多模式超声心动图技术对右心房重建和逆重建的评估
2018年12月16日 更新者:Yi Yu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
房颤患者射频消融前后多模态超声心动图技术对右心房重建和逆重建的评估
本研究的目的是通过散斑跟踪超声心动图结合实时三维超声心动图评估房颤患者射频消融术(RFCA)前后的右心房重建和逆重建。
研究概览
详细说明
近年来,房颤 (AF) 的患病率有所增加。
射频消融术(RFCA)前后右心房的结构和功能尚未明确显示。本研究的目的是探讨射频消融术是否可以导致房颤患者右心房的逆重建,从而通过斑点追踪超声心动图进行诊断。结合实时三维超声心动图。
所有患者将接受为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触:
- Yi Yu, M.D.
- 电话号码:13817308128
- 邮箱:yuyi20122012@163.com
-
接触:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- 电话号码:13651696395
- 邮箱:Sunkunxh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有阵发性房颤 (PAF) 病史和消融前 6 个月内的 PAF 记录,至少证实以下发现之一: 动态心电图或 12 导联心电图记录的房颤持续 ≥ 30 秒。
- 对一种以上的抗心律失常药物无反应,或不愿接受长期药物治疗。
- 能提供知情同意书,表示愿意参与研究并遵守后续试验和评估程序。
- 18-80岁。
排除标准:
- 患有急性疾病,如心肌梗死后急性期(3个月内)、急性心力衰竭后3个月内或新发脑梗塞;
- 在心脏移植名单中;
- 预期生存期少于 1 年;
- 不允许合并其他出血性疾病和抗凝治疗;
- 左心房血栓形成;
- 心力衰竭,纽约心脏协会(NYHA)III/IV或射血分数(EF)<40%;
- 患有不受控制的癌症的患者;
- 显着的肝或肾功能损害(和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2倍正常上限,肌酐清除率(CCr)<50%);
- 既往进行过 AF 或心脏手术的导管射频消融术;
- 孕妇及哺乳期妇女、计划怀孕的妇女或未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:房颤患者
射频消融 (RFCA) 前
|
患者接受射频消融术 (RFCA)
|
实验性的:分配的比较
射频消融 (RFCA) 后
|
患者接受射频消融术 (RFCA)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
斑点追踪超声心动图结合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房重构
大体时间:RFCA前一周
|
RFCA前一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
斑点追踪超声心动图结合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房重构
大体时间:RFCA 后一周内
|
RFCA 后一周内
|
斑点追踪联合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房逆重建
大体时间:RFCA 后三个月
|
RFCA 后三个月
|
斑点追踪联合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房逆重建
大体时间:RFCA 后六个月
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RFCA 后六个月
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通过超声心动图获得与 RFCA 相关的不良事件,例如心脏压塞的发生率 (%)
大体时间:RFCA 后一周内
|
RFCA 后一周内
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过CT获得与RFCA相关的不良事件,如肺静脉狭窄(%)和栓塞(%)的发生率
大体时间:RFCA 后六个月
|
RFCA 后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kun Sun, M.D.;Ph.D.、Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
射频消融术 (RFCA)的临床试验
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation未知
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation完全的
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationStanford University; University of Rome Tor Vergata; Case Western Reserve University; University... 和其他合作者完全的
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