с первого визита с четвертым визитом.
3 месяца
Самопомощь по опроснику SDSCA после 4 визитов в рамках структурированной мультидисциплинарной программы для пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка самопомощи будет определяться анкетой SDSCA и целью.
3 месяца
Диабетические осложнения – это оценка состояния глаз, почек и стопы после 4 посещений в рамках структурированной междисциплинарной программы для пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 3 месяца
Диабетические осложнения оценивают глаза, почки и стопы. Все они будут сравниваться с первого визита с четвертым визитом.
3 месяца
Качество жизни после 4 визитов в рамках структурированной мультидисциплинарной программы для пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника DQoL (качество жизни при диабете). Это будет сравниваться с первого визита с четвертым визитом.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы у пациентов, прошедших лечение в Центре, по сравнению с пациентами с аналогичными характеристиками, прошедшими лечение в службе «Внутренние болезни» INCMNSZ.
Временное ограничение: 2 года
HbA1c измеряется в процентах (%). Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Показатели липидов у пациентов, прошедших лечение в Центре, по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с аналогичными характеристиками, пролеченных в службе «Внутренние болезни» ИНЦМНСЗ.
Временное ограничение: 2 года
Метаболические параметры представляют собой липидный профиль (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в мг/дл. Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Оценка функции почек у пациентов, прошедших лечение в Центре, по сравнению с пациентами с аналогичными характеристиками, прошедшими лечение в службе «Внутренние болезни» INCMNSZ.
Временное ограничение: 2 года
Функция почек в мг/г (соотношение альбумин/креатинин). Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Оценка самопомощи пациентов, посещаемых в Центре, по сравнению с пациентами с аналогичными характеристиками, посещаемыми в службе «Внутренние болезни» INCMNSZ.
Временное ограничение: 2 года
Оценка самопомощи будет определяться анкетой SDSCA и объективным обследованием пациента, выполняющего действия. Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Оценка осложнений у пациентов, пролеченных в Центре, по сравнению с пациентами с аналогичными характеристиками, пролеченными в службе «Внутренние болезни» ИНЦМНСЗ.
Временное ограничение: 2 года
Диабетические осложнения оценивают глаза, почки и стопы. Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Качество жизни пациентов, прошедших лечение в Центре, по сравнению с пациентами с аналогичными характеристиками, пролеченными в службе «Внутренние болезни» INCMNSZ.
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника DQoL (качество жизни при диабете). Сравнение будет с пациентами из отделения внутренних болезней, которые соответствуют тем же клиническим характеристикам, что и пациенты из Центра.
2 года
Социально-экономическое влияние расходов на питание при мультидисциплинарном вмешательстве у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Пациентов спросят о расходах на питание. В него будет включена оценка посещений службы неотложной помощи, связанных с осложнениями диабета, и расходы, связанные с этим посещением.
2 года
Социально-экономическое влияние тренажерных залов и использования мультидисциплинарных вмешательств у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 2 года
Пациентов спросят о расходах на использование помещений для физических упражнений в начале и во время четвертого визита.
2 года
Социально-экономические последствия медикаментозного лечения мультидисциплинарного вмешательства для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Пациентов спросят о расходах на медикаментозное лечение в начале и при четвертом посещении. В него будет включена оценка посещений службы неотложной помощи, связанных с осложнениями диабета, и расходы, связанные с этим посещением.
2 года
Социально-экономические последствия перевозки мультидисциплинарного вмешательства для больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 2 года
Пациентов спросят о расходах на транспортировку в начале и во время четвертого визита. В него будет включена оценка посещений службы неотложной помощи, связанных с осложнениями диабета, и расходы, связанные с этим посещением.
2 года
Социально-экономическое влияние расходов на проживание и питание мультидисциплинарного вмешательства для пациентов с диабетом
Временное ограничение: 2 года
Пациентов спросят о расходах на проживание и питание в начале и во время четвертого визита. В него будет включена оценка посещений службы неотложной помощи, связанных с осложнениями диабета, и расходы, связанные с этим посещением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dia-1190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация в журнале. Информация, которая будет передана, будет метаболическими параметрами и результатами опроса. Данные будут доступны на 2016 год. Метаболические параметры будут получены из образцов крови и результатов опросников, которые применялись самостоятельно или применялись во время практики.

Сроки обмена IPD

Январь 2018. Данные будут доступны в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Неопределенный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться