- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838914
Bedömning av rekonstruktion och omvänd rekonstruktion i höger förmak med multimodala ekokardiografiska tekniker
16 december 2018 uppdaterad av: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bedömning av rekonstruktion och omvänd rekonstruktion i höger förmak genom multimodala ekokardiografiska tekniker för patienter med förmaksflimmer före och efter radiofrekvensablation
Syftet med studien är att bedöma rekonstruktionen och omvänd rekonstruktion i höger förmak genom speckle tracking ekokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid för patienter med förmaksflimmer före och efter radiofrekvensablation (RFCA)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av förmaksflimmer (AF) har ökat de senaste åren.
Konstruktionen och funktionen av höger förmak har inte visat sig tydligt före och efter radiofrekvensablation (RFCA). Syftet med studien är att undersöka om RFCA kan leda till omvänd rekonstruktion av höger förmak för patienter med förmaksflimmer, som diagnostiseras med speckle tracking echokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid.
Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Yu, M.D.
- Telefonnummer: 13817308128
- E-post: yuyi20122012@163.com
-
Kontakt:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: 13651696395
- E-post: Sunkunxh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en historia av paroxysmal Af (PAF) och PAF-registrering inom 6 månader före ablation, vilket bekräftar minst ett av följande fynd: AF som varar i ≥30 s registrerat i Holter eller 12-avlednings-EKG.
- Inget svar på mer än ett antiarytmiskt läkemedel, eller ovillig att få långtidsbehandling.
- Kan tillhandahålla informerat samtyckesformulär som uttrycker vilja att delta i studien och följa uppföljande tester och utvärderingsprocedurer.
- Ålder 18-80 år.
Exklusions kriterier:
- Vid akuta sjukdomar, såsom akut fas efter hjärtinfarkt (inom 3 månader), inom 3 månader efter akut hjärtsvikt eller ny hjärninfarkt;
- I listan över hjärttransplantationer;
- Förväntad överlevnad mindre än 1 år;
- Med andra hemorragiska sjukdomar och antikoagulerande terapi är inte tillåtet;
- Trombos i vänster förmak;
- Hjärtsvikt, New York Heart Association(NYHA) III/IV eller utstötningsfraktion(EF)<40 %;
- Patienter med okontrollerad cancer;
- Signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (och/eller alanintransaminas(ALT) eller aspartattransaminas(AST) >2 gånger övre normalgräns, kreatininclearance rate (CCr)<50%);
- Tidigare kateterradiofrekvensablation för AF eller hjärtkirurgi;
- Gravida och ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: patienter med AF
Före radiofrekvensablation (RFCA)
|
Patienter genomgår radiofrekvensablation (RFCA)
|
EXPERIMENTELL: Tilldelade jämförelser
Efter radiofrekvensablation (RFCA)
|
Patienter genomgår radiofrekvensablation (RFCA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ombyggnad i höger förmak mätt med speckle tracking ekokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsram: Om en vecka innan RFCA
|
Om en vecka innan RFCA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ombyggnad i höger förmak mätt med speckle tracking ekokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsram: Om en vecka efter RFCA
|
Om en vecka efter RFCA
|
Omvänd rekonstruktion i höger förmak mätt med speckle tracking ekokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsram: Vid tre månader efter RFCA
|
Vid tre månader efter RFCA
|
Omvänd rekonstruktion i höger förmak mätt med speckle tracking ekokardiografi kombinerat med tredimensionell ekokardiografi i realtid hos AF-patienter
Tidsram: Vid sex månader efter RFCA
|
Vid sex månader efter RFCA
|
Biverkning som är relaterad till RFCA, såsom incidensen av hjärttamponad (%) erhölls genom ekokardiografi
Tidsram: Om en vecka efter RFCA
|
Om en vecka efter RFCA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar som är relaterade till RFCA, såsom incidensen av pulmonell venstenos (%) och emboli (%) erhölls med CT
Tidsram: Vid sex månader efter RFCA
|
Vid sex månader efter RFCA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Erasmus Medical CenterOkändTakykardi, supraventrikulär | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulärNederländerna
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Paroxysmal hemoglobinuriMalaysia, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Nederländerna, Serbien, Spanien, Thailand, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri PNHLitauen, Japan, Tjeckien
-
Ra PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannien, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Italien
-
AKARI TherapeuticsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kazakstan, Litauen, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Tjeckien, Italien, Polen, Storbritannien
-
AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Frankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Japan, Australien, Italien, Nederländerna
Kliniska prövningar på radiofrekvensablation (RFCA)
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationOkändFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationOkändFetma | FörmaksflimmerFörenta staterna
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna