- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838914
Avaliação da Reconstrução e Reconstrução Inversa no Átrio Direito por Técnicas Ecocardiográficas Multimodais
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Avaliação da Reconstrução e Reconstrução Inversa no Átrio Direito por Técnicas Ecocardiográficas Multimodais em Pacientes com Fibrilação Atrial Antes e Após Ablação por Radiofrequência
O objetivo do estudo é avaliar a reconstrução e reconstrução inversa no átrio direito por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real para pacientes com fibrilação atrial antes e após ablação por radiofrequência (RFCA)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de fibrilação atrial (FA) tem aumentado nos últimos anos.
A construção e a função do átrio direito não foram claramente demonstradas antes e depois da ablação por radiofrequência (RFCA). combinado com ecocardiografia tridimensional em tempo real.
Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Yi Yu, M.D.
- Número de telefone: 13817308128
- E-mail: yuyi20122012@163.com
-
Contato:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Número de telefone: 13651696395
- E-mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com história de FA paroxística (PAF) e registro de PAF nos 6 meses anteriores à ablação, confirmando pelo menos um dos seguintes achados: FA com duração ≥30 s registrada em Holter ou ECG de 12 derivações.
- Sem resposta a mais de um medicamento antiarrítmico ou sem vontade de receber tratamento medicamentoso de longo prazo.
- Pode fornecer um formulário de consentimento informado expressando vontade de participar do estudo e cumprir os testes de acompanhamento e procedimentos de avaliação.
- Idade 18-80 anos.
Critério de exclusão:
- Com doenças agudas, como fase aguda após infarto do miocárdio (dentro de 3 meses), dentro de 3 meses após insuficiência cardíaca aguda ou novo infarto cerebral;
- Na lista de transplante de coração;
- Sobrevida esperada inferior a 1 ano;
- Com outras doenças hemorrágicas e a terapia anticoagulante não é permitida;
- Trombose no átrio esquerdo;
- Insuficiência cardíaca, New York Heart Association(NYHA) III/IV ou fração de ejeção(FE)<40%;
- Pacientes com câncer não controlado;
- Insuficiência hepática ou renal significativa (e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2 vezes o limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina (CCr) <50%);
- Ablação prévia por cateter por radiofrequência para FA ou cirurgia cardíaca;
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres que planejam engravidar ou mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes com FA
Antes da ablação por radiofrequência (RFCA)
|
Os pacientes são submetidos à ablação por radiofrequência (RFCA)
|
EXPERIMENTAL: Comparações atribuídas
Após ablação por radiofrequência (RFCA)
|
Os pacientes são submetidos à ablação por radiofrequência (RFCA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Remodelação no átrio direito medido por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Em uma semana antes do RFCA
|
Em uma semana antes do RFCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Remodelação no átrio direito medido por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Em uma semana após o RFCA
|
Em uma semana após o RFCA
|
Reconstrução inversa no átrio direito medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Aos três meses após o RFCA
|
Aos três meses após o RFCA
|
Reconstrução inversa no átrio direito medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Aos seis meses após RFCA
|
Aos seis meses após RFCA
|
Evento adverso relacionado ao RFCA, como a incidência de tamponamento cardíaco (%) foi obtido por ecocardiografia
Prazo: Em uma semana após o RFCA
|
Em uma semana após o RFCA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os eventos adversos relacionados ao RFCA, como a incidência de estenose da veia pulmonar (%) e embolia (%) foram obtidos por TC
Prazo: Aos seis meses após RFCA
|
Aos seis meses após RFCA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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