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Tumorzell- und DNA-Nachweis im Blut, Urin und Knochenmark von Patienten mit soliden Krebserkrankungen

28. September 2023 aktualisiert von: Jussuf Kaifi, University of Missouri-Columbia
Patienten mit resektablen soliden Primärkarzinomen und sogar einer begrenzten Anzahl von Metastasen sind potenziell heilbar. Bei den meisten Patienten kommt es jedoch trotz Operation zu Rezidiven. Die Isolierung zirkulierender und disseminierter Tumorzellen (CTC/DTC) und zirkulierender zellfreier (cf) DNA aus Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Krebsausbreitung verbessern und das Wissen zur Entwicklung individueller Therapien erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten mit resektablen soliden Primärkarzinomen und sogar einer begrenzten Anzahl von Metastasen sind potenziell heilbar. Bei den meisten Patienten kommt es jedoch trotz Operation zu Rezidiven. Die Isolierung zirkulierender und disseminierter Tumorzellen (CTC/DTC) und zirkulierender zellfreier (cf) DNA aus Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Krebsausbreitung verbessern und das Wissen zur Entwicklung individueller Therapien erweitern.

Hypothese und Begründung:

CTCs/DTCs und cfDNA, die bei Krebsoperationen aus Blut, Urin und Knochenmark isoliert werden, unterliegen phäno- und/oder genotypischen Veränderungen. CTCs/DTCs haben das Potenzial zur Verbreitung und zum Tumorwachstum in vivo. Die Untersuchung der Biologie flüssiger Biomarker im Blut, Urin und Knochenmark wird das Verständnis der Krebsbiologie erheblich verbessern.

Spezifische Ziele:

Aus Krebspatienten isolierte CTCs/DTCs und cfDNA werden auf genetische Veränderungen und die Expression wichtiger Signal-/Proliferationsbiomarker untersucht und in vivo in Nacktmäusen wachsen.

Studiendesign:

100 Patienten, die sich einer soliden Krebsoperation unterziehen, werden für die perioperative CTC/DTC/cfDNA-Isolierung aus Blut, Urin und Knochenmark mit innovativen Techniken rekrutiert. Darüber hinaus werden 20 Patienten, die sich wegen gutartiger Erkrankungen ähnlichen Operationen unterziehen, als Kontrollen einbezogen. CTCs/DTCs, cfDNA und Phäno- und/oder Genotypanalysen von Krebsgewebe werden mit verschiedenen innovativen Techniken durchgeführt. Darüber hinaus werden CTCs/DTCs angereichert, kultiviert und charakterisiert. Das Tumorwachstumspotenzial wird an Nacktmäusen untersucht.

Relevanz:

Diese translationale Krebsstudie befasst sich mit grundlegenden Aspekten der Krebserkrankung, die bei einer von vier Personen in den USA die Todesursache ist. Die innovative Charakterisierung von CTCs/DTCs kann Aufschluss über die Tumorbiologie geben und Therapieziele identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie können von grundlegender Bedeutung für das Verständnis der Krebsausbreitung und die Entwicklung personalisierter Therapien sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose eines soliden Krebses aller Stadien werden eingeschlossen (Lunge, Speiseröhre, Magen, Gallengang/Bauchspeicheldrüse, Darm, Melanom, Sarkom).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden älter als 18 Jahre.
  • Themen aller Geschlechter und Ethnien.
  • Probanden mit der Diagnose eines soliden Krebses (n=100) aller Stadien werden eingeschlossen (Lunge, Speiseröhre, Magen, Gallengang/Bauchspeicheldrüse, Darm, Melanom, Sarkom).
  • Zehn Patienten ohne vorliegenden Verdacht und ohne Vorgeschichte einer Krebserkrankung (außer Basalzellkrebs der Haut), die sich wegen anderer gutartiger Indikationen einer Operation unterziehen, dienen als Kontrollen (n=20).
  • Bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, sollte die Histopathologie vorzugsweise durch eine frühere oder neue Biopsie pathologisch nachgewiesen werden. Dennoch werden Patienten mit einem hohen Krebsverdacht aufgrund der Radiologie und des klinischen Bildes, die sich einer Krebsoperation unterziehen, nicht ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie werden keine zusätzlichen Biopsien, Tests oder Eingriffe durchgeführt, wenn die medizinische Behandlung dies nicht erfordert.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Probanden mit gleichzeitiger Diagnose einer aktiven sekundären (synchronen) Malignität neben dem Basalzellkarzinom der Haut werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine Krankheitslast vorliegen oder wenn der Patient derzeit mit Chemotherapie behandelt wird.
  • Probanden mit einem Hämoglobinwert von <8 g/dl am Morgen des Eingriffs werden ausgeschlossen.
  • Bei Patienten, die intraoperative Transfusionen von mehr als 4 Einheiten roter Blutkörperchen (RPBCs) benötigen, wird während der Operation oder am ersten postoperativen Tag kein weiteres Blut für die CTC/DTC/cfDNA-Analyse entnommen.
  • Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen, die zu erheblichen Blutungen führen können (z. B. Hämophilie, erhebliche Thrombozytopenie), die eine prophylaktische Gabe von Gerinnungsprodukten erfordern, wird keine Knochenmarkpunktion durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sammlung von Studienproben
Während der Operation werden Blutabnahmen, Urin- und Gewebeuntersuchungen sowie Knochenmarkspunktionen durchgeführt
Verfahren: Sammlung von Studienproben
Während der Operation werden Blutabnahmen, Urin- und Gewebeuntersuchungen sowie Knochenmarkspunktionen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in Blut-, Urin- und Knochenmarksproben gemessenen CTC/DTC-Zahlen werden mit dem Patientenergebnis korreliert
Zeitfenster: 5 Jahre
Die CTC/DTC-Zahlen im Blut, Urin und Knochenmark werden durch univariate Analyse (Log-Rank-Test), multivariate Analyse (Cox-Regression) und t-Test/ANOVA bestimmt und mit Überlebensdaten (Vorliegen eines Rezidivs, Tod) korreliert
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Eigenschaften werden mit Überlebensdaten korreliert
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Reihe von im Blut nachgewiesenen ctDNA-Mutationen wird in einem Score erfasst und durch univariate Analyse (Log-Rank-Test) und multivariate Analyse (Cox-Regression) mit Überlebensdaten (Vorhandensein eines erneuten Auftretens, Tod) korreliert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussuf T Kaifi, MD, PhD, Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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