此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多模式超声心动图技术对右心房重建和逆重建的评估

房颤患者射频消融前后多模态超声心动图技术对右心房重建和逆重建的评估

本研究的目的是通过散斑跟踪超声心动图结合实时三维超声心动图评估房颤患者射频消融术(RFCA)前后的右心房重建和逆重建。

研究概览

地位

未知

详细说明

近年来,房颤 (AF) 的患病率有所增加。 射频消融术(RFCA)前后右心房的结构和功能尚未明确显示。本研究的目的是探讨射频消融术是否可以导致房颤患者右心房的逆重建,从而通过斑点追踪超声心动图进行诊断。结合实时三维超声心动图。 所有患者将接受为期 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有阵发性房颤 (PAF) 病史和消融前 6 个月内的 PAF 记录,至少证实以下发现之一: 动态心电图或 12 导联心电图记录的房颤持续 ≥ 30 秒。
  2. 对一种以上的抗心律失常药物无反应,或不愿接受长期药物治疗。
  3. 能提供知情同意书,表示愿意参与研究并遵守后续试验和评估程序。
  4. 18-80岁。

排除标准:

  1. 患有急性疾病,如心肌梗死后急性期(3个月内)、急性心力衰竭后3个月内或新发脑梗塞;
  2. 在心脏移植名单中;
  3. 预期生存期少于 1 年;
  4. 不允许合并其他出血性疾病和抗凝治疗;
  5. 左心房血栓形成;
  6. 心力衰竭,纽约心脏协会(NYHA)III/IV或射血分数(EF)<40%;
  7. 患有不受控制的癌症的患者;
  8. 显着的肝或肾功能损害(和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2倍正常上限,肌酐清除率(CCr)<50%);
  9. 既往进行过 AF 或心脏手术的导管射频消融术;
  10. 孕妇及哺乳期妇女、计划怀孕的妇女或未采取可靠避孕措施的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:房颤患者
射频消融 (RFCA) 前
患者接受射频消融术 (RFCA)
实验性的:分配的比较
射频消融 (RFCA) 后
患者接受射频消融术 (RFCA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
斑点追踪超声心动图结合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房重构
大体时间:RFCA前一周
RFCA前一周

次要结果测量

结果测量
大体时间
斑点追踪超声心动图结合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房重构
大体时间:RFCA 后一周内
RFCA 后一周内
斑点追踪联合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房逆重建
大体时间:RFCA 后三个月
RFCA 后三个月
斑点追踪联合实时三维超声心动图测量房颤患者右心房逆重建
大体时间:RFCA 后六个月
RFCA 后六个月
通过超声心动图获得与 RFCA 相关的不良事件,例如心脏压塞的发生率 (%)
大体时间:RFCA 后一周内
RFCA 后一周内

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过CT获得与RFCA相关的不良事件,如肺静脉狭窄(%)和栓塞(%)的发生率
大体时间:RFCA 后六个月
RFCA 后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kun Sun, M.D.;Ph.D.、Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月17日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月16日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XH-16-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

射频消融术 (RFCA)的临床试验

3
订阅