- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838914
Vurdering af rekonstruktion og omvendt rekonstruktion i højre atrium ved multimodale ekkokardiografiske teknikker
16. december 2018 opdateret af: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vurdering af rekonstruktion og omvendt rekonstruktion i højre atrium ved multimodale ekkokardiografiske teknikker til patienter med atrieflimren før og efter radiofrekvensablation
Formålet med undersøgelsen er at vurdere rekonstruktionen og omvendt rekonstruktion i højre atrium ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid til patienter med atrieflimren før og efter radiofrekvensablation (RFCA)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af atrieflimren (AF) er steget i de senere år.
Konstruktionen og funktionen af højre atrium har ikke vist sig klart før og efter radiofrekvensablation (RFCA). Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om RFCA kan føre til omvendt rekonstruktion af højre atrium hos patienter med atrieflimren, som diagnosticeres ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid.
Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Yu, M.D.
- Telefonnummer: 13817308128
- E-mail: yuyi20122012@163.com
-
Kontakt:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: 13651696395
- E-mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en anamnese med paroxysmal Af (PAF) og PAF-registrering inden for 6 måneder før ablation, hvilket bekræfter mindst et af følgende fund: AF varer i ≥30 s. registreret i Holter eller 12-aflednings-EKG.
- Ingen respons på mere end ét antiarytmisk lægemiddel eller uvillig til at modtage langtidsbehandling.
- Kan give informeret samtykkeformular, der udtrykker villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgende tests og evalueringsprocedurer.
- I alderen 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ved akutte sygdomme, såsom akut fase efter myokardieinfarkt (inden for 3 måneder), inden for 3 måneder efter akut hjertesvigt eller ny hjerneinfarkt;
- På listen over hjertetransplantation;
- Forventet overlevelse mindre end 1 år;
- Med andre hæmoragiske sygdomme og antikoagulerende terapi er ikke tilladt;
- Trombose i venstre atrium;
- Hjertesvigt, New York Heart Association(NYHA) III/IV eller udstødningsfraktion(EF)<40%;
- Patienter med ukontrolleret cancer;
- Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (og/eller alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) >2 gange øvre grænse for normal, kreatininclearance rate(CCr)<50%);
- Tidligere kateterradiofrekvensablation til AF eller hjertekirurgi;
- Gravide og ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: patienter med AF
Før radiofrekvensablation (RFCA)
|
Patienter gennemgår radiofrekvensablation (RFCA)
|
EKSPERIMENTEL: Tildelte sammenligninger
Efter radiofrekvensablation (RFCA)
|
Patienter gennemgår radiofrekvensablation (RFCA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ombygning i højre atrium målt ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsramme: Om en uge før RFCA
|
Om en uge før RFCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ombygning i højre atrium målt ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsramme: Om en uge efter RFCA
|
Om en uge efter RFCA
|
Invers rekonstruktion i højre atrium målt ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsramme: På tre måneder efter RFCA
|
På tre måneder efter RFCA
|
Invers rekonstruktion i højre atrium målt ved speckle tracking ekkokardiografi kombineret med tredimensionel ekkokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsramme: På seks måneder efter RFCA
|
På seks måneder efter RFCA
|
Bivirkninger, der er relateret til RFCA, såsom forekomsten af hjertetamponader (%) blev opnået ved ekkokardiografi
Tidsramme: Om en uge efter RFCA
|
Om en uge efter RFCA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger, der er relateret til RFCA, såsom forekomsten af pulmonal venestenose (%) og emboli (%) blev opnået ved CT
Tidsramme: På seks måneder efter RFCA
|
På seks måneder efter RFCA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2016
Først opslået (SKØN)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation (RFCA)
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendtFedme | AtrieflimrenForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationAfsluttet
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationStanford University; University of Rome Tor Vergata; Case Western Reserve... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentrikulær takykardiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater