복합 심초음파 기법에 의한 우심방의 재건 및 역재건 평가
2018년 12월 16일 업데이트: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
심방세동 환자의 고주파절제술 전과 후 복합심초음파 기법에 의한 우심방 재건 및 역재건 평가
본 연구의 목적은 RFCA(radiofrequency ablation) 전후의 심방세동 환자를 대상으로 실시간 3차원 심초음파와 반점 추적 심초음파를 결합하여 우심방의 재건 및 역재건을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)의 유병률은 최근 몇 년 동안 증가했습니다.
우심방의 구조와 기능은 RFCA(radiofrequency ablation) 전후에 명확하게 나타나지 않았습니다. 이 연구의 목적은 RFCA가 심방 세동 환자의 우심방 역 재건으로 이어질 수 있는지 조사하는 것입니다. 실시간 3차원 심초음파와 결합.
모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yi Yu, M.D.
- 전화번호: 13817308128
- 이메일: yuyi20122012@163.com
-
연락하다:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- 전화번호: 13651696395
- 이메일: Sunkunxh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성 Af(PAF)의 병력이 있고 절제 전 6개월 이내에 PAF 기록이 있으며 다음 소견 중 적어도 하나를 확인합니다: Holter 또는 12-리드 ECG에 기록된 ≥30초 동안 지속되는 AF.
- 하나 이상의 항부정맥제에 대한 반응이 없거나 장기 약물 치료를 받기를 꺼립니다.
- 연구에 참여하고 후속 테스트 및 평가 절차를 준수하겠다는 의사를 표현하는 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18-80세.
제외 기준:
- 심근경색 후 급성기(3개월 이내), 급성 심부전 또는 새로운 뇌경색 후 3개월 이내 등의 급성 질환을 가진 자;
- 심장 이식 목록에서;
- 1년 미만의 예상 생존;
- 다른 출혈성 질환 및 항응고제 요법은 허용되지 않습니다.
- 좌심방의 혈전증;
- 심부전, New York Heart Association(NYHA) III/IV 또는 박출률(EF)<40%;
- 조절되지 않는 암 환자;
- 심각한 간 또는 신장 손상(및/또는 ALT(alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) 정상 상한치의 2배 초과, 크레아티닌 청소율(CCr) < 50%);
- AF 또는 심장 수술을 위한 이전 카테터 고주파 절제;
- 임산부 및 수유부, 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF 환자
고주파 절제술(RFCA) 전
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환자는 고주파 절제술(RFCA)을 받습니다.
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실험적: 할당된 비교
고주파 절제술(RFCA) 후
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환자는 고주파 절제술(RFCA)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동 환자에서 실시간 3차원 심초음파와 결합된 반점 추적 심초음파로 측정한 우심방의 리모델링
기간: RFCA 1주일 전
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RFCA 1주일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방세동 환자에서 실시간 3차원 심초음파와 결합된 반점 추적 심초음파로 측정한 우심방의 리모델링
기간: RFCA 후 일주일 후
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RFCA 후 일주일 후
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심방세동 환자에서 실시간 3차원 심초음파와 결합된 반점 추적 심초음파로 측정한 우심방의 역 재건
기간: RFCA 3개월 후
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RFCA 3개월 후
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심방세동 환자에서 실시간 3차원 심초음파와 결합된 반점 추적 심초음파로 측정한 우심방의 역 재건
기간: RFCA 6개월 후
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RFCA 6개월 후
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심초음파를 통해 심장압박 발생률(%)과 같은 RFCA와 관련된 이상반응을 얻었다.
기간: RFCA 후 일주일 후
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RFCA 후 일주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐정맥 협착증 발생률(%), 색전증(%) 등 RFCA와 관련된 이상반응은 CT를 통해 획득하였다.
기간: RFCA 6개월 후
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RFCA 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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