Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение опухолевых клеток и ДНК в крови, моче и костном мозге пациентов с солидным раком

27 апреля 2026 г. обновлено: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Пациенты с операбельным солидным первичным раком и даже с ограниченным числом метастазов потенциально излечимы. Однако у большинства пациентов, несмотря на операцию, развиваются рецидивы. Выделение ДНК циркулирующих и диссеминированных опухолевых клеток (CTC/DTC) и циркулирующих бесклеточных (cf) ДНК из крови, мочи и костного мозга улучшит понимание распространения рака и расширит знания для разработки индивидуальных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Пациенты с операбельным солидным первичным раком и даже с ограниченным числом метастазов потенциально излечимы. Однако у большинства пациентов, несмотря на операцию, развиваются рецидивы. Выделение ДНК циркулирующих и диссеминированных опухолевых клеток (CTC/DTC) и циркулирующих бесклеточных (cf) ДНК из крови, мочи и костного мозга улучшит понимание распространения рака и расширит знания для разработки индивидуальных методов лечения.

Гипотеза и обоснование:

ЦОК/ДОК и вкДНК, выделенные из крови, мочи и костного мозга во время онкологических операций, претерпевают фено- и/или генотипические изменения. ЦОК/ДОК обладают потенциалом к ​​диссеминации и росту опухолей in vivo. Исследование биологии жидких биомаркеров в крови, моче и костном мозге значительно улучшит понимание биологии рака.

Конкретные цели:

ЦОК/ДОК и вкДНК, выделенные от больных раком, будут характеризоваться генетическими изменениями и экспрессией ключевых биомаркеров передачи сигнала/пролиферации и расти in vivo на голых мышах.

Дизайн исследования:

100 пациентов, перенесших операции по поводу солидного рака, будут набраны для периоперационного выделения ЦОК/ДТС/вкДНК из крови, мочи и костного мозга с помощью инновационных методов. Кроме того, в контрольную группу будут включены 20 пациентов, перенесших аналогичные операции по поводу доброкачественного заболевания. CTC/DTC, cfDNA и анализ фено- и/или генотипа раковой ткани будут проводиться с использованием различных инновационных методов. Кроме того, CTC/DTC будут обогащены, культивированы и охарактеризованы. Потенциал роста опухоли будет изучаться на голых мышах.

Актуальность:

Это трансляционное исследование рака рассматривает фундаментальные аспекты того, что раковые заболевания являются причиной смерти 1 из 4 человек в США. Инновационная характеристика CTC/DTC может пролить свет на биологию опухоли и определить цели терапии. Результаты этого исследования могут иметь фундаментальное значение для понимания распространения рака и разработки персонализированных методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

620

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jussuf T Kaifi, MD, PhD
  • Номер телефона: 5738828445
  • Электронная почта: kaifij@health.missouri.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены субъекты с диагнозом солидного рака всех стадий (легких, пищевода, желудка, желчных протоков/поджелудочной железы, колоректального рака, меланомы, саркомы).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет.
  • Субъекты всех полов и национальностей.
  • Будут включены субъекты с диагнозом солидного рака (n=100) всех стадий (легких, пищевода, желудка, желчных протоков/поджелудочной железы, колоректального рака, меланомы, саркомы).
  • Десять пациентов без настоящего подозрения и отсутствия в анамнезе какого-либо рака (кроме базальноклеточного рака кожи), перенесших операции по другим доброкачественным показаниям, будут служить контролем (n = 20).
  • У пациентов, перенесших операцию по поводу рака, гистопатология предпочтительно должна быть патологически подтверждена предыдущей или новой биопсией. Тем не менее, не будут исключены пациенты с высоким подозрением на рак по радиологическим данным и клинической картине, которым предстоит хирургическое вмешательство по поводу рака. Никакие дополнительные биопсии, анализы или вмешательства не будут проводиться в целях данного исследования, если этого не потребует медицинское лечение.
  • Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Субъекты с сопутствующим диагнозом активного вторичного (синхронного) злокачественного новообразования, помимо базальноклеточного рака кожи, будут исключены, если есть признаки бремени заболевания или если пациент в настоящее время проходит химиотерапию.
  • Субъекты с гемоглобином <8 г/дл утром в день процедуры будут исключены.
  • У субъектов, которым требуется интраоперационное переливание >4 единиц эритроцитов (RPBC), дальнейший забор крови для анализа CTC/DTC/cfDNA во время операции или в первый послеоперационный день не допускается.
  • У пациентов с нарушениями свертываемости крови, которые могут привести к значительному кровотечению (например, гемофилия, значительная тромбоцитопения), требующим профилактического введения препаратов коагуляции, аспирация костного мозга не проводится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбор образцов исследования
Во время операции будут выполнены заборы крови, анализ мочи и тканей, а также аспирация костного мозга.
Процедура: Сбор образцов исследования
Во время операции будут выполнены заборы крови, анализ мочи и тканей, а также аспирация костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числа CTC/DTC, измеренные в образцах крови, мочи и костного мозга, будут коррелировать с исходом заболевания.
Временное ограничение: 5 лет
Числа CTC/DTC в крови, моче и костном мозге будут определяться и коррелироваться с данными о выживаемости (наличие рецидива, смерть) с помощью одномерного анализа (логарифмический ранговый тест), многомерного анализа (регрессия Кокса) и t-теста/ANOVA.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики ктДНК будут коррелировать с данными о выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Панель мутаций цтДНК, обнаруженных в крови, будет собрана в баллы и коррелирована с данными о выживаемости (наличие рецидива, смерть) с помощью одномерного анализа (логарифмический ранговый тест), многомерного анализа (регрессия Кокса).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться