固形がん患者の血液、尿、骨髄中の腫瘍細胞とDNAの検出
調査の概要
詳細な説明
背景:
切除可能な固形原発がんや限られた数の転移を有する患者であっても、治癒できる可能性があります。 しかし、ほとんどの患者は手術を行っても再発します。 血液、尿、骨髄からの循環および播種性腫瘍細胞(CTC/DTC)および循環無細胞(cf)DNA の単離は、がんの広がりについての理解を深め、個別化された治療法を開発するための知識を進歩させます。
仮説と理論的根拠:
がん手術中に血液、尿、骨髄から分離された CTC/DTC および cfDNA は、表現型および/または遺伝子型の変化を受けます。 CTC/DTC は、生体内で播種および腫瘍増殖の可能性があります。 血液、尿、骨髄中の液体バイオマーカーの生物学を研究することで、がんの生物学に対する理解が大幅に深まります。
具体的な目的:
がん患者から単離された CTC/DTC および cfDNA は、遺伝的変化と主要なシグナル伝達/増殖バイオマーカーの発現について特徴付けられ、ヌードマウスで in vivo で増殖します。
研究デザイン:
固形がんの手術を受ける 100 人の患者が、革新的な技術を使用して血液、尿、骨髄から周術期の CTC/DTC/cfDNA を分離するために募集されます。 さらに、良性疾患で同様の手術を受けた20人の患者も対照として含まれる。 CTC/DTC、cfDNA、がん組織の表現型および/または遺伝子型の分析は、さまざまな革新的な技術を使用して実行されます。 さらに、CTC/DTC は濃縮、培養、特性評価が行われます。 腫瘍増殖の可能性はヌードマウスで研究されます。
関連性:
このトランスレーショナルがん臨床試験は、米国の 4 人に 1 人の死因であるがん疾患の基本的な側面に取り組んでいます。 革新的な CTC/DTC の特性評価により、腫瘍生物学に光を当て、治療標的を特定できます。 この研究の結果は、がんの広がりと個別化された治療法の開発を理解する上で根本的に重要である可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- 電話番号:5738828445
- メール:kaifij@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Blanche Lasta, RN
- 電話番号:5738828445
- メール:lastal@health.missouri.edu
研究場所
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
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コンタクト:
- Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- 電話番号:573-882-8445
- メール:kaifij@health.missouri.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- あらゆる性別と民族の対象。
- すべての病期(肺、食道、胃、胆管/膵臓、結腸直腸、黒色腫、肉腫)の固形がん(n=100)と診断された被験者が含まれます。
- 現在いかなる癌の疑いも持たず、他の良性適応症のために手術を受ける、癌(皮膚の基底細胞癌を除く)の既往歴もない10人の患者が対照として機能する(n=20)。
- 癌の手術を受ける患者の場合、組織病理学は、以前のまたは新たな生検によって病理学的に証明されることが好ましい。 しかし、放射線検査や臨床像からがんの疑いが強く、がんの手術を受ける患者も排除されるわけではない。 医学的治療が必要でない場合、この研究の目的で追加の生検、検査、介入は行われません。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 疾患負担の証拠がある場合、または患者が現在化学療法を受けている場合、皮膚の基底細胞癌以外に活動性の二次(同時)悪性腫瘍との診断も同時に受けている被験者は除外される。
- 処置当日の朝のヘモグロビン値が 8g/dl 未満の被験者は除外されます。
- 4 単位を超える赤濃厚血球 (RPBC) の術中輸血が必要な被験者の場合、手術中または術後 1 日目には CTC/DTC/cfDNA 分析のためのさらなる採血は行われません。
- 重度の出血を引き起こす可能性のある凝固障害(血友病、重度の血小板減少症など)を有し、凝固製品の予防的投与が必要な患者では、骨髄穿刺は行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究サンプルの収集
手術中に採血、尿と組織の検査、骨髄穿刺が行われます。
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手術中に採血、尿と組織の検査、骨髄穿刺が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液、尿、骨髄サンプルで測定された CTC/DTC 数値は患者の転帰と相関します
時間枠:5年
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血液、尿および骨髄中のCTC/DTC数は、単変量解析(ログランク検定)、多変量解析(コックス回帰)およびt検定/ANOVAによって決定され、生存データ(再発の有無、死亡)と相関付けられます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAの特徴は生存データと相関します
時間枠:5年
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血液中に検出されたctDNA変異のパネルがスコアに収集され、単変量解析(ログランク検定)、多変量解析(コックス回帰)によって生存データ(再発の有無、死亡)と相関付けられます。
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5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jussuf T Kaifi, MD, PhD、Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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