말 유래 보툴리눔 항독소 혈청형 7종의 안전성 연구

클로스트리듐 독소는 과학에 알려진 가장 독성이 강한 물질 중 하나입니다(Middlebrook, 1995). 미국 및 기타 국가에서 클로스트리디움 보툴리눔 독소에 대한 인체 노출은 일반적으로 식중독, 상처 보툴리누스 중독 및 신생아의 집락 감염을 통해 발생합니다. 최근 사건으로 보툴리눔 독소가 생물 테러 공격에 사용될 가능성에 대한 우려가 높아졌습니다. 일반적인 인간 노출뿐만 아니라 생물학적 공격에 대비하기 위해 보툴리눔 독소의 노출 후 예방을 위한 인간 또는 말 유래 항체의 사용을 포함하여 보툴리누스 중독을 치료하거나 예방하기 위한 수많은 치료제가 개발 중이거나 현재 개발 중입니다. 노출(Gelzleichter et al, 1999; Hibbs et al, 1996; Metzger and Lewis, 1979 and Keller and Stiehm, 2000).

보툴리눔 항독소는 적어도 40년 동안 보툴리눔 독소에 대한 성인 노출을 치료하기 위해 사용되어 왔습니다(Cupo et al, 2001). 보툴리눔 독소에 노출된 개인을 치료하기 위해 보툴리눔 항독소를 사용하는 것은 광범위한 박테리아 및 바이러스 전염병을 치료하기 위해 면역화되었거나 회복 중인 인간 기증자로부터 수집한 면역 글로불린을 사용한 수동 면역 요법의 사용과 유사합니다(Chippaux et al, 1998).

NP-018(7가 말 유래 보툴리눔 항독소)은 보툴리눔 톡소이드 및 독소의 특정 하위 유형으로 면역화된 말에서 얻은 혈장에서 제조됩니다. 각 개별 말은 단일 보툴리눔 독소 하위 유형에 대해 면역됩니다. 혈장은 동일한 보툴리눔 독소 하위 유형으로 면역화된 말에서 수집됩니다. 각 항독소 혈청형(A-G)에 대해, 말 혈장에서 IgG 단량체의 펩신 소화에 의해 특정되지 않은 제품이 생성되어 주로 F(ab¢)2 단편을 생성합니다. 제형화 후, 7가지 항독소 혈청형이 7가 제품으로 혼합되고 일회용 바이알에 채워질 것입니다.

본 임상 연구는 정맥내 투여 후 NP 018의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. NP 018의 약동학은 다른 말 유래 항독소 제품과 비슷할 것입니다. NP 018은 정상적인 건강한 지원자에게 안전하게 투여할 수 있습니다.