Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nádorových buněk a DNA v krvi, moči a kostní dřeni pacientů se solidními nádory

27. dubna 2026 aktualizováno: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Pacienti s resekabilními solidními primárními karcinomy a dokonce i omezeným počtem metastáz jsou potenciálně vyléčitelní. U většiny pacientů se však i přes operaci rozvinou recidivy. Izolace cirkulujících a diseminovaných nádorových buněk (CTC/DTC) a cirkulujících bezbuněčných (cf) DNA izolace z krve, moči a kostní dřeně zvýší porozumění šíření rakoviny a posílí znalosti k vývoji individualizovaných terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti s resekabilními solidními primárními karcinomy a dokonce i omezeným počtem metastáz jsou potenciálně vyléčitelní. U většiny pacientů se však i přes operaci rozvinou recidivy. Izolace cirkulujících a diseminovaných nádorových buněk (CTC/DTC) a cirkulujících bezbuněčných (cf) DNA izolace z krve, moči a kostní dřeně zvýší porozumění šíření rakoviny a posílí znalosti k vývoji individualizovaných terapií.

Hypotéza a zdůvodnění:

CTC/DTC a cfDNA izolované z krve, moči a kostní dřeně během operací rakoviny podléhají feno- a/nebo genotypovým změnám. CTC/DTC mají potenciál pro šíření a růst nádoru in vivo. Zkoumání biologie tekutých biomarkerů v krvi, moči a kostní dřeni významně zvýší porozumění biologii rakoviny.

Konkrétní cíle:

CTC/DTC a cfDNA izolované od pacientů s rakovinou budou charakterizovány z hlediska genetických změn a exprese klíčových signálních/proliferačních biomarkerů a budou růst in vivo na nahých myších.

Studovat design:

Pro perioperační izolaci CTC/DTC/cfDNA z krve, moči a kostní dřeně pomocí inovativních technik bude přijato 100 pacientů podstupujících operace solidní rakoviny. Kromě toho bude 20 pacientů podstupujících podobné operace kvůli benignímu onemocnění také zahrnuto jako kontroly. CTC/DTC, cfDNA a analýza fenotypu a/nebo genotypu rakovinné tkáně budou prováděny různými inovativními technikami. Kromě toho budou CTC/DTC obohaceny, kultivovány a charakterizovány. Potenciál růstu nádoru bude studován na nahých myších.

Relevantnost:

Tato translační studie rakoviny se zabývá základními aspekty rakoviny, která je příčinou smrti u 1 ze 4 osob v USA. Inovativní charakterizace CTC/DTC může vrhnout světlo na biologii nádoru a identifikovat cíle terapie. Výsledky této studie mohou být zásadně důležité pro pochopení šíření rakoviny a vývoje personalizovaných terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou jedinci s diagnózou solidní rakoviny všech stadií (plíce, jícnu, žaludku, žlučovodu/slinivky břišní, kolorektální, melanom, sarkom).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Subjekty všech pohlaví a etnik.
  • Budou zahrnuti jedinci s diagnózou solidní rakoviny (n=100) všech stadií (plíce, jícnu, žaludku, žlučovodu/slinivky břišní, kolorektální, melanom, sarkom).
  • Deset pacientů bez současného podezření a bez předchozí anamnézy jakéhokoli karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže), kteří podstoupili operaci pro jiné benigní indikace, bude sloužit jako kontrola (n=20).
  • U pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu by měla být histopatologie přednostně patologicky prokázána předchozí nebo novou biopsií. Přesto nebudou vyloučeni pacienti s vysokým radiologickým a klinickým obrazem podezření na rakovinu, kteří podstoupí operaci rakoviny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné další biopsie, testování nebo intervence, pokud to lékařská léčba nebude vyžadovat.
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Vyřazeni budou jedinci se současnou diagnózou aktivní sekundární (synchronní) malignity kromě bazaliomu kůže, pokud je prokázána zátěž onemocněním nebo pokud je pacient v současné době léčen chemoterapií.
  • Jedinci s hemoglobinem < 8 g/dl ráno v den výkonu budou vyloučeni.
  • U subjektů, které vyžadují intraoperační transfuze > 4 jednotek červených krvinek (RPBC), nebude odebírána žádná další krev pro analýzu CTC/DTC/cfDNA během operace nebo v pooperační den 1.
  • U pacientů s poruchami koagulace, které by mohly vést k významnému krvácení (např. hemofilie, významná trombocytopenie), vyžadujícím profylaktické podávání koagulačních přípravků, nebude aspirace kostní dřeně prováděna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sbírka studijních vzorků
Během operace budou provedeny odběry krve, vyšetření moči a tkání a aspirace kostní dřeně
Postup: Sbírka studijních vzorků
Během operace budou provedeny odběry krve, vyšetření moči a tkání a aspirace kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla CTC/DTC naměřená ve vzorcích krve, moči a kostní dřeně budou korelována s výsledkem pacienta
Časové okno: 5 let
Hodnoty CTC/DTC v krvi, moči a kostní dřeni budou stanoveny a korelovány s údaji o přežití (přítomnost recidivy, úmrtí) pomocí jednorozměrné analýzy (log rank test), vícerozměrné analýzy (Coxova regrese) a t testu/ANOVA
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky ctDNA budou korelovány s údaji o přežití
Časové okno: 5 let
Panel mutací ctDNA zjištěných v krvi bude shromážděn ve skóre a korelován s údaji o přežití (přítomnost recidivy, úmrtí) pomocí jednorozměrné analýzy (log rank test), vícerozměrné analýzy (Coxova regrese)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka studijních vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit