고형암 환자의 혈액, 소변, 골수에서 종양 세포 및 DNA 검출
연구 개요
상세 설명
배경:
절제 가능한 고형 원발암 환자와 전이 횟수가 제한된 환자도 잠재적으로 치료가 가능합니다. 그러나 대부분의 환자는 수술에도 불구하고 재발합니다. 순환 및 파종 종양 세포(CTC/DTC)와 혈액, 소변 및 골수에서 순환 무세포(cf) DNA 분리는 암 확산에 대한 이해를 높이고 개별화된 치료법을 개발하기 위한 지식을 발전시킬 것입니다.
가설 및 근거:
암 수술 중 혈액, 소변 및 골수에서 분리된 CTC/DTC 및 cfDNA는 표현형 및/또는 유전자형 변화를 겪습니다. CTC/DTC는 생체 내에서 전파 및 종양 성장 가능성이 있습니다. 혈액, 소변 및 골수 내 액체 바이오마커의 생물학을 조사하면 암 생물학에 대한 이해가 크게 높아질 것입니다.
구체적인 목표:
암 환자로부터 분리된 CTC/DTC 및 cfDNA는 유전적 변형 및 주요 신호전달/증식 바이오마커의 발현을 특징으로 하며 누드 마우스의 생체 내에서 성장합니다.
연구 설계:
고형암 수술을 받는 환자 100명을 모집하여 수술 전후에 혁신적인 기술을 사용하여 혈액, 소변 및 골수에서 CTC/DTC/cfDNA를 분리합니다. 또한 양성 질환으로 유사한 수술을 받은 환자 20명도 대조군에 포함된다. CTC/DTC, cfDNA 및 암 조직 표현형 및/또는 유전자형 분석은 다양한 혁신적인 기술을 사용하여 수행됩니다. 또한 CTC/DTC는 강화, 배양 및 특성화될 것입니다. 종양 성장 잠재력은 누드 마우스에서 연구될 것입니다.
관련성:
이 중개 암 임상시험은 미국에서 4명 중 1명의 사망 원인이 되는 암 질환의 근본적인 측면을 다룹니다. 혁신적인 CTC/DTC 특성 분석을 통해 종양 생물학을 밝히고 치료 목표를 식별할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 암 확산과 맞춤형 치료법 개발을 이해하는 데 근본적으로 중요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- 전화번호: 5738828445
- 이메일: kaifij@health.missouri.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Blanche Lasta, RN
- 전화번호: 5738828445
- 이메일: lastal@health.missouri.edu
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
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연락하다:
- Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- 전화번호: 5738828445
- 이메일: kaifij@health.missouri.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상.
- 모든 성별과 민족의 주제.
- 모든 단계(폐암, 식도암, 위암, 담관/췌장암, 결장직장암, 흑색종, 육종)의 고형암(n=100) 진단을 받은 피험자가 포함될 것입니다.
- 다른 양성 징후에 대해 수술을 받은 암(피부의 기저 세포암 제외)에 대한 현재 의심이 없고 이전 병력이 없는 10명의 환자가 대조군(n=20)으로 사용됩니다.
- 암 수술을 받는 환자의 경우 조직병리학은 이전 또는 새로운 생검을 통해 병리학적으로 입증되는 것이 바람직합니다. 다만, 암 수술을 받은 영상의학 및 임상상에서 암 의심이 높은 환자는 제외되지 않습니다. 의학적 치료에 필요하지 않은 경우 본 연구의 목적을 위해 추가 생검, 검사 또는 중재가 수행되지 않습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부.
- 피부의 기저세포암종 외에 활성 이차(동기) 악성종양이 동시에 진단된 피험자는 질병 부담의 증거가 있거나 환자가 현재 화학요법으로 치료를 받고 있는 경우 제외됩니다.
- 시술 당일 아침에 헤모글로빈 수치가 8g/dl 미만인 피험자는 제외됩니다.
- 수술 중 4단위 이상의 적혈구(RPBC) 수혈이 필요한 피험자의 경우, 수술 중 또는 수술 후 1일차에 CTC/DTC/cfDNA 분석을 위해 추가 혈액을 채취하지 않습니다.
- 응고제의 예방적 투여가 필요한 심각한 출혈(예: 혈우병, 심각한 혈소판 감소증)을 초래할 수 있는 응고 장애가 있는 환자의 경우 골수 흡인을 수행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 샘플 수집
수술 중 채혈, 소변 및 조직 채취, 골수 흡인이 이루어집니다.
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수술 중 채혈, 소변 및 조직 채취, 골수 흡인이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액, 소변 및 골수 샘플에서 측정된 CTC/DTC 수치는 환자 결과와 상관관계가 있습니다.
기간: 5 년
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혈액, 소변 및 골수의 CTC/DTC 수치는 단변량 분석(로그 순위 테스트), 다변량 분석(Cox 회귀 분석) 및 t 테스트/ANOVA를 통해 결정되고 생존 데이터(재발 유무, 사망)와 상관됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 특성은 생존 데이터와 상관관계가 있습니다
기간: 5 년
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혈액에서 검출된 ctDNA 돌연변이 패널은 점수로 수집되며 단변량 분석(로그 순위 테스트), 다변량 분석(Cox 회귀)을 통해 생존 데이터(재발 여부, 사망)와 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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