Detecção de células tumorais e DNA no sangue, urina e medula óssea de pacientes com câncer sólido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com câncer primário sólido ressecável e até mesmo com número limitado de metástases são potencialmente curáveis. No entanto, a maioria dos pacientes desenvolve recorrências apesar da cirurgia. O isolamento de células tumorais circulantes e disseminadas (CTC/DTC) e de DNA livre de células circulantes (cf) do sangue, urina e medula óssea aumentará a compreensão da propagação do câncer e avançará o conhecimento para desenvolver terapias individualizadas.
Hipótese e justificativa:
CTCs/DTCs e cfDNA isolados do sangue, urina e medula óssea durante cirurgias de câncer sofrem alterações fenotípicas e/ou genotípicas. CTCs/DTCs têm potencial para disseminação e crescimento tumoral in vivo. A investigação da biologia dos biomarcadores líquidos no sangue, urina e medula óssea aumentará significativamente a compreensão da biologia do câncer.
Objetivos Específicos:
CTCs/DTCs e cfDNA isolados de pacientes com câncer serão caracterizados por alterações genéticas e expressão de biomarcadores chave de sinalização/proliferação e crescerão in vivo em camundongos pelados.
Design de estudo:
100 pacientes submetidos a cirurgias de câncer sólido serão recrutados para isolamento perioperatório de CTC/DTC/cfDNA do sangue, urina e medula óssea com técnicas inovadoras. Além disso, 20 pacientes submetidos a cirurgias semelhantes para doenças benignas também serão incluídos como controles. CTCs/DTCs, cfDNA e análises de fenótipo e/ou genótipo de tecido cancerígeno serão realizadas com diferentes técnicas inovadoras. Além disso, os CTCs/DTCs serão enriquecidos, cultivados e caracterizados. O potencial de crescimento tumoral será estudado em camundongos pelados.
Relevância:
Este ensaio translacional sobre o câncer aborda aspectos fundamentais da doença oncológica, que é a causa da morte de 1 em cada 4 pessoas nos EUA. A caracterização inovadora de CTCs/DTCs pode esclarecer a biologia do tumor e identificar alvos terapêuticos. Os resultados deste estudo podem ser fundamentalmente importantes para compreender a propagação do câncer e o desenvolvimento de terapias personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- Número de telefone: 5738828445
- E-mail: kaifij@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Blanche Lasta, RN
- Número de telefone: 5738828445
- E-mail: lastal@health.missouri.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
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Contato:
- Jussuf T Kaifi, MD, PhD
- Número de telefone: 5738828445
- E-mail: kaifij@health.missouri.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Sujeitos de todos os gêneros e etnias.
- Serão incluídos indivíduos com diagnóstico de câncer sólido (n = 100) de todos os estágios (pulmão, esôfago, estômago, ducto biliar/pâncreas, colorretal, melanoma, sarcoma).
- Dez pacientes sem suspeita atual e sem história prévia de qualquer câncer (exceto câncer basocelular da pele) submetidos a cirurgias para outras indicações benignas servirão como controles (n=20).
- Em pacientes submetidos a cirurgia para câncer, a histopatologia deve ser preferencialmente comprovada patologicamente por uma biópsia anterior ou nova. Ainda assim, não serão excluídos pacientes com alta suspeita de câncer por radiologia e quadro clínico que sejam submetidos à cirurgia oncológica. Nenhuma biópsia, teste ou intervenção adicional será realizada para os fins deste estudo se o tratamento médico não exigir.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com diagnóstico simultâneo de malignidade secundária ativa (síncrona), além do carcinoma basocelular da pele, serão excluídos, se houver evidência de carga de doença ou se o paciente estiver sendo tratado com quimioterapia.
- Serão excluídos indivíduos com hemoglobina <8g/dl na manhã do procedimento.
- Em indivíduos que necessitam de transfusões intraoperatórias de >4 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (RPBCs), nenhum sangue adicional será coletado para análise de CTC/DTC/cfDNA durante a cirurgia ou no dia 1 do pós-operatório.
- Em pacientes com distúrbios de coagulação que possam levar a sangramento significativo (como hemofilia, trombocitopenia significativa) que exijam administração profilática de produtos coagulantes, não será realizada aspiração da medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras do estudo
Coletas de sangue, coleta de urina e tecido e aspiração de medula óssea serão feitas durante a cirurgia
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Coletas de sangue, coleta de urina e tecido e aspiração de medula óssea serão feitas durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os números CTC/DTC medidos em amostras de sangue, urina e medula óssea serão correlacionados com o resultado do paciente
Prazo: 5 anos
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Os números de CTC/DTC no sangue, urina e medula óssea serão determinados e correlacionados com dados de sobrevivência (presença de recorrência, morte) por análise univariada (teste log rank), análise multivariada (regressão de Cox) e teste t/ANOVA
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características do ctDNA serão correlacionadas com os dados de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Um painel de mutações de ctDNA detectadas no sangue será reunido em uma pontuação e correlacionado com dados de sobrevivência (presença de recorrência, morte) por análise univariada (teste de log rank), análise multivariada (regressão de Cox)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 2010166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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