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マルチモーダル心エコー法による右心房の再建と逆再建の評価

ラジオ波アブレーション前後の心房細動患者に対するマルチモーダル心エコー法による右心房の再建と逆再建の評価

この研究の目的は、高周波アブレーション (RFCA) 前後の心房細動患者のリアルタイム 3 次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査による右心房の再構成と逆再構成を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) の有病率は、近年増加しています。 右心房の構造と機能は、高周波アブレーション (RFCA) の前後で明確に示されていません。この研究の目的は、RFCA が心房細動患者の右心房の逆再建につながるかどうかを調査することであり、スペックル追跡心エコー検査によって診断します。リアルタイムの三次元心エコー検査と組み合わせます。 すべての患者は12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アブレーション前の6か月以内に発作性Af(PAF)の病歴およびPAF記録があり、次の所見の少なくとも1つが確認されている:ホルターまたは12誘導心電図で記録された30秒以上持続するAF。
  2. 複数の抗不整脈薬に反応しない、または長期の薬物治療を受けることを望まない。
  3. -研究に参加する意思を表明するインフォームドコンセントフォームを提供し、フォローアップテストと評価手順を順守できます。
  4. 18~80歳。

除外基準:

  1. 心筋梗塞後の急性期(3ヶ月以内)、急性心不全や新たな脳梗塞後3ヶ月以内などの急性疾患のある方。
  2. 心臓移植のリストに;
  3. 予想生存期間は 1 年未満です。
  4. 他の出血性疾患および抗凝固療法では許可されていません。
  5. 左心房の血栓症;
  6. 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III/IV または駆出率 (EF) < 40%;
  7. コントロール不良のがん患者;
  8. -重大な肝臓または腎臓の障害(および/またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)>正常上限の2倍、クレアチニンクリアランス率(CCr)<50%);
  9. AFまたは心臓手術のための以前のカテーテル高周波アブレーション;
  10. 妊娠中および授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AF患者
高周波アブレーション(RFCA)前
患者は高周波アブレーション (RFCA) を受ける
実験的:割り当てられた比較
高周波アブレーション(RFCA)後
患者は高周波アブレーション (RFCA) を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房のリモデリング
時間枠:RFCAの1週間前
RFCAの1週間前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房のリモデリング
時間枠:RFCA後1週間で
RFCA後1週間で
AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房の逆再構成
時間枠:RFCA の 3 か月後
RFCA の 3 か月後
AF患者におけるリアルタイム三次元心エコー検査と組み合わせたスペックル追跡心エコー検査によって測定された右心房の逆再構成
時間枠:RFCA の 6 か月後
RFCA の 6 か月後
心タンポナーデの発生率(%)など、RFCAに関連する有害事象が心エコー検査によって得られた
時間枠:RFCA後1週間で
RFCA後1週間で

その他の成果指標

結果測定
時間枠
肺静脈狭窄(%)や塞栓症(%)の発生率など、RFCAに関連する有害事象はCTで得られた
時間枠:RFCA の 6 か月後
RFCA の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kun Sun, M.D.;Ph.D.、Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XH-16-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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