Bewertung der Rekonstruktion und inversen Rekonstruktion im rechten Vorhof durch multimodale echokardiographische Techniken
16. Dezember 2018 aktualisiert von: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bewertung der Rekonstruktion und inversen Rekonstruktion im rechten Vorhof durch multimodale echokardiographische Techniken bei Patienten mit Vorhofflimmern vor und nach der Hochfrequenzablation
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Rekonstruktion und inversen Rekonstruktion im rechten Vorhof durch Speckle-Tracking-Echokardiographie in Kombination mit dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie für Patienten mit Vorhofflimmern vor und nach Hochfrequenzablation (RFCA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) hat in den letzten Jahren zugenommen.
Der Aufbau und die Funktion des rechten Vorhofs haben sich vor und nach der Radiofrequenzablation (RFCA) nicht eindeutig gezeigt. Der Zweck der Studie ist zu untersuchen, ob RFCA zu einer inversen Rekonstruktion des rechten Vorhofs bei Patienten mit Vorhofflimmern führen kann, die durch Speckle-Tracking-Echokardiographie diagnostiziert werden kombiniert mit dreidimensionaler Echokardiographie in Echtzeit.
Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Yu, M.D.
- Telefonnummer: 13817308128
- E-Mail: yuyi20122012@163.com
-
Kontakt:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: 13651696395
- E-Mail: Sunkunxh@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) in der Anamnese und PAF-Aufzeichnung innerhalb von 6 Monaten vor der Ablation, die mindestens einen der folgenden Befunde bestätigt: Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 s, aufgezeichnet im Holter- oder 12-Kanal-EKG.
- Kein Ansprechen auf mehr als ein Antiarrhythmikum oder keine Bereitschaft, eine langfristige medikamentöse Behandlung zu erhalten.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, in der die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung von Folgetests und Bewertungsverfahren zum Ausdruck gebracht wird.
- Alter 18-80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Bei akuten Erkrankungen, wie Akutphase nach Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), innerhalb von 3 Monaten nach akuter Herzinsuffizienz oder erneutem Hirninfarkt;
- In der Liste der Herztransplantation;
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr;
- Bei anderen hämorrhagischen Erkrankungen ist eine gerinnungshemmende Therapie nicht erlaubt;
- Thrombose im linken Vorhof;
- Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) III/IV oder Auswurffraktion (EF) < 40 %;
- Patienten mit unkontrolliertem Krebs;
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) < 50 %);
- Vorherige Katheter-Radiofrequenzablation für Vorhofflimmern oder Herzchirurgie;
- Schwangere und stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit VHF
Vor der Radiofrequenzablation (RFCA)
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Patienten unterziehen sich einer Radiofrequenzablation (RFCA)
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EXPERIMENTAL: Zugewiesene Vergleiche
Nach Radiofrequenzablation (RFCA)
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Patienten unterziehen sich einer Radiofrequenzablation (RFCA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remodeling im rechten Vorhof, gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie in Kombination mit dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie bei AF-Patienten
Zeitfenster: In einer Woche vor RFCA
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In einer Woche vor RFCA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remodeling im rechten Vorhof, gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie in Kombination mit dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie bei AF-Patienten
Zeitfenster: In einer Woche nach RFCA
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In einer Woche nach RFCA
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Inverse Rekonstruktion im rechten Vorhof, gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie in Kombination mit dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie bei AF-Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach RFCA
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Drei Monate nach RFCA
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Inverse Rekonstruktion im rechten Vorhof, gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie in Kombination mit dreidimensionaler Echtzeit-Echokardiographie bei AF-Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate nach RFCA
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Sechs Monate nach RFCA
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Unerwünschtes Ereignis, das mit RFCA zusammenhängt, wie z. B. die Inzidenz von Herztamponade (%), wurde durch Echokardiographie ermittelt
Zeitfenster: In einer Woche nach RFCA
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In einer Woche nach RFCA
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, die mit RFCA in Zusammenhang stehen, wie das Auftreten von Pulmonalvenenstenose (%) und Embolie (%), wurden durch CT erhalten
Zeitfenster: Sechs Monate nach RFCA
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Sechs Monate nach RFCA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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- Rondano E, Dell'Era G, De Luca G, Piccinino C, Bellomo G, Marino PN. Left atrial asynchrony is a major predictor of 1-year recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):499-506. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833757b5.
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- Peluso D, Badano LP, Muraru D, Dal Bianco L, Cucchini U, Kocabay G, Kovacs A, Casablanca S, Iliceto S. Right atrial size and function assessed with three-dimensional and speckle-tracking echocardiography in 200 healthy volunteers. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;14(11):1106-14. doi: 10.1093/ehjci/jet024. Epub 2013 Feb 19.
- Marwick TH, Leano RL, Brown J, Sun JP, Hoffmann R, Lysyansky P, Becker M, Thomas JD. Myocardial strain measurement with 2-dimensional speckle-tracking echocardiography: definition of normal range. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Jan;2(1):80-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2007.12.007.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mirza M, Caracciolo G, Khan U, Mori N, Saha SK, Srivathsan K, Altemose G, Scott L, Sengupta P, Jahangir A. Left atrial reservoir function predicts atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: a two-dimensional speckle strain study. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Sep;31(3):197-206. doi: 10.1007/s10840-011-9560-6. Epub 2011 Mar 22.
- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
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- XH-16-006
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