- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838914
Valutazione della ricostruzione e della ricostruzione inversa nell'atrio destro mediante tecniche ecocardiografiche multimodali
16 dicembre 2018 aggiornato da: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Valutazione della ricostruzione e della ricostruzione inversa nell'atrio destro mediante tecniche ecocardiografiche multimodali per pazienti con fibrillazione atriale prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza
Lo scopo dello studio è valutare la ricostruzione e la ricostruzione inversa nell'atrio destro mediante ecocardiografia speckle tracking combinata con ecocardiografia tridimensionale in tempo reale per pazienti con fibrillazione atriale prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFCA)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) è aumentata negli ultimi anni.
La costruzione e la funzione dell'atrio destro non sono state mostrate chiaramente prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFCA). Lo scopo dello studio è indagare se RFCA può portare alla ricostruzione inversa dell'atrio destro per i pazienti con fibrillazione atriale, che diagnosticano mediante l'ecocardiografia con tracciamento speckle combinato con l'ecocardiografia tridimensionale in tempo reale.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kun Sun, M.D.;Ph.D.
- Numero di telefono: 13651696395
- Email: sunkunxh@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Yu, M.D.
- Numero di telefono: 13817308128
- Email: yuyi20122012@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yi Yu, M.D.
- Numero di telefono: 13817308128
- Email: yuyi20122012@163.com
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Contatto:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Numero di telefono: 13651696395
- Email: Sunkunxh@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una storia di Af parossistica (PAF) e record di PAF entro 6 mesi prima dell'ablazione, confermando almeno uno dei seguenti risultati: FA di durata ≥30 s registrata in Holter o ECG a 12 derivazioni.
- Nessuna risposta a più di un farmaco antiaritmico o riluttanza a ricevere un trattamento farmacologico a lungo termine.
- Può fornire un modulo di consenso informato che esprime la volontà di partecipare allo studio e rispettare i test di follow-up e le procedure di valutazione.
- Età 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Con malattie acute, come la fase acuta dopo infarto miocardico (entro 3 mesi), entro 3 mesi dopo insufficienza cardiaca acuta o nuovo infarto cerebrale;
- Nell'elenco dei trapianti di cuore;
- Sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
- Con altre malattie emorragiche e la terapia anticoagulante non è consentita;
- Trombosi nell'atrio sinistro;
- Insufficienza cardiaca, New York Heart Association (NYHA) III/IV o frazione di eiezione (EF) <40%;
- Pazienti con cancro non controllato;
- Compromissione epatica o renale significativa (e/o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina (CCr) <50%);
- Precedente ablazione transcatetere con radiofrequenza per fibrillazione atriale o cardiochirurgia;
- Donne in gravidanza e in allattamento, donne che pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive affidabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: pazienti con FA
Prima dell'ablazione con radiofrequenza (RFCA)
|
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFCA)
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SPERIMENTALE: Confronti assegnati
Dopo ablazione con radiofrequenza (RFCA)
|
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFCA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento nell'atrio destro misurato mediante ecocardiografia speckle tracking combinata con ecocardiografia tridimensionale in tempo reale nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: In una settimana prima RFCA
|
In una settimana prima RFCA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rimodellamento nell'atrio destro misurato mediante ecocardiografia speckle tracking combinata con ecocardiografia tridimensionale in tempo reale nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: In una settimana dopo RFCA
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In una settimana dopo RFCA
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Ricostruzione inversa nell'atrio destro misurata mediante ecocardiografia speckle tracking combinata con ecocardiografia tridimensionale in tempo reale nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A tre mesi dopo RFCA
|
A tre mesi dopo RFCA
|
Ricostruzione inversa nell'atrio destro misurata mediante ecocardiografia speckle tracking combinata con ecocardiografia tridimensionale in tempo reale nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A sei mesi dopo RFCA
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A sei mesi dopo RFCA
|
L'evento avverso correlato alla RFCA, come l'incidenza di tamponamento cardiaco (%) è stato ottenuto mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: In una settimana dopo RFCA
|
In una settimana dopo RFCA
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli eventi avversi correlati alla RFCA, come l'incidenza della stenosi della vena polmonare (%) e l'embolia (%) sono stati ottenuti dalla TC
Lasso di tempo: A sei mesi dopo RFCA
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A sei mesi dopo RFCA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ablazione con radiofrequenza (RFCA)
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