Hodnocení rekonstrukce a inverzní rekonstrukce v pravé síni multimodálními echokardiografickými technikami
16. prosince 2018 aktualizováno: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hodnocení rekonstrukce a inverzní rekonstrukce v pravé síni multimodálními echokardiografickými technikami u pacientů s fibrilací síní před a po radiofrekvenční ablaci
Účelem studie je posoudit rekonstrukci a inverzní rekonstrukci v pravé síni pomocí speckle tracking echokardiografie v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase u pacientů s fibrilací síní před a po radiofrekvenční ablaci (RFCA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence fibrilace síní (FS) v posledních letech vzrostla.
Stavba a funkce pravé síně se jasně neprokázaly před a po radiofrekvenční ablaci (RFCA). Účelem studie je prozkoumat, zda RFCA může vést k inverzní rekonstrukci pravé síně u pacientů s fibrilací síní, kterou diagnostika pomocí echokardiografie se sledováním skvrn v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 13817308128
- E-mail: yuyi20122012@163.com
-
Kontakt:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Telefonní číslo: 13651696395
- E-mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S anamnézou paroxysmální Af (PAF) a záznamem PAF během 6 měsíců před ablací, což potvrzuje alespoň jeden z následujících nálezů: AF trvající ≥30 s zaznamenaná na Holterově nebo 12svodovém EKG.
- Žádná odpověď na více než jedno antiarytmické léčivo nebo neochota podstupovat dlouhodobou léčbu.
- Dokáže poskytnout formulář informovaného souhlasu vyjadřující ochotu zúčastnit se studie a vyhovět následným testům a postupům hodnocení.
- Ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- S akutními onemocněními, jako je akutní fáze po infarktu myokardu (do 3 měsíců), do 3 měsíců po akutním srdečním selhání nebo novém mozkovém infarktu;
- V seznamu transplantací srdce;
- Očekávané přežití méně než 1 rok;
- S jinými hemoragickými onemocněními a antikoagulační léčba není povolena;
- Trombóza v levé síni;
- Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) III/IV nebo ejekční frakce (EF) < 40 %;
- Pacienti s nekontrolovanou rakovinou;
- Významné poškození jater nebo ledvin (a/nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2násobek horní hranice normy, míra clearance kreatininu (CCr) <50 %);
- Předchozí katetrizační radiofrekvenční ablace pro FS nebo srdeční chirurgii;
- Těhotné a kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s AF
Před radiofrekvenční ablací (RFCA)
|
Pacienti podstupují radiofrekvenční ablaci (RFCA)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přiřazená srovnání
Po radiofrekvenční ablaci (RFCA)
|
Pacienti podstupují radiofrekvenční ablaci (RFCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remodelace v pravé síni měřená tečkovanou echokardiografií v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase u pacientů s FS
Časové okno: Za týden před RFCA
|
Za týden před RFCA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remodelace v pravé síni měřená tečkovanou echokardiografií v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase u pacientů s FS
Časové okno: Za týden po RFCA
|
Za týden po RFCA
|
|
Inverzní rekonstrukce v pravé síni měřená speckle tracking echokardiografií v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase u pacientů s FS
Časové okno: Tři měsíce po RFCA
|
Tři měsíce po RFCA
|
|
Inverzní rekonstrukce v pravé síni měřená speckle tracking echokardiografií v kombinaci s trojrozměrnou echokardiografií v reálném čase u pacientů s FS
Časové okno: Šest měsíců po RFCA
|
Šest měsíců po RFCA
|
|
Nežádoucí příhoda, která souvisí s RFCA, jako je výskyt srdeční tamponády (%), byla získána echokardiografií
Časové okno: Za týden po RFCA
|
Za týden po RFCA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s RFCA, jako je výskyt stenózy plicní žíly (%) a embolie (%), byly získány pomocí CT
Časové okno: Šest měsíců po RFCA
|
Šest měsíců po RFCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .