Detección de ADN y células tumorales en la sangre, la orina y la médula ósea de pacientes con cánceres sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con cánceres primarios sólidos resecables e incluso un número limitado de metástasis son potencialmente curables. Sin embargo, la mayoría de los pacientes desarrollan recurrencias a pesar de la cirugía. El aislamiento de células tumorales circulantes y diseminadas (CTC/DTC) y de ADN libre de células circulantes (cf) de la sangre, la orina y la médula ósea aumentará la comprensión de la propagación del cáncer y avanzará en el conocimiento para desarrollar terapias individualizadas.
Hipótesis y justificación:
Los CTC/DTC y el cfDNA aislados de la sangre, la orina y la médula ósea durante las cirugías contra el cáncer sufren cambios fenotípicos y/o genotípicos. Los CTC/DTC tienen potencial de diseminación y crecimiento tumoral in vivo. La investigación de la biología de los biomarcadores líquidos en la sangre, la orina y la médula ósea aumentará significativamente la comprensión de la biología del cáncer.
Objetivos específicos:
Los CTC/DTC y el cfDNA aislados de pacientes con cáncer se caracterizarán por alteraciones genéticas y expresión de biomarcadores clave de señalización/proliferación y crecerán in vivo en ratones desnudos.
Diseño del estudio:
Se reclutarán 100 pacientes sometidos a cirugías de cáncer sólido para el aislamiento perioperatorio de CTC/DTC/cfDNA de la sangre, la orina y la médula ósea con técnicas innovadoras. Además, también se incluirán como controles 20 pacientes sometidos a cirugías similares por enfermedades benignas. Se realizarán análisis de feno y/o genotipo de CTC/DTC, cfDNA y tejido canceroso con diferentes técnicas innovadoras. Además, los CTC/DTC se enriquecerán, cultivarán y caracterizarán. El potencial de crecimiento tumoral se estudiará en ratones desnudos.
Relevancia:
Este ensayo traslacional sobre el cáncer aborda aspectos fundamentales de que el cáncer es la causa de muerte en 1 de cada 4 personas en los EE. UU. La caracterización innovadora de CTC/DTC puede arrojar luz sobre la biología del tumor e identificar objetivos terapéuticos. Los resultados de este estudio pueden ser de fundamental importancia para comprender la propagación del cáncer y el desarrollo de terapias personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- Número de teléfono: 5738828445
- Correo electrónico: kaifij@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanche Lasta, RN
- Número de teléfono: 5738828445
- Correo electrónico: lastal@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
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Contacto:
- Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- Número de teléfono: 5738828445
- Correo electrónico: kaifij@health.missouri.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos de todos los géneros y etnias.
- Se incluirán sujetos con diagnóstico de cáncer sólido (n = 100) de todos los estadios (pulmón, esófago, estómago, vía biliar/páncreas, colorrectal, melanoma, sarcoma).
- Diez pacientes sin sospecha actual y sin antecedentes de ningún cáncer (excepto cáncer de células basales de piel) que se someten a cirugías por otras indicaciones benignas servirán como controles (n = 20).
- En pacientes sometidos a cirugía por cáncer la histopatología debe ser demostrada preferentemente patológicamente mediante una biopsia previa o novedosa. Sin embargo, no se excluirán los pacientes con alta sospecha de cáncer por radiología y cuadro clínico que se sometan a cirugía oncológica. No se realizarán biopsias, pruebas o intervenciones adicionales para los fines de este estudio si el tratamiento médico no lo requiere.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Los sujetos con el diagnóstico concurrente de una neoplasia maligna activa secundaria (sincrónica) además del carcinoma de células basales de piel serán excluidos, si hay evidencia de carga de enfermedad o si el paciente está siendo tratado actualmente con quimioterapia.
- Se excluirán los sujetos con una hemoglobina <8g/dl en la mañana del procedimiento.
- En sujetos que requieren transfusiones intraoperatorias de >4 unidades de glóbulos rojos (RPBC), no se extraerá más sangre para análisis CTC/DTC/cfDNA durante la cirugía o el día 1 postoperatorio.
- En pacientes con trastornos de la coagulación que podrían provocar hemorragias importantes (como hemofilia, trombocitopenia importante) que requieran la administración profiláctica de productos coagulantes, no se realizará ninguna aspiración de médula ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colección de muestras de estudio.
Durante la cirugía se realizarán extracciones de sangre, análisis de orina y tejido y aspiración de médula ósea.
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Durante la cirugía se realizarán extracciones de sangre, análisis de orina y tejido y aspiración de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los números de CTC/DTC medidos en muestras de sangre, orina y médula ósea se correlacionarán con el resultado del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los números de CTC/DTC en sangre, orina y médula ósea se determinarán y correlacionarán con los datos de supervivencia (presencia de recurrencia, muerte) mediante análisis univariado (prueba de rango logarítmico), análisis multivariado (regresión de Cox) y prueba t/ANOVA.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las características del ctDNA se correlacionarán con los datos de supervivencia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Un panel de mutaciones del ctDNA detectadas en la sangre se reunirá en una puntuación y se correlacionará con los datos de supervivencia (presencia de recurrencia, muerte) mediante análisis univariado (prueba de rango logarítmico), análisis multivariado (regresión de Cox)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2010166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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