Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörcells- och DNA-detektion i blod, urin och benmärg hos patienter med solida cancerformer

28 september 2023 uppdaterad av: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Patienter med resekterbar solid primär cancer och till och med ett begränsat antal metastaser kan potentiellt botas. De flesta patienter utvecklar dock återfall trots operation. Cirkulerande och spridda tumörceller (CTC/DTC) och cirkulerande cellfri (cf) DNA-isolering från blod, urin och benmärg kommer att öka förståelsen för cancerspridning och föra fram kunskap för att utveckla individualiserade terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Patienter med resekterbar solid primär cancer och till och med ett begränsat antal metastaser kan potentiellt botas. De flesta patienter utvecklar dock återfall trots operation. Cirkulerande och spridda tumörceller (CTC/DTC) och cirkulerande cellfri (cf) DNA-isolering från blod, urin och benmärg kommer att öka förståelsen för cancerspridning och föra fram kunskap för att utveckla individualiserade terapier.

Hypotes och motivering:

CTC/DTC och cfDNA som isolerats från blod, urin och benmärg under canceroperationer genomgår feno- och/eller genotypförändringar. CTC/DTC har potential för spridning och tumörtillväxt in vivo. Att undersöka biologin hos flytande biomarkörer i blod, urin och benmärg kommer att avsevärt öka förståelsen för cancerbiologi.

Specifika mål:

CTCs/DTCs och cfDNA isolerade från cancerpatienter kommer att karakteriseras för genetiska förändringar och uttryck av viktiga signal-/proliferationsbiomarkörer och växa in vivo i nakna möss.

Studera design:

100 patienter som genomgår solida canceroperationer kommer att rekryteras för perioperativ CTC/DTC/cfDNA-isolering från blod, urin och benmärg med innovativa tekniker. Dessutom kommer 20 patienter som genomgår liknande operationer för godartad sjukdom också att ingå som kontroller. CTCs/DTCs, cfDNA och cancervävnadsfeno- och/eller genotypanalyser kommer att utföras med olika innovativa tekniker. Dessutom kommer CTCs/DTCs att berikas, odlas och karakteriseras. Tumörtillväxtpotential kommer att studeras i nakna möss.

Relevans:

Denna translationella cancerprövning tar upp grundläggande aspekter av cancersjukdom som är dödsorsaken hos 1 av 4 personer i USA. Innovativ karakterisering av CTCs/DTCs kan belysa tumörbiologin och identifiera terapimål. Resultaten av denna studie kan vara fundamentalt viktiga för att förstå cancerspridning och utveckling av personliga terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

620

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen solid cancer i alla stadier kommer att inkluderas (lunga, matstrupe, magsäck, gallgång/bukspottkörtel, kolorektal, melanom, sarkom).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen äldre än 18 år.
  • Ämnen av alla kön och etniciteter.
  • Patienter med diagnosen solid cancer (n=100) i alla stadier kommer att inkluderas (lunga, matstrupe, magsäck, gallgång/bukspottkörtel, kolorektal, melanom, sarkom).
  • Tio patienter utan nuvarande misstanke och ingen tidigare historia av cancer (förutom basalcellscancer i huden) som genomgår operationer för andra benigna indikationer kommer att fungera som kontroller (n=20).
  • Hos patienter som opereras för cancer bör histopatologin helst vara patologiskt bevisad genom en tidigare eller ny biopsi. Ändå kommer patienter med hög cancermisstanke genom radiologi och klinisk bild som genomgår cancerkirurgi inte att uteslutas. Inga ytterligare biopsier, tester eller interventioner kommer att utföras i syftet med denna studie om den medicinska behandlingen inte kommer att kräva det.
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Patienter med samtidig diagnos av en aktiv sekundär (synkron) malignitet förutom basalcellscancer i huden kommer att uteslutas, om det finns tecken på sjukdomsbörda eller om patienten för närvarande behandlas med kemoterapi.
  • Försökspersoner med ett hemoglobin på <8g/dl på morgonen för proceduren kommer att uteslutas.
  • Hos försökspersoner som behöver intraoperativa transfusioner av >4 enheter av röda packade blodkroppar (RPBC), kommer inget ytterligare blod att tas för CTC/DTC/cfDNA-analys under operationen eller på postoperativ dag 1.
  • Hos patienter med koagulationsrubbningar som kan leda till betydande blödningar (såsom hemofili, signifikant trombocytopeni) som kräver profylaktisk administrering av koagulerande produkter, kommer ingen benmärgsaspiration att utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera provsamling
Blodtagningar, urin- och vävnadsanalys och benmärgsaspiration kommer att göras under operationen
Procedur: Studera provsamling
Blodtagningar, urin- och vävnadsanalys och benmärgsaspiration kommer att göras under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTC/DTC-tal uppmätta i blod-, urin- och benmärgsprover kommer att korreleras med patientens resultat
Tidsram: 5 år
CTC/DTC-tal i blod, urin och benmärg kommer att bestämmas och korreleras med överlevnadsdata (närvaro av återfall, död) genom univariat analys (log rank test), multivariat analys (Cox-regression) och t-test/ANOVA
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-egenskaper kommer att korreleras med överlevnadsdata
Tidsram: 5 år
En panel av ctDNA-mutationer som detekteras i blodet kommer att samlas i en poäng och korreleras med överlevnadsdata (närvaro av återfall, död) genom univariat analys (log rank test), multivariat analys (Cox-regression)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2016

Första postat (Beräknad)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Studera provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera