此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实体癌患者血液、尿液和骨髓中的肿瘤细胞和 DNA 检测

2026年4月27日 更新者：Jussuf Kaifi、University of Missouri-Columbia
患有可切除的实体原发癌甚至数量有限的转移瘤的患者也有可能治愈。 然而，大多数患者尽管进行了手术，但仍会出现复发。 从血液、尿液和骨髓中分离循环和播散性肿瘤细胞 (CTC/DTC) 和循环无细胞 (cf) DNA 将增进对癌症扩散的了解，并增进知识以开发个体化疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

患有可切除的实体原发癌甚至数量有限的转移瘤的患者也有可能治愈。 然而，大多数患者尽管进行了手术，但仍会出现复发。 从血液、尿液和骨髓中分离循环和播散性肿瘤细胞 (CTC/DTC) 和循环无细胞 (cf) DNA 将增进对癌症扩散的了解，并增进知识以开发个体化疗法。

假设和基本原理：

在癌症手术期间从血液、尿液和骨髓中分离出的 CTC/DTC 和 cfDNA 会发生表型和/或基因型变化。 CTC/DTC 具有体内传播和肿瘤生长的潜力。 研究血液、尿液和骨髓中液体生物标志物的生物学将显着增加对癌症生物学的了解。

具体目标：

从癌症患者中分离的 CTC/DTC 和 cfDNA 将表征其基因改变和关键信号/增殖生物标志物的表达，并在裸鼠体内生长。

学习规划：

将招募 100 名接受实体癌手术的患者，利用创新技术从血液、尿液和骨髓中分离围术期 CTC/DTC/cfDNA。 此外，20名因良性疾病接受类似手术的患者也将被纳入对照。 CTC/DTC、cfDNA 和癌症组织表型和/或基因型分析将采用不同的创新技术进行。 此外，CTC/DTC 将得到丰富、培养和表征。 将在裸鼠中研究肿瘤生长潜力。

关联：

这项转化性癌症试验解决了癌症疾病的基本问题，癌症疾病是导致美国四分之一的人死亡的原因。 创新的 CTC/DTC 表征可以揭示肿瘤生物学并确定治疗靶点。 这项研究的结果对于了解癌症扩散和个性化疗法的开发具有根本性的重要意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

620

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括诊断为所有阶段的实体癌的受试者（肺癌、食管癌、胃癌、胆管/胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肉瘤）。

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 18 岁的受试者。
  • 所有性别和种族的受试者。
  • 将包括诊断为所有阶段的实体癌（n=100）的受试者（肺癌、食管癌、胃癌、胆管/胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肉瘤）。
  • 十名目前没有怀疑且既往没有任何癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）且因其他良性适应症接受手术的患者将作为对照（n=20）。
  • 对于接受癌症手术的患者，组织病理学最好应通过先前或新的活检进行病理学证明。 然而，放射学和临床表现高度怀疑患有癌症并接受癌症手术的患者不会被排除在外。 如果医疗不需要，则不会出于本研究的目的进行额外的活检、测试或干预。
  • 受试者必须能够给予知情同意。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 如果有疾病负担的证据或患者目前正在接受化疗，则除皮肤基底细胞癌之外同时诊断出活动性继发性（同步）恶性肿瘤的受试者将被排除。
  • 手术当天早上血红蛋白<8g/dl 的受试者将被排除。
  • 对于需要术中输注 > 4 单位红细胞 (RPBC) 的受试者，在手术期间或术后第 1 天将不再抽取血液进行 CTC/DTC/cfDNA 分析。
  • 对于患有可能导致严重出血（例如血友病、严重血小板减少症）且需要预防性使用凝血产品的凝血障碍患者，不会进行骨髓穿刺。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究样本收集
手术期间将进行抽血、尿液和组织观察以及骨髓抽吸
程序：研究样本收集
手术期间将进行抽血、尿液和组织观察以及骨髓抽吸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液、尿液和骨髓样本中测量的 CTC/DTC 数量将与患者的结果相关
大体时间：5年
将确定血液、尿液和骨髓中的 CTC/DTC 数量，并通过单变量分析（对数秩检验）、多变量分析（Cox 回归）和 t 检验/方差分析与生存数据（是否存在复发、死亡）相关联
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA 特征将与生存数据相关
大体时间：5年
血液中检测到的一组 ctDNA 突变将被收集在一个分数中，并通过单变量分析（对数秩检验）、多变量分析（Cox 回归）与生存数据（是否复发、死亡）相关联
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Jussuf T Kaifi, MD, PhD、Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月16日

首次发布 (估计的)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010166

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅