Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van reconstructie en inverse reconstructie in rechteratrium door multimodale echocardiografische technieken

16 december 2018 bijgewerkt door: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Beoordeling van reconstructie en inverse reconstructie in rechteratrium door middel van multimodale echocardiografische technieken voor atriumfibrillatiepatiënten voor en na radiofrequente ablatie

Het doel van de studie is om de reconstructie en inverse reconstructie in het rechter atrium te beoordelen door middel van speckle-tracking-echocardiografie in combinatie met real-time driedimensionale echocardiografie voor patiënten met atriumfibrilleren voor en na radiofrequente ablatie (RFCA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van boezemfibrilleren (AF) is de laatste jaren toegenomen. De constructie en functie van de rechterboezem zijn niet duidelijk aangetoond voor en na radiofrequente ablatie (RFCA). gecombineerd met real-time driedimensionale echocardiografie. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met een voorgeschiedenis van paroxysmale Af (PAF) en PAF-record binnen 6 maanden voorafgaand aan ablatie, die ten minste een van de volgende bevindingen bevestigt: AF dat ≥30 s aanhoudt, opgenomen in Holter of 12-afleidingen ECG.
  2. Geen reactie op meer dan één anti-aritmicum, of niet bereid om langdurige medicamenteuze behandeling te ondergaan.
  3. Kan een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken waarin de bereidheid tot deelname aan het onderzoek wordt uitgedrukt en de vervolgtests en evaluatieprocedures worden nageleefd.
  4. Leeftijd 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij acute ziekten, zoals acute fase na hartinfarct (binnen 3 maanden), binnen 3 maanden na acuut hartfalen of nieuw herseninfarct;
  2. In de lijst van harttransplantatie;
  3. Verwachte overleving minder dan 1 jaar;
  4. Bij andere hemorragische aandoeningen en antistollingstherapie is niet toegestaan;
  5. Trombose in linker atrium;
  6. Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) III/IV of ejectiefractie (EF) <40%;
  7. Patiënten met ongecontroleerde kanker;
  8. Significante lever- of nierfunctiestoornis (en/of alaninetransaminase(ALT) of aspartaattransaminase(AST) >2 maal de bovengrens van normaal, creatinineklaring (CCr)<50%);
  9. Eerdere katheter radiofrequente ablatie voor AF of hartchirurgie;
  10. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met AF
Vóór radiofrequente ablatie (RFCA)
Procedure: radiofrequente ablatie (RFCA)
Patiënten ondergaan radiofrequente ablatie (RFCA)
EXPERIMENTEEL: Toegekende vergelijkingen
Na radiofrequente ablatie (RFCA)
Procedure: radiofrequente ablatie (RFCA)
Patiënten ondergaan radiofrequente ablatie (RFCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remodellering in rechter atrium, gemeten door middel van speckle tracking echocardiografie gecombineerd met real-time driedimensionale echocardiografie bij AF-patiënten
Tijdsspanne: In een week voor RFCA
In een week voor RFCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remodellering in rechter atrium, gemeten door middel van speckle tracking echocardiografie gecombineerd met real-time driedimensionale echocardiografie bij AF-patiënten
Tijdsspanne: Een week na RFCA
Een week na RFCA
Inverse reconstructie in rechter atrium, gemeten door middel van speckle tracking echocardiografie gecombineerd met real-time driedimensionale echocardiografie bij AF-patiënten
Tijdsspanne: Drie maanden na RFCA
Drie maanden na RFCA
Inverse reconstructie in rechter atrium, gemeten door middel van speckle tracking echocardiografie gecombineerd met real-time driedimensionale echocardiografie bij AF-patiënten
Tijdsspanne: Zes maanden na RFCA
Zes maanden na RFCA
Bijwerking die verband houdt met RFCA, zoals de incidentie van harttamponnade (%), werd verkregen door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Een week na RFCA
Een week na RFCA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met RFCA, zoals de incidentie van longaderstenose (%) en embolie (%) werden verkregen door CT
Tijdsspanne: Zes maanden na RFCA
Zes maanden na RFCA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren