- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838914
Évaluation de la reconstruction et de la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par des techniques échocardiographiques multimodales
16 décembre 2018 mis à jour par: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Évaluation de la reconstruction et de la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par des techniques échocardiographiques multimodales pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avant et après l'ablation par radiofréquence
Le but de l'étude est d'évaluer la reconstruction et la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avant et après ablation par radiofréquence (RFCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) a augmenté ces dernières années.
La construction et la fonction de l'oreillette droite n'ont pas été clairement démontrées avant et après l'ablation par radiofréquence (RFCA). Le but de l'étude est d'étudier si la RFCA peut conduire à une reconstruction inverse de l'oreillette droite pour les patients atteints de fibrillation auriculaire, qui diagnostiquent par échocardiographie de suivi des chatoiements combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel.
Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yi Yu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13817308128
- E-mail: yuyi20122012@163.com
-
Contact:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Numéro de téléphone: 13651696395
- E-mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de FA paroxystique (PAF) et enregistrement de PAF dans les 6 mois précédant l'ablation, confirmant au moins l'un des résultats suivants : FA d'une durée ≥ 30 s enregistrée par Holter ou ECG à 12 dérivations.
- Aucune réponse à plus d'un médicament antiarythmique, ou refus de recevoir un traitement médicamenteux à long terme.
- Peut fournir un formulaire de consentement éclairé exprimant sa volonté de participer à l'étude et de se conformer aux tests de suivi et aux procédures d'évaluation.
- Âgé de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Avec des maladies aiguës, telles que la phase aiguë après un infarctus du myocarde (dans les 3 mois), dans les 3 mois après une insuffisance cardiaque aiguë ou un nouvel infarctus cérébral ;
- Dans la liste des transplantations cardiaques ;
- Espérance de survie inférieure à 1 an ;
- Avec d'autres maladies hémorragiques et le traitement anticoagulant n'est pas autorisé;
- Thrombose dans l'oreillette gauche ;
- Insuffisance cardiaque, New York Heart Association (NYHA) III/IV ou fraction d'éjection (EF) < 40 % ;
- Patients atteints d'un cancer non contrôlé ;
- Insuffisance hépatique ou rénale importante (et/ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine (CCr) < 50 %) );
- Antécédents d'ablation par radiofréquence par cathéter pour FA ou chirurgie cardiaque ;
- Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: patients atteints de FA
Avant ablation par radiofréquence (RFCA)
|
Les patients subissent une ablation par radiofréquence (RFCA)
|
EXPÉRIMENTAL: Comparaisons attribuées
Après ablation par radiofréquence (RFCA)
|
Les patients subissent une ablation par radiofréquence (RFCA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Remodelage de l'oreillette droite mesuré par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: Dans une semaine avant RFCA
|
Dans une semaine avant RFCA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Remodelage de l'oreillette droite mesuré par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: Dans une semaine après RFCA
|
Dans une semaine après RFCA
|
Reconstruction inverse dans l'oreillette droite mesurée par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: A trois mois après RFCA
|
A trois mois après RFCA
|
Reconstruction inverse dans l'oreillette droite mesurée par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: A six mois après RFCA
|
A six mois après RFCA
|
L'événement indésirable lié à la RFCA, tel que l'incidence de la tamponnade cardiaque (%) a été obtenu par échocardiographie
Délai: Dans une semaine après RFCA
|
Dans une semaine après RFCA
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les événements indésirables liés à la RFCA, tels que l'incidence de la sténose de la veine pulmonaire (%) et de l'embolie (%) ont été obtenus par CT
Délai: A six mois après RFCA
|
A six mois après RFCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ablation par radiofréquence (RFCA)
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationInconnueObésité | Fibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationStanford University; University of Rome Tor Vergata; Case Western Reserve University et autres collaborateursComplété
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationInconnueFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Yonsei UniversityComplétéFibrillation auriculaireCorée, République de
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutementFibrillation auriculaire | HFpEF - Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservéeChine
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationComplété
-
Oxford University Hospitals NHS TrustComplétéFibrillation auriculaireRoyaume-Uni
-
Shanghai Chest HospitalInconnueFibrillation auriculaireChine