マルチモーダル心エコー法による右心房の再建と逆再建の評価
2018年12月16日 更新者:Yi Yu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ラジオ波アブレーション前後の心房細動患者に対するマルチモーダル心エコー法による右心房の再建と逆再建の評価
この研究の目的は、高周波アブレーション (RFCA) 前後の心房細動患者のリアルタイム 3 次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査による右心房の再構成と逆再構成を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) の有病率は、近年増加しています。
右心房の構造と機能は、高周波アブレーション (RFCA) の前後で明確に示されていません。この研究の目的は、RFCA が心房細動患者の右心房の逆再建につながるかどうかを調査することであり、スペックル追跡心エコー検査によって診断します。リアルタイムの三次元心エコー検査と組み合わせます。
すべての患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Yi Yu, M.D.
- 電話番号:13817308128
- メール:yuyi20122012@163.com
-
コンタクト:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- 電話番号:13651696395
- メール:Sunkunxh@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アブレーション前の6か月以内に発作性Af(PAF)の病歴およびPAF記録があり、次の所見の少なくとも1つが確認されている:ホルターまたは12誘導心電図で記録された30秒以上持続するAF。
- 複数の抗不整脈薬に反応しない、または長期の薬物治療を受けることを望まない。
- -研究に参加する意思を表明するインフォームドコンセントフォームを提供し、フォローアップテストと評価手順を順守できます。
- 18~80歳。
除外基準:
- 心筋梗塞後の急性期(3ヶ月以内)、急性心不全や新たな脳梗塞後3ヶ月以内などの急性疾患のある方。
- 心臓移植のリストに;
- 予想生存期間は 1 年未満です。
- 他の出血性疾患および抗凝固療法では許可されていません。
- 左心房の血栓症;
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III/IV または駆出率 (EF) < 40%;
- コントロール不良のがん患者;
- -重大な肝臓または腎臓の障害(および/またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)>正常上限の2倍、クレアチニンクリアランス率(CCr)<50%);
- AFまたは心臓手術のための以前のカテーテル高周波アブレーション;
- 妊娠中および授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AF患者
高周波アブレーション(RFCA)前
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患者は高周波アブレーション (RFCA) を受ける
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実験的:割り当てられた比較
高周波アブレーション(RFCA)後
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患者は高周波アブレーション (RFCA) を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房のリモデリング
時間枠:RFCAの1週間前
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RFCAの1週間前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房のリモデリング
時間枠:RFCA後1週間で
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RFCA後1週間で
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AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房の逆再構成
時間枠:RFCA の 3 か月後
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RFCA の 3 か月後
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AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房の逆再構成
時間枠:RFCA の 6 か月後
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RFCA の 6 か月後
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心タンポナーデの発生率(%)など、RFCAに関連する有害事象が心エコー検査によって得られた
時間枠:RFCA後1週間で
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RFCA後1週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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肺静脈狭窄(%)や塞栓症(%)の発生率など、RFCAに関連する有害事象はCTで得られた
時間枠:RFCA の 6 か月後
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RFCA の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kun Sun, M.D.;Ph.D.、Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and congestive heart failure. Heart Fail Clin. 2014 Apr;10(2):305-18. doi: 10.1016/j.hfc.2013.12.005. Epub 2014 Feb 4.
- Extramiana F, Maison-Blanche P. Stroke and atrial fibrillation: where to go from here? Stroke. 2015 Mar;46(3):605-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007809. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
- Wang Z, Tan H, Zhong M, Jiang G, Zhang Y, Zhang W. Strain rate imaging for noninvasive functional quantification of the left atrium in hypertensive patients with paroxysmal atrial fibrillation. Cardiology. 2008;109(1):15-24. doi: 10.1159/000105322. Epub 2007 Jul 10.
- Lee YS, Hyun DW, Jung BC, Cho YK, Lee SH, Shin DG, Park HS, Han SW, Kim YN; KTK Cardiac Electrophysiology Working Group. Left atrial volume index as a predictor for occurrence of atrial fibrillation after ablation of typical atrial flutter. J Cardiol. 2010 Nov;56(3):348-53. doi: 10.1016/j.jjcc.2010.07.006.
- Muller H, Reverdin S, Burri H, Shah D, Lerch R. Measurement of left and right atrial volume in patients undergoing ablation for atrial arrhythmias: comparison of a manual versus semiautomatic algorithm of real time 3D echocardiography. Echocardiography. 2014 Apr;31(4):499-507. doi: 10.1111/echo.12391. Epub 2013 Oct 15.
- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーション(RFCA)の臨床試験
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundationわからない
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundationわからない
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation完了
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationStanford University; University of Rome Tor Vergata; Case Western Reserve University; University... と他の協力者完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了