Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie komórek nowotworowych i DNA we krwi, moczu i szpiku kostnym pacjentów z nowotworami litymi

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Pacjenci z resekcyjnymi litymi nowotworami pierwotnymi i nawet ograniczoną liczbą przerzutów są potencjalnie wyleczeni. Jednak u większości pacjentów pomimo operacji występują nawroty. Izolacja krążących i rozsianych komórek nowotworowych (CTC/DTC) oraz krążącego bezkomórkowego (cf) DNA z krwi, moczu i szpiku kostnego zwiększą wiedzę na temat rozprzestrzeniania się nowotworu i pogłębią wiedzę niezbędną do opracowania zindywidualizowanych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z resekcyjnymi litymi nowotworami pierwotnymi i nawet ograniczoną liczbą przerzutów są potencjalnie wyleczeni. Jednak u większości pacjentów pomimo operacji występują nawroty. Izolacja krążących i rozsianych komórek nowotworowych (CTC/DTC) oraz krążącego bezkomórkowego (cf) DNA z krwi, moczu i szpiku kostnego zwiększą wiedzę na temat rozprzestrzeniania się nowotworu i pogłębią wiedzę niezbędną do opracowania zindywidualizowanych terapii.

Hipoteza i uzasadnienie:

CTC/DTC i cfDNA wyizolowane z krwi, moczu i szpiku kostnego podczas operacji onkologicznych ulegają zmianom feno- i/lub genotypowym. CTC/DTC mają potencjał rozprzestrzeniania się i wzrostu nowotworu in vivo. Badanie biologii płynnych biomarkerów we krwi, moczu i szpiku kostnym znacznie zwiększy wiedzę na temat biologii nowotworów.

Cele szczegółowe:

CTC/DTC i cfDNA wyizolowane od pacjentów chorych na raka zostaną scharakteryzowane pod kątem zmian genetycznych i ekspresji kluczowych biomarkerów sygnalizacji/proliferacji oraz będą rosnąć in vivo u nagich myszy.

Projekt badania:

100 pacjentów poddawanych operacjom raka litego zostanie zrekrutowanych do okołooperacyjnej izolacji CTC/DTC/cfDNA z krwi, moczu i szpiku kostnego przy użyciu innowacyjnych technik. Ponadto 20 pacjentów poddawanych podobnym operacjom z powodu chorób łagodnych również zostanie uwzględnionych w grupie kontrolnej. Analiza feno- i/lub genotypu tkanki nowotworowej CTC/DTC, cfDNA i tkanki nowotworowej zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych innowacyjnych technik. Ponadto CTC/DTC zostaną wzbogacone, hodowane i charakteryzowane. Potencjał wzrostu nowotworu będzie badany na nagich myszach.

Znaczenie:

To translacyjne badanie dotyczące raka dotyczy podstawowych aspektów choroby nowotworowej będącej przyczyną śmierci 1 na 4 osoby w USA. Innowacyjna charakterystyka CTC/DTC może rzucić światło na biologię nowotworu i zidentyfikować cele terapii. Wyniki tego badania mogą mieć fundamentalne znaczenie dla zrozumienia rozprzestrzeniania się raka i opracowania spersonalizowanych terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano raka litego we wszystkich stadiach (płuca, przełyku, żołądka, dróg żółciowych/trzustki, jelita grubego, czerniaka, mięsaka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat.
  • Tematy wszystkich płci i grup etnicznych.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem raka litego (n=100) we wszystkich stadiach (płuca, przełyku, żołądka, dróg żółciowych/trzustki, jelita grubego, czerniaka, mięsaka).
  • Kontrolą będzie dziesięciu pacjentów bez obecnych podejrzeń i bez historii nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), którzy poddawani są operacjom z innych łagodnych wskazań (n=20).
  • U pacjentów poddawanych operacji z powodu nowotworu najlepiej jest, aby histopatologia została potwierdzona patologicznie na podstawie wcześniejszej lub nowej biopsji. Nie wyklucza się jednak pacjentów z wysokim podejrzeniem nowotworu na podstawie badań radiologicznych i obrazu klinicznego, poddawanych operacjom przeciwnowotworowym. Na potrzeby tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe biopsje, badania ani interwencje, jeżeli leczenie nie będzie tego wymagało.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, u których jednocześnie zdiagnozowano aktywny wtórny (synchroniczny) nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry, zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na obciążenie chorobą lub jeśli pacjent jest obecnie leczony chemioterapią.
  • Pacjenci z stężeniem hemoglobiny <8 g/dl rano w dniu zabiegu zostaną wykluczeni.
  • U pacjentów wymagających śródoperacyjnej transfuzji > 4 jednostek krwinek czerwonych (RPBC) nie będzie pobierana żadna dodatkowa krew do analizy CTC/DTC/cfDNA podczas zabiegu ani w 1. dniu po operacji.
  • U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia mogącymi prowadzić do znacznych krwawień (np. hemofilia, znaczna małopłytkowość) wymagających profilaktycznego podawania produktów koagulacyjnych nie będzie wykonywana aspiracja szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie próbek do badań
Podczas operacji zostaną wykonane pobieranie krwi, ocena moczu i tkanek oraz aspiracja szpiku kostnego
Procedura: Pobieranie próbek do badań
Podczas operacji zostaną wykonane pobieranie krwi, ocena moczu i tkanek oraz aspiracja szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby CTC/DTC mierzone w próbkach krwi, moczu i szpiku kostnego będą skorelowane z wynikami leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Liczby CTC/DTC we krwi, moczu i szpiku kostnym zostaną określone i skorelowane z danymi dotyczącymi przeżycia (obecność nawrotu, śmierć) za pomocą analizy jednoczynnikowej (test log-rank), analizy wieloczynnikowej (regresja Coxa) i testu t/ANOVA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ctDNA zostanie skorelowana z danymi dotyczącymi przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Panel mutacji ctDNA wykrytych we krwi zostanie zebrany w punktację i skorelowany z danymi dotyczącymi przeżycia (obecność nawrotu, śmierć) za pomocą analizy jednoczynnikowej (test log-rank), analizy wieloczynnikowej (regresja Coxa).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj