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Évaluation de la reconstruction et de la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par des techniques échocardiographiques multimodales

Évaluation de la reconstruction et de la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par des techniques échocardiographiques multimodales pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avant et après l'ablation par radiofréquence

Le but de l'étude est d'évaluer la reconstruction et la reconstruction inverse dans l'oreillette droite par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avant et après ablation par radiofréquence (RFCA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) a augmenté ces dernières années. La construction et la fonction de l'oreillette droite n'ont pas été clairement démontrées avant et après l'ablation par radiofréquence (RFCA). Le but de l'étude est d'étudier si la RFCA peut conduire à une reconstruction inverse de l'oreillette droite pour les patients atteints de fibrillation auriculaire, qui diagnostiquent par échocardiographie de suivi des chatoiements combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Kun Sun, M.D.;Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13651696395
          • E-mail: Sunkunxh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de FA paroxystique (PAF) et enregistrement de PAF dans les 6 mois précédant l'ablation, confirmant au moins l'un des résultats suivants : FA d'une durée ≥ 30 s enregistrée par Holter ou ECG à 12 dérivations.
  2. Aucune réponse à plus d'un médicament antiarythmique, ou refus de recevoir un traitement médicamenteux à long terme.
  3. Peut fournir un formulaire de consentement éclairé exprimant sa volonté de participer à l'étude et de se conformer aux tests de suivi et aux procédures d'évaluation.
  4. Âgé de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des maladies aiguës, telles que la phase aiguë après un infarctus du myocarde (dans les 3 mois), dans les 3 mois après une insuffisance cardiaque aiguë ou un nouvel infarctus cérébral ;
  2. Dans la liste des transplantations cardiaques ;
  3. Espérance de survie inférieure à 1 an ;
  4. Avec d'autres maladies hémorragiques et le traitement anticoagulant n'est pas autorisé;
  5. Thrombose dans l'oreillette gauche ;
  6. Insuffisance cardiaque, New York Heart Association (NYHA) III/IV ou fraction d'éjection (EF) < 40 % ;
  7. Patients atteints d'un cancer non contrôlé ;
  8. Insuffisance hépatique ou rénale importante (et/ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine (CCr) < 50 %) );
  9. Antécédents d'ablation par radiofréquence par cathéter pour FA ou chirurgie cardiaque ;
  10. Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients atteints de FA
Avant ablation par radiofréquence (RFCA)
Les patients subissent une ablation par radiofréquence (RFCA)
EXPÉRIMENTAL: Comparaisons attribuées
Après ablation par radiofréquence (RFCA)
Les patients subissent une ablation par radiofréquence (RFCA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Remodelage de l'oreillette droite mesuré par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: Dans une semaine avant RFCA
Dans une semaine avant RFCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Remodelage de l'oreillette droite mesuré par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: Dans une semaine après RFCA
Dans une semaine après RFCA
Reconstruction inverse dans l'oreillette droite mesurée par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: A trois mois après RFCA
A trois mois après RFCA
Reconstruction inverse dans l'oreillette droite mesurée par échocardiographie de suivi de speckle combinée à une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel chez les patients atteints de FA
Délai: A six mois après RFCA
A six mois après RFCA
L'événement indésirable lié à la RFCA, tel que l'incidence de la tamponnade cardiaque (%) a été obtenu par échocardiographie
Délai: Dans une semaine après RFCA
Dans une semaine après RFCA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les événements indésirables liés à la RFCA, tels que l'incidence de la sténose de la veine pulmonaire (%) et de l'embolie (%) ont été obtenus par CT
Délai: A six mois après RFCA
A six mois après RFCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ablation par radiofréquence (RFCA)

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