Vurdering av rekonstruksjon og invers rekonstruksjon i høyre atrium ved multimodale ekkokardiografiske teknikker
16. desember 2018 oppdatert av: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vurdering av rekonstruksjon og invers rekonstruksjon i høyre atrium ved hjelp av multimodale ekkokardiografiske teknikker for atrieflimmerpasienter før og etter radiofrekvensablasjon
Formålet med studien er å vurdere rekonstruksjon og invers rekonstruksjon i høyre atrium ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi for atrieflimmerpasienter før og etter radiofrekvensablasjon (RFCA)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av atrieflimmer (AF) har økt de siste årene.
Konstruksjonen og funksjonen til høyre atrium har ikke vist tydelig før og etter radiofrekvensablasjon (RFCA). Hensikten med studien er å undersøke om RFCA kan føre til invers rekonstruksjon av høyre atrium for atrieflimmerpasienter, som diagnostiserer ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yi Yu, M.D.
- Telefonnummer: 13817308128
- E-post: yuyi20122012@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: 13651696395
- E-post: Sunkunxh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en historie med paroksysmal Af (PAF) og PAF-registrering innen 6 måneder før ablasjon, som bekrefter minst ett av følgende funn: AF som varer i ≥30 s registrert i Holter eller 12-avlednings-EKG.
- Ingen respons på mer enn ett antiarytmisk legemiddel, eller uvillig til å motta langvarig medikamentell behandling.
- Kan gi informert samtykkeskjema som uttrykker vilje til å delta i studien og overholde oppfølgingstester og evalueringsprosedyrer.
- I alderen 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ved akutte sykdommer, som akutt fase etter hjerteinfarkt (innen 3 måneder), innen 3 måneder etter akutt hjertesvikt eller nytt hjerneinfarkt;
- I listen over hjertetransplantasjon;
- Forventet overlevelse mindre enn 1 år;
- Med andre hemoragiske sykdommer og antikoagulerende terapi er ikke tillatt;
- Trombose i venstre atrium;
- Hjertesvikt, New York Heart Association(NYHA) III/IV eller eject fraksjon(EF)<40 %;
- Pasienter med ukontrollert kreft;
- Signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon (og/eller alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) >2 ganger øvre normalgrense, kreatininclearance rate(CCr)<50%);
- Tidligere kateterradiofrekvensablasjon for AF eller hjertekirurgi;
- Gravide og ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonstiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter med AF
Før radiofrekvensablasjon (RFCA)
|
Pasienter gjennomgår radiofrekvensablasjon (RFCA)
|
|
EKSPERIMENTELL: Tildelte sammenligninger
Etter radiofrekvensablasjon (RFCA)
|
Pasienter gjennomgår radiofrekvensablasjon (RFCA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remodellering i høyre atrium målt ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos AF-pasienter
Tidsramme: Om en uke før RFCA
|
Om en uke før RFCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remodellering i høyre atrium målt ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos AF-pasienter
Tidsramme: Om en uke etter RFCA
|
Om en uke etter RFCA
|
|
Invers rekonstruksjon i høyre atrium målt ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos AF-pasienter
Tidsramme: På tre måneder etter RFCA
|
På tre måneder etter RFCA
|
|
Invers rekonstruksjon i høyre atrium målt ved flekksporing ekkokardiografi kombinert med sanntids tredimensjonal ekkokardiografi hos AF-pasienter
Tidsramme: På seks måneder etter RFCA
|
På seks måneder etter RFCA
|
|
Bivirkninger som er relatert til RFCA, slik som forekomsten av hjertetamponader (%) ble oppnådd ved ekkokardiografi
Tidsramme: Om en uke etter RFCA
|
Om en uke etter RFCA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger som er relatert til RFCA, slik som forekomsten av lungevenestenose (%) og emboli (%) ble oppnådd ved CT
Tidsramme: På seks måneder etter RFCA
|
På seks måneder etter RFCA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .