Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av tumorceller og DNA i blod, urin og benmarg hos pasienter med solid kreft

27. april 2026 oppdatert av: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Pasienter med resekterbare faste primære kreftformer og til og med begrenset antall metastaser kan potensielt kureres. Imidlertid utvikler de fleste pasienter residiv til tross for operasjon. Sirkulerende og disseminerte tumorceller (CTC/DTC) og sirkulerende cellefri (cf) DNA-isolering fra blod, urin og benmarg vil øke forståelsen for kreftspredning og fremme kunnskap for å utvikle individualiserte terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pasienter med resekterbare faste primære kreftformer og til og med begrenset antall metastaser kan potensielt kureres. Imidlertid utvikler de fleste pasienter residiv til tross for operasjon. Sirkulerende og disseminerte tumorceller (CTC/DTC) og sirkulerende cellefri (cf) DNA-isolering fra blod, urin og benmarg vil øke forståelsen for kreftspredning og fremme kunnskap for å utvikle individualiserte terapier.

Hypotese og begrunnelse:

CTC-er/DTC-er og cfDNA isolert fra blod, urin og benmarg under kreftoperasjoner gjennomgår feno- og/eller genotypeforandringer. CTC-er/DTC-er har potensial for spredning og tumorvekst in vivo. Å undersøke biologien til flytende biomarkører i blod, urin og benmarg vil øke forståelsen av kreftbiologi betydelig.

Spesifikke mål:

CTC-er/DTC-er og cfDNA isolert fra kreftpasienter vil bli karakterisert for genetiske endringer og ekspresjon av nøkkelsignal-/proliferasjonsbiomarkører og vokse in vivo i nakne mus.

Studere design:

100 pasienter som gjennomgår solide kreftoperasjoner vil bli rekruttert til perioperativ CTC/DTC/cfDNA-isolering fra blod, urin og benmarg med innovative teknikker. I tillegg vil 20 pasienter som gjennomgår lignende operasjoner for godartet sykdom også inkluderes som kontroller. CTCs/DTCs, cfDNA og kreftvevsfeno- og/eller genotypeanalyse vil bli utført med forskjellige innovative teknikker. Videre vil CTC-er/DTC-er bli beriket, dyrket og karakterisert. Tumorvekstpotensialet vil bli studert i nakne mus.

Relevans:

Denne translasjonskreftforsøket tar for seg grunnleggende aspekter ved at kreftsykdom er dødsårsaken hos 1 av 4 personer i USA. Innovativ karakterisering av CTC-er/DTC-er kan kaste lys over tumorbiologien og identifisere terapimål. Resultatene fra denne studien kan være grunnleggende viktige for å forstå kreftspredning og utvikling av personlig tilpassede terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen solid kreft i alle stadier vil bli inkludert (lunge, spiserør, mage, gallegang/bukspyttkjertel, kolorektal, melanom, sarkom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner eldre enn 18 år.
  • Emner av alle kjønn og etnisiteter.
  • Personer med diagnosen solid kreft (n=100) i alle stadier vil bli inkludert (lunge, spiserør, mage, gallegang/bukspyttkjertel, kolorektal, melanom, sarkom).
  • Ti pasienter uten nåværende mistanke og ingen tidligere historie med kreft (unntatt basalcellekreft i huden) som gjennomgår operasjoner for andre godartede indikasjoner vil fungere som kontroller (n=20).
  • Hos pasienter som skal opereres for kreft, bør histopatologien fortrinnsvis være patologisk påvist ved en tidligere eller ny biopsi. Likevel vil ikke pasienter med høy kreftmistanke etter radiologi og klinisk bilde som gjennomgår kreftoperasjoner bli ekskludert. Ingen ytterligere biopsier, testing eller intervensjoner vil bli utført for formålet med denne studien hvis den medisinske behandlingen ikke vil kreve det.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med samtidig diagnose av en aktiv sekundær (synkron) malignitet i tillegg til basalcellekarsinom i huden vil bli ekskludert hvis det er tegn på sykdomsbyrde eller hvis pasienten for tiden behandles med kjemoterapi.
  • Personer med hemoglobin på <8g/dl om morgenen etter prosedyren vil bli ekskludert.
  • Hos forsøkspersoner som trenger intraoperative transfusjoner av >4 enheter med røde pakkede blodceller (RPBC), vil det ikke bli tatt ytterligere blod for CTC/DTC/cfDNA-analyse under operasjonen eller på postoperativ dag 1.
  • Hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som kan føre til betydelig blødning (som hemofili, betydelig trombocytopeni) som krever profylaktisk administrering av koagulasjonsprodukter, vil det ikke bli utført benmargsaspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studer prøvesamling
Blodprøver, urin- og vevskontroll og benmargsaspirasjon vil bli utført under operasjonen
Fremgangsmåte: Studer prøvesamling
Blodprøver, urin- og vevskontroll og benmargsaspirasjon vil bli utført under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTC/DTC-tall målt i blod-, urin- og benmargsprøver vil være korrelert med pasientens utfall
Tidsramme: 5 år
CTC/DTC tall i blod, urin og benmarg vil bli bestemt og korrelert med overlevelsesdata (tilstedeværelse av tilbakefall, død) ved univariat analyse (log rang test), multivariat analyse (Cox regresjon) og t test/ANOVA
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-karakteristikker vil være korrelert med overlevelsesdata
Tidsramme: 5 år
Et panel av ctDNA-mutasjoner oppdaget i blodet vil bli samlet i en poengsum og korrelert med overlevelsesdata (tilstedeværelse av tilbakefall, død) ved univariat analyse (log rank test), multivariat analyse (Cox regresjon)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere