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固形がん患者の血液、尿、骨髄中の腫瘍細胞とDNAの検出

2026年4月27日 更新者：Jussuf Kaifi、University of Missouri-Columbia
切除可能な固形原発がんや限られた数の転移を有する患者であっても、治癒できる可能性があります。 しかし、ほとんどの患者は手術を行っても再発します。 血液、尿、骨髄からの循環および播種性腫瘍細胞（CTC/DTC）および循環無細胞（cf）DNA の単離は、がんの広がりについての理解を深め、個別化された治療法を開発するための知識を進歩させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

切除可能な固形原発がんや限られた数の転移を有する患者であっても、治癒できる可能性があります。 しかし、ほとんどの患者は手術を行っても再発します。 血液、尿、骨髄からの循環および播種性腫瘍細胞（CTC/DTC）および循環無細胞（cf）DNA の単離は、がんの広がりについての理解を深め、個別化された治療法を開発するための知識を進歩させます。

仮説と理論的根拠:

がん手術中に血液、尿、骨髄から分離された CTC/DTC および cfDNA は、表現型および/または遺伝子型の変化を受けます。 CTC/DTC は、生体内で播種および腫瘍増殖の可能性があります。 血液、尿、骨髄中の液体バイオマーカーの生物学を研究することで、がんの生物学に対する理解が大幅に深まります。

具体的な目的:

がん患者から単離された CTC/DTC および cfDNA は、遺伝的変化と主要なシグナル伝達/増殖バイオマーカーの発現について特徴付けられ、ヌードマウスで in vivo で増殖します。

研究デザイン:

固形がんの手術を受ける 100 人の患者が、革新的な技術を使用して血液、尿、骨髄から周術期の CTC/DTC/cfDNA を分離するために募集されます。 さらに、良性疾患で同様の手術を受けた20人の患者も対照として含まれる。 CTC/DTC、cfDNA、がん組織の表現型および/または遺伝子型の分析は、さまざまな革新的な技術を使用して実行されます。 さらに、CTC/DTC は濃縮、培養、特性評価が行われます。 腫瘍増殖の可能性はヌードマウスで研究されます。

関連性:

このトランスレーショナルがん臨床試験は、米国の 4 人に 1 人の死因であるがん疾患の基本的な側面に取り組んでいます。 革新的な CTC/DTC の特性評価により、腫瘍生物学に光を当て、治療標的を特定できます。 この研究の結果は、がんの広がりと個別化された治療法の開発を理解する上で根本的に重要である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

620

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる段階の固形がんと診断された被験者が含まれます（肺、食道、胃、胆管/膵臓、結腸直腸、黒色腫、肉腫）。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上。
  • あらゆる性別と民族の対象。
  • すべての病期（肺、食道、胃、胆管/膵臓、結腸直腸、黒色腫、肉腫）の固形がん（n=100）と診断された被験者が含まれます。
  • 現在いかなる癌の疑いも持たず、他の良性適応症のために手術を受ける、癌（皮膚の基底細胞癌を除く）の既往歴もない10人の患者が対照として機能する（n=20）。
  • 癌の手術を受ける患者の場合、組織病理学は、以前のまたは新たな生検によって病理学的に証明されることが好ましい。 しかし、放射線検査や臨床像からがんの疑いが強く、がんの手術を受ける患者も排除されるわけではない。 医学的治療が必要でない場合、この研究の目的で追加の生検、検査、介入は行われません。
  • 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 疾患負担の証拠がある場合、または患者が現在化学療法を受けている場合、皮膚の基底細胞癌以外に活動性の二次（同時）悪性腫瘍との診断も同時に受けている被験者は除外される。
  • 処置当日の朝のヘモグロビン値が 8g/dl 未満の被験者は除外されます。
  • 4 単位を超える赤濃厚血球 (RPBC) の術中輸血が必要な被験者の場合、手術中または術後 1 日目には CTC/DTC/cfDNA 分析のためのさらなる採血は行われません。
  • 重度の出血を引き起こす可能性のある凝固障害（血友病、重度の血小板減少症など）を有し、凝固製品の予防的投与が必要な患者では、骨髄穿刺は行われません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究サンプルの収集
手術中に採血、尿と組織の検査、骨髄穿刺が行われます。
手順：研究サンプルの収集
手術中に採血、尿と組織の検査、骨髄穿刺が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液、尿、骨髄サンプルで測定された CTC/DTC 数値は患者の転帰と相関します
時間枠：5年
血液、尿および骨髄中のCTC/DTC数は、単変量解析（ログランク検定）、多変量解析（コックス回帰）およびt検定/ANOVAによって決定され、生存データ（再発の有無、死亡）と相関付けられます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAの特徴は生存データと相関します
時間枠：5年
血液中に検出されたctDNA変異のパネルがスコアに収集され、単変量解析（ログランク検定）、多変量解析（コックス回帰）によって生存データ（再発の有無、死亡）と相関付けられます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jussuf T Kaifi, MD, PhD、Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月16日

最初の投稿 (推定)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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