Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Reconstrução e Reconstrução Inversa no Átrio Direito por Técnicas Ecocardiográficas Multimodais

16 de dezembro de 2018 atualizado por: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avaliação da Reconstrução e Reconstrução Inversa no Átrio Direito por Técnicas Ecocardiográficas Multimodais em Pacientes com Fibrilação Atrial Antes e Após Ablação por Radiofrequência

O objetivo do estudo é avaliar a reconstrução e reconstrução inversa no átrio direito por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real para pacientes com fibrilação atrial antes e após ablação por radiofrequência (RFCA)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A prevalência de fibrilação atrial (FA) tem aumentado nos últimos anos. A construção e a função do átrio direito não foram claramente demonstradas antes e depois da ablação por radiofrequência (RFCA). combinado com ecocardiografia tridimensional em tempo real. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com história de FA paroxística (PAF) e registro de PAF nos 6 meses anteriores à ablação, confirmando pelo menos um dos seguintes achados: FA com duração ≥30 s registrada em Holter ou ECG de 12 derivações.
  2. Sem resposta a mais de um medicamento antiarrítmico ou sem vontade de receber tratamento medicamentoso de longo prazo.
  3. Pode fornecer um formulário de consentimento informado expressando vontade de participar do estudo e cumprir os testes de acompanhamento e procedimentos de avaliação.
  4. Idade 18-80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Com doenças agudas, como fase aguda após infarto do miocárdio (dentro de 3 meses), dentro de 3 meses após insuficiência cardíaca aguda ou novo infarto cerebral;
  2. Na lista de transplante de coração;
  3. Sobrevida esperada inferior a 1 ano;
  4. Com outras doenças hemorrágicas e a terapia anticoagulante não é permitida;
  5. Trombose no átrio esquerdo;
  6. Insuficiência cardíaca, New York Heart Association(NYHA) III/IV ou fração de ejeção(FE)<40%;
  7. Pacientes com câncer não controlado;
  8. Insuficiência hepática ou renal significativa (e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2 vezes o limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina (CCr) <50%);
  9. Ablação prévia por cateter por radiofrequência para FA ou cirurgia cardíaca;
  10. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres que planejam engravidar ou mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com FA
Antes da ablação por radiofrequência (RFCA)
Os pacientes são submetidos à ablação por radiofrequência (RFCA)
EXPERIMENTAL: Comparações atribuídas
Após ablação por radiofrequência (RFCA)
Os pacientes são submetidos à ablação por radiofrequência (RFCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remodelação no átrio direito medido por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Em uma semana antes do RFCA
Em uma semana antes do RFCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remodelação no átrio direito medido por ecocardiografia speckle tracking combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Em uma semana após o RFCA
Em uma semana após o RFCA
Reconstrução inversa no átrio direito medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Aos três meses após o RFCA
Aos três meses após o RFCA
Reconstrução inversa no átrio direito medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle combinada com ecocardiografia tridimensional em tempo real em pacientes com FA
Prazo: Aos seis meses após RFCA
Aos seis meses após RFCA
Evento adverso relacionado ao RFCA, como a incidência de tamponamento cardíaco (%) foi obtido por ecocardiografia
Prazo: Em uma semana após o RFCA
Em uma semana após o RFCA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Os eventos adversos relacionados ao RFCA, como a incidência de estenose da veia pulmonar (%) e embolia (%) foram obtidos por TC
Prazo: Aos seis meses após RFCA
Aos seis meses após RFCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

Ensaios clínicos em ablação por radiofrequência (RFCA)

3
Se inscrever