Ocena rekonstrukcji i rekonstrukcji odwrotnej w prawym przedsionku za pomocą multimodalnych technik echokardiograficznych
16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ocena rekonstrukcji i rekonstrukcji odwrotnej w prawym przedsionku za pomocą multimodalnych technik echokardiograficznych u pacjentów z migotaniem przedsionków przed i po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Celem pracy jest ocena rekonstrukcji i rekonstrukcji odwrotnej w prawym przedsionku za pomocą echokardiografii śledzącej plamki połączonej z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym u pacjentów z migotaniem przedsionków przed i po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFCA)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania migotania przedsionków (AF) wzrosła w ostatnich latach.
Budowa i funkcja prawego przedsionka nie zostały wyraźnie pokazane przed i po ablacji częstotliwością radiową (RFCA). Celem badania jest zbadanie, czy RFCA może prowadzić do odwrotnej rekonstrukcji prawego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków, które diagnozuje się za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w połączeniu z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Yu, M.D.
- Numer telefonu: 13817308128
- E-mail: yuyi20122012@163.com
-
Kontakt:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Numer telefonu: 13651696395
- E-mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z wywiadem napadowego Af (PAF) i zapisem PAF w ciągu 6 miesięcy przed ablacją, potwierdzającym co najmniej jedno z następujących stwierdzeń: AF trwające ≥30 s zarejestrowane w Holterze lub 12-odprowadzeniowym EKG.
- Brak odpowiedzi na więcej niż jeden lek antyarytmiczny lub niechęć do długotrwałego leczenia farmakologicznego.
- Potrafi dostarczyć formularz świadomej zgody wyrażający chęć udziału w badaniu i przestrzegania dalszych badań i procedur oceny.
- Wiek 18-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Z ostrymi chorobami, takimi jak ostra faza po zawale mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy), w ciągu 3 miesięcy po ostrej niewydolności serca lub nowym zawale mózgu;
- Na liście przeszczepów serca;
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok;
- W przypadku innych chorób krwotocznych i terapii przeciwzakrzepowej nie jest dozwolone;
- Zakrzepica w lewym przedsionku;
- Niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) III/IV lub frakcja wyrzutowa (EF) <40%;
- Pacjenci z niekontrolowanym rakiem;
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (i/lub aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) >2 razy górna granica normy, współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) <50%);
- Przebyta ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków lub operacji kardiochirurgicznej;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z AF
Przed ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFCA)
|
Pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFCA)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypisane porównania
Po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFCA)
|
Pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFCA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebudowa prawego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w połączeniu z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym u pacjentów z AF
Ramy czasowe: Za tydzień przed RFCA
|
Za tydzień przed RFCA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebudowa prawego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w połączeniu z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym u pacjentów z AF
Ramy czasowe: W tydzień po RFCA
|
W tydzień po RFCA
|
|
Odwrotna rekonstrukcja prawego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w połączeniu z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym u pacjentów z AF
Ramy czasowe: W trzy miesiące po RFCA
|
W trzy miesiące po RFCA
|
|
Odwrotna rekonstrukcja prawego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w połączeniu z trójwymiarową echokardiografią w czasie rzeczywistym u pacjentów z AF
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po RFCA
|
Sześć miesięcy po RFCA
|
|
Zdarzenie niepożądane związane z RFCA, takie jak częstość występowania tamponady serca (%), uzyskano za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: W tydzień po RFCA
|
W tydzień po RFCA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane z RFCA, takie jak częstość występowania zwężenia żył płucnych (%) i zatorowości (%), uzyskano za pomocą CT
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po RFCA
|
Sześć miesięcy po RFCA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .