Oikean eteisen rekonstruktion ja käänteisen rekonstruktion arviointi multimodaalisilla kaikukardiografisilla tekniikoilla
sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Oikean eteisen rekonstruktion ja käänteisen rekonstruktion arviointi multimodaalisilla kaikukardiografisilla tekniikoilla eteisvärinäpotilaille ennen radiotaajuista ablaatiota ja sen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oikean eteisen rekonstruktiota ja käänteistä rekonstruktiota pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan eteisvärinäpotilaille ennen ja jälkeen radiotaajuusablaatiota (RFCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina.
Oikean eteisen rakenne ja toiminta eivät ole selvästi näkyneet ennen radiotaajuusablaatiota (RFCA) ja sen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko RFCA johtaa oikean eteisen käänteiseen rekonstruktioon eteisvärinäpotilailla, jotka diagnosoidaan pilkkujäljityskaikukardiografialla. yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan.
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 13817308128
- Sähköposti: yuyi20122012@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Puhelinnumero: 13651696395
- Sähköposti: Sunkunxh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut kohtauksellinen Af (PAF) ja PAF-tietue 6 kuukauden aikana ennen ablaatiota, mikä vahvistaa vähintään yhden seuraavista löydöksistä: AF, joka kestää ≥30 sekuntia, kirjattu Holterissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ei vastetta useammalle kuin yhdelle rytmihäiriölääkkeelle tai ei halua saada pitkäaikaista lääkehoitoa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jossa ilmaistaan halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantatestejä ja arviointimenettelyjä.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuuteissa sairauksissa, kuten akuutti vaihe sydäninfarktin jälkeen (3 kuukauden sisällä), 3 kuukauden kuluessa akuutin sydämen vajaatoiminnan tai uuden aivoinfarktin jälkeen;
- Sydämensiirtojen luettelossa;
- Odotettu eloonjääminen alle 1 vuosi;
- Muiden verenvuotosairauksien ja antikoagulanttihoitoa ei sallita;
- Tromboosi vasemmassa eteisessä;
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) III/IV tai eject fraktio (EF) < 40 %;
- Potilaat, joilla on hallitsematon syöpä;
- Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinin puhdistuma (CCr) < 50 %;
- Aiempi katetrin radiotaajuusablaatio AF- tai sydänkirurgiaa varten;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilailla, joilla on AF
Ennen radiotaajuusablaatiota (RFCA)
|
Potilaille tehdään radiotaajuusablaatio (RFCA)
|
|
KOKEELLISTA: Määrätyt vertailut
Radiotaajuusablaation (RFCA) jälkeen
|
Potilaille tehdään radiotaajuusablaatio (RFCA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen uudelleenmuotoilu mitattuna täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan AF-potilailla
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen RFCA:ta
|
Viikon sisällä ennen RFCA:ta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen uudelleenmuotoilu mitattuna täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan AF-potilailla
Aikaikkuna: Viikon sisällä RFCA:n jälkeen
|
Viikon sisällä RFCA:n jälkeen
|
|
Oikean eteisen käänteinen rekonstruktio mitattuna täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan AF-potilailla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta RFCA:n jälkeen
|
Kolme kuukautta RFCA:n jälkeen
|
|
Oikean eteisen käänteinen rekonstruktio mitattuna täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla yhdistettynä reaaliaikaiseen kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan AF-potilailla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua RFCA:sta
|
Kuuden kuukauden kuluttua RFCA:sta
|
|
RFCA:han liittyvä haittatapahtuma, kuten sydämen tamponadin ilmaantuvuus (%), saatiin kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Viikon sisällä RFCA:n jälkeen
|
Viikon sisällä RFCA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RFCA:han liittyvät haittatapahtumat, kuten keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus (%) ja embolia (%), saatiin TT:llä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua RFCA:sta
|
Kuuden kuukauden kuluttua RFCA:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .