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Validierung eines integrierten Aufmerksamkeitsmodells für Patienten mit Typ-2-Diabetes (CAIPADI)

2. März 2018 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Zusammenfassung: Empowerment-Interventionen für chronische Krankheiten sind ein sich entwickelnder Prozess. Es besteht keine Einigung über die erforderlichen Komponenten und anzuwendenden Methoden. Systematische Übersichtsarbeiten haben die Wirkung von Selbstmanagementinterventionen bewertet. Es wurde über Verbesserungen der Krankheitsüberzeugungen, der Einhaltung der medikamentösen Therapie und der Glukoseüberwachung berichtet. Langfristig wurden keine großen Veränderungen bei Gewicht, körperlicher Aktivität, Raucherstatus und Depressionswerten erzielt.

Es besteht Bedarf an zusätzlichen Studien. Das Programm des Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi) ist eine Intervention, die entwickelt wurde, um Schulungs- und Empowerment-Techniken (unter Verwendung einfacher, kostengünstiger interaktiver Tools) über einen kurzen Zeitraum anzubieten, gefolgt von Fernunterstützung über Internet oder Mobiltelefontechnologie . Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes, die frei von chronischen Komplikationen sind und Nichtraucher sind. Die Intervention besteht aus vier monatlichen Besuchen, gefolgt von einem kontinuierlichen Fernunterstützungssystem. Bei jedem Besuch bleiben die Patienten sechs Stunden im Zentrum. Informationen werden in Gruppensitzungen präsentiert. Empowerment-Techniken werden während des individuellen Austauschs mit dem Team oder während moderierter Gruppensitzungen angewendet. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Empowerment-Programme in vielen Gesundheitsdiensten ein unerfüllter Bedarf sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: In Mexiko gibt es große Mängel in der Qualität der Betreuung von Menschen mit Diabetes. Die prozentuale Übereinstimmung mit den Therapiezielen ist merklich niedriger als in den entwickelten Ländern angegeben. Erforderlich sind strukturierte und an die Merkmale unserer Bevölkerung angepasste Managementstrategien, die es ermöglichen, die Aufmerksamkeitsqualität mittelfristig zu verbessern. Das Nationale Institut für medizinische Wissenschaften und Ernährung Salvador Zubirán (INCMNSZ) entwickelte ein integriertes Managementprogramm unter Verwendung der besten verfügbaren Evidenz. Die Zielgruppe sind Menschen mit Typ-2-Diabetes, die weniger als 5 Jahre mit der Diagnose alt sind und frei von chronischen Komplikationen sind. Auswahlkriterien ermöglichen es dem Interventionsnutzen, das Auftreten chronischer Komplikationen zu verringern.
  2. Hypothese: „Die im Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) angewandte Managementstrategie ermöglicht es, die internationalen Behandlungsstandards (vorgeschlagen von NCQA) in einem Zeitraum von zwei Jahren zu erreichen.“

  3. Allgemeine und spezifische Ziele:

    Allgemeines Ziel: Quantifizierung der Ergebnisse ein Jahr nach Beginn des integrierten Managementprogramms, das auf Selbstpflegeaktivitäten ausgerichtet ist und bei CAIPaDi angewendet wird.

    Bestimmte Ziele:

    • Messung der Programmwirkung (nach 4 Monaten, 1 und 2 Jahren) basierend auf den folgenden Variablen: Selbstversorgung (gemessen mit standardisierten Fragebögen), Wirksamkeitsparameter (HbA1c, Nüchternglykämie, Blutfette, Arteriendruck und Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern Aggregate), Ausführungsparameter (Einhaltung von Bewertungen und vorbeugenden Maßnahmen wie z. B. Suche nach Mikroalbuminurie, Augenuntersuchung, Influenza-Impfung), Inzidenz mikro- und makrovaskulärer Diabeteskomplikationen, Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme des Notdienstes oder unvorhergesehene Ausgaben im Zusammenhang mit Diabetes.
    • Vergleich der Wirksamkeits- und Ausführungsparameter der Fälle, die im Zentrum behandelt werden, mit Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt werden.
    • Durchführung einer Studie über die sozioökonomischen Auswirkungen der Intervention.
  4. Ziele: Es soll eine Intervention validiert werden, die eine integrierte Betreuung von Menschen mit Diabetes bietet, um beim Patienten und seiner Familie langfristig die erforderlichen Kompetenzen zur Selbstfürsorge und zur Prävention chronischer Merkmale zu generieren. Intervention ist kostengünstig. Diese Eigenschaft zusammen mit der Interventionssystematisierung wird es ermöglichen, dass das Modell an die Erstkontakteinheiten exportiert werden kann.

  5. Wissenschaftliche Methodik: CAIPaDi hat die Mission, die Lebensqualität von Patienten mit Diabetes durch eine Intervention zu verbessern, die an die Bedürfnisse der Patienten angepasst ist und schrittweise Aktionsprogramme anwendet.

    Die Intervention besteht aus vier monatlichen Besuchen, die jeweils 6 Stunden dauern. Die Besuche bestehen aus Einzel- und Gruppensitzungen. Die neun Spezialisten des multidisziplinären Teams sind Endokrinologen, Diabetespädagogen, Ernährungswissenschaftler, Psychologen, Zahnärzte, Psychiater, Spezialisten für körperliche Aktivität, Augenärzte und Fußpfleger. Einige der Funktionen können von derselben medizinischen Fachkraft erfüllt werden, die zuvor ausgebildet wurde.

    Bei jeder Sitzung werden standardisierte Maßnahmen angewendet, die mit voreingestellten Indikatoren bewertet werden. Bei den ersten und jährlichen Besuchen werden die folgenden Labortests durchgeführt: glykiertes Hämoglobin, Blutchemie, Lipidprofil, Leberfunktionstests, Albumin-Kreatinin-Index in einer isolierten Urinprobe und 12-Abweichungs-Elektrokardiogramm. Bei den jährlichen Besuchen erhalten die Patienten Verstärkung und Behandlungsmodifikationen nach Bedarf.

    Der Kontakt zu den Patienten wird über Telefonanrufe, E-Mails und Nachrichten auf dem Mobiltelefon gehalten. Die Patienten werden gebeten, ihre Beurteilungen zu festgelegten Terminen einzusenden. Es werden Materialien und Werkzeuge entwickelt, die es ermöglichen, Informationen aus der Studie in Echtzeit zu messen, Patienten zu stärken und Entscheidungen durch das multidisziplinäre Team auf der Grundlage klinischer Praxisrichtlinien zu treffen.

    Es werden Informationen von 1200 Patienten mit 2-Jahres-Follow-up vorliegen. Neben Informationen von 1200 zusätzlichen Fällen mit Follow-up nach einem Jahr und weiteren 1200 anderen mit Bewertungen nach 6 Monaten. Daher soll die Grundgesamtheit für die Bewertung von Ausführungsvariablen 3600 Teilnehmer betragen. Eine solche Stichprobengröße ermöglicht es uns, Unterschiede von mehr als 5 % im Prozentsatz der Fälle zu erkennen, die die therapeutischen Ziele erfüllen, indem wir sie mit der ursprünglichen Bewertung vergleichen. Als Sekundäranalyse werden die Ergebnisse mit der Bevölkerung verglichen, die vom Dienst "Innere Medizin" im INCMNSZ (n = 300 Probanden) betreut wird.

    Patienten werden von Kliniken oder Erstkontaktärzten außerhalb des Instituts überwiesen.

  6. Erwartete mittel- und langfristige Auswirkungen: Dieser Vorschlag ermöglicht die Validierung der bei CAIPaDi konzipierten und angewandten Intervention. Im Falle des Nachweises ihrer Nützlichkeit und Kostenwirksamkeit wird die Intervention an Erstkontakteinheiten exportiert. Es wurden Handbücher und Werkzeuge entwickelt, die die Umsetzung des Programms mit minimalen Ressourcen ermöglichen. Eine solche Maßnahme wird die Schaffung eines Netzwerks von Gesundheitseinheiten ermöglichen, die mit den gleichen Qualitätsstandards wie INCMNSZ arbeiten.
  7. In den teilnehmenden Institutionen verfügbare Infrastruktur: Das INCMNSZ verfügt über einen Bereich, in dem das Zentrum tätig ist.
  8. Lieferbare Ergebnisse: Verfahrenshandbücher für jede der Maßnahmen, die in der Intervention enthalten sind, Entscheidungshilfen auf der Grundlage klinischer Praxisrichtlinien, die patentiert werden, Schulungsmaterialien zur Stärkung der Patienten (patentierbare Produkte), ein Internetportal, eine elektronische Datei, eine Datenbank , Artikel in aufmerksamkeitsstarken Zeitschriften, Diplomlehrgänge zur Generierung spezifischer Kompetenzen zur Diabetesbehandlung und zum Zentrumsmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Hernández, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 und unter 70 Jahre alt sein
  • mit der Diagnose Typ-2-Diabetes in den fünf vorangegangenen Jahren,
  • familiäre Unterstützung haben
  • frei von behindernden Diabetes-Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Komplikationen von Diabetes, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz NYHA III-IV, KDOQI ≥3 Nierenversagen, Amputationen, zerebrale Gefäßerkrankungen, Gastroparese und Muskelatrophie.
  • Diabetes mellitus Typ 1, Schwangerschaftsdiabetes oder eine Variante von Diabetes im Zusammenhang mit genetischen Syndromen, hyperlabiler Diabetes
  • Begleiterkrankungen, die ihre Lebenserwartung einschränken, wie bösartige Tumore
  • fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störungen
  • Rauchen, Alkoholismus oder illegale Drogenabhängigkeit
  • Zustände, die kurzfristig eine chirurgische Behandlung erfordern oder eine moderate Aktivität verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die mit dem Standardmodell der Diabetesversorgung als ambulante Patienten im Bereich Innere Medizin behandelt wurden
Experimental: CAIPaDi
Die Patienten besuchten das Zentrum für umfassende Versorgung von Patienten mit Diabetes, wo sie an einem Tag von 9 Spezialisten betreut wurden
Verhalten: CAIPaDi
Die Patienten werden an einem Tag von 9 Spezialisten betreut (Endokrinologe, Diabetespädagoge, Ernährungsberater, Psychologe, Zahnarzt, Psychiater, Spezialist für körperliche Aktivität, Fußpfleger und Augenarzt). Sie werden in 4 monatlichen Besuchen besucht. Nach der Anfangsphase kommen die Patienten nach 1 und 2 Jahren zur Bewertung und Verstärkung ins Zentrum zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskontrolle nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c wird in Prozent (%) gemessen. HbA1c wird vom ersten Besuch mit dem vierten Besuch verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskontrolle nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c wird in Prozent (%) gemessen. HbA1c wird ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dl. Alle werden ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Nierenfunktion nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Nierenfunktion in mg/g (Albumin/Kreatinin-Verhältnis). Die Nierenfunktion wird ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Selbstversorgung durch SDSCA-Fragebogen nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung der Selbstfürsorge wird durch einen SDSCA-Fragebogen und eine objektive Untersuchung des Patienten, der die Aktivitäten durchführt, bestimmt. Dies wird ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen. Alle werden ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Lebensqualität nach 1 Jahr in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life) erfasst. Dies wird ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen.
1 Jahr
Diabeteskontrolle nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
HbA1c wird in Prozent (%) gemessen. Der zu vergleichende HbA1c-Wert stammt vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dl. Die zu vergleichenden Parameter stammen vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Nierenfunktion nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierenfunktion in mg/g (Albumin/Kreatinin-Verhältnis). Die zu vergleichenden Parameter stammen vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Selbstversorgung durch SDSCA-Fragebogen nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Selbstfürsorge wird durch einen SDSCA-Fragebogen und eine objektive Untersuchung des Patienten, der die Aktivitäten durchführt, bestimmt. Die zu vergleichenden Parameter stammen vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Diabetische Komplikationen sind Auge, Niere und Fuß nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen. Alle werden ab dem vierten Besuch mit dem Besuch im Abstand von 1 Jahr verglichen. Die zu vergleichenden Parameter stammen vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Lebensqualität nach 2 Jahren in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life) erfasst. Die zu vergleichenden Parameter stammen vom vierten Besuch im Abstand von 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dl. Alle werden ab dem ersten Besuch mit dem vierten Besuch verglichen.
3 Monate
Nierenfunktion nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion in mg/g (Albumin/Kreatinin-Verhältnis). Die Nierenfunktion wird ab dem ersten Besuch mit dem vierten Besuch verglichen.
3 Monate
Selbstversorgung durch SDSCA-Fragebogen nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Selbstfürsorge wird durch den SDSCA-Fragebogen und ein Ziel bestimmt.
3 Monate
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen. Alle werden ab dem ersten Besuch mit dem vierten Besuch verglichen.
3 Monate
Lebensqualität nach 4 Besuchen in einem strukturierten multidisziplinären Programm für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life) erfasst. Dies wird vom ersten Besuch mit dem vierten Besuch verglichen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle der im Zentrum behandelten Fälle im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
HbA1c wird in Prozent (%) gemessen. Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Lipidparameter der im Zentrum behandelten Fälle verglichen mit denen von Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Stoffwechselparameter sind Lipidprofil (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) in mg/dl. Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Bewertung der Nierenfunktion der im Zentrum behandelten Fälle im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierenfunktion in mg/g (Albumin/Kreatinin-Verhältnis). Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Selbstversorgungsbewertung der im Zentrum behandelten Fälle im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Selbstfürsorge wird durch einen SDSCA-Fragebogen und eine objektive Untersuchung des Patienten, der die Aktivitäten durchführt, bestimmt. Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Bewertung der Komplikationen der im Zentrum behandelten Fälle im Vergleich zu denen von Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst "Innere Medizin" des INCMNSZ behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diabetische Komplikationen sind Augen-, Nieren- und Fußuntersuchungen. Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Lebensqualität der im Zentrum behandelten Fälle im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die im Dienst „Innere Medizin“ des INCMNSZ behandelt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life) erfasst. Der Vergleich erfolgt mit Patienten der Station Innere Medizin, die die gleichen klinischen Merkmale aufweisen wie die Patienten des Zentrums.
2 Jahre
Sozialökonomische Auswirkungen der Ausgaben für Lebensmittel einer multidisziplinären Intervention für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden nach den Ausgaben für Lebensmittel gefragt. Es wird eine Bewertung der Besuche beim Notdienst im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen und den durch diesen Besuch verursachten Kosten enthalten sein.
2 Jahre
Sozialökonomische Auswirkungen von Trainingseinrichtungen und Nutzung einer multidisziplinären Intervention für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Beginn und beim vierten Besuch werden die Patienten nach den Kosten für die Benützung der Bewegungseinrichtungen gefragt.
2 Jahre
Sozialökonomische Auswirkungen der medikamentösen Behandlung einer multidisziplinären Intervention für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Beginn und beim vierten Besuch werden die Patienten nach den Kosten der medikamentösen Behandlung gefragt. Es wird eine Bewertung der Besuche beim Notdienst im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen und den durch diesen Besuch verursachten Kosten enthalten sein.
2 Jahre
Sozialökonomische Auswirkungen des Transports einer multidisziplinären Intervention für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten werden zu Beginn und beim vierten Besuch nach den Kosten für den Transport gefragt. Es wird eine Bewertung der Besuche beim Notdienst im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen und den durch diesen Besuch verursachten Kosten enthalten sein.
2 Jahre
Sozialökonomische Auswirkungen der Lebenshaltungs- und Ernährungskosten einer multidisziplinären Intervention für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Beginn und beim vierten Besuch werden die Patienten nach den Kosten für Wohnen und Essen gefragt. Es wird eine Bewertung der Besuche beim Notdienst im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen und den durch diesen Besuch verursachten Kosten enthalten sein.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dia-1190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung. Bei den auszutauschenden Informationen handelt es sich um Stoffwechselparameter und Fragebogenergebnisse. Die Daten werden ab 2016 vorliegen. Stoffwechselparameter werden aus Blutproben erhoben und die Fragebögen resultieren aus selbst angelegten oder in der Praxis angewandten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2018. Die Daten werden für 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht definiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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