Оценка реконструкции и обратной реконструкции в правом предсердии с помощью мультимодальных эхокардиографических методов
16 декабря 2018 г. обновлено: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оценка реконструкции и обратной реконструкции в правом предсердии с помощью мультимодальных эхокардиографических методов у пациентов с мерцательной аритмией до и после радиочастотной абляции
Цель исследования — оценить реконструкцию и обратную реконструкцию в правом предсердии с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени у пациентов с мерцательной аритмией до и после радиочастотной аблации (РЧА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность мерцательной аритмии (ФП) в последние годы увеличилась.
Строение и функция правого предсердия четко не показаны до и после радиочастотной абляции (РЧА). Цель исследования - выяснить, может ли РЧА привести к обратной реконструкции правого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий, диагноз которых диагностируется с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов. в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yi Yu, M.D.
- Номер телефона: 13817308128
- Электронная почта: yuyi20122012@163.com
-
Контакт:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Номер телефона: 13651696395
- Электронная почта: Sunkunxh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С пароксизмальной ФП (ПАФ) в анамнезе и записью ФП в течение 6 месяцев до аблации, подтверждающей хотя бы один из следующих результатов: ФП длительностью ≥30 с, зарегистрированная по Холтеру или ЭКГ в 12 отведениях.
- Отсутствие ответа более чем на один антиаритмический препарат или нежелание получать длительное медикаментозное лечение.
- Может предоставить форму информированного согласия, выражающую готовность участвовать в исследовании и соблюдать последующие тесты и процедуры оценки.
- Возраст 18-80 лет.
Критерий исключения:
- При острых заболеваниях, например в острой фазе после инфаркта миокарда (в течение 3 мес), в течение 3 мес после острой сердечной недостаточности или нового инфаркта головного мозга;
- В списке трансплантации сердца;
- Ожидаемая выживаемость менее 1 года;
- При других геморрагических заболеваниях и антикоагулянтной терапии не допускается;
- тромбоз левого предсердия;
- Сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация сердца (NYHA) III/IV или фракция выброса (EF) <40%;
- Пациенты с неконтролируемым раком;
- Значительная печеночная или почечная недостаточность (и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, скорость клиренса креатинина (КК) <50%);
- катетерная радиочастотная абляция в анамнезе по поводу ФП или операции на сердце;
- Беременные и кормящие женщины, женщины, планирующие беременность, или женщины детородного возраста, не использующие надежные меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с ФП
До радиочастотной абляции (RFCA)
|
Пациенты проходят радиочастотную аблацию (RFCA)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назначенные сравнения
После радиочастотной абляции (RFCA)
|
Пациенты проходят радиочастотную аблацию (RFCA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремоделирование правого предсердия, измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени у пациентов с ФП
Временное ограничение: За неделю до РФЦА
|
За неделю до РФЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремоделирование правого предсердия, измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени у пациентов с ФП
Временное ограничение: Через неделю после RFCA
|
Через неделю после RFCA
|
|
Обратная реконструкция в правом предсердии, измеренная с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени у пациентов с ФП
Временное ограничение: Через три месяца после RFCA
|
Через три месяца после RFCA
|
|
Обратная реконструкция в правом предсердии, измеренная с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии в сочетании с трехмерной эхокардиографией в реальном времени у пациентов с ФП
Временное ограничение: Через шесть месяцев после RFCA
|
Через шесть месяцев после RFCA
|
|
Побочное явление, связанное с РЧА, такое как частота тампонады сердца (%), было получено с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Через неделю после RFCA
|
Через неделю после RFCA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные явления, связанные с РЧА, такие как частота стеноза легочных вен (%) и эмболия (%), были получены с помощью КТ.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после RFCA
|
Через шесть месяцев после RFCA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .