Valoración de Reconstrucción y Reconstrucción Inversa en Aurícula Derecha por Técnicas Ecocardiográficas Multimodales
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Yi Yu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Valoración de Reconstrucción y Reconstrucción Inversa en Aurícula Derecha por Técnicas Ecocardiográficas Multimodales para Pacientes con Fibrilación Auricular Antes y Después de Ablación por Radiofrecuencia
El propósito del estudio es evaluar la reconstrucción y la reconstrucción inversa en la aurícula derecha mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas combinada con ecocardiografía tridimensional en tiempo real para pacientes con fibrilación auricular antes y después de la ablación por radiofrecuencia (RFCA)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la fibrilación auricular (FA) ha aumentado en los últimos años.
La construcción y la función de la aurícula derecha no se han mostrado claramente antes y después de la ablación por radiofrecuencia (RFCA). El propósito del estudio es investigar si la RFCA puede conducir a la reconstrucción inversa de la aurícula derecha para pacientes con fibrilación auricular, que se diagnostica mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas. combinado con ecocardiografía tridimensional en tiempo real.
Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yi Yu, M.D.
- Número de teléfono: 13817308128
- Correo electrónico: yuyi20122012@163.com
-
Contacto:
- Kun Sun, M.D.;Ph.D
- Número de teléfono: 13651696395
- Correo electrónico: Sunkunxh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con antecedentes de Af paroxística (FAP) y registro de FAP dentro de los 6 meses previos a la ablación, que confirme al menos uno de los siguientes hallazgos: FA de duración ≥30 s registrada en Holter o ECG de 12 derivaciones.
- No responde a más de un fármaco antiarrítmico o no desea recibir tratamiento farmacológico a largo plazo.
- Puede proporcionar un formulario de consentimiento informado expresando su voluntad de participar en el estudio y cumplir con las pruebas de seguimiento y los procedimientos de evaluación.
- Edad 18-80 años.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades agudas, como la fase aguda después de un infarto de miocardio (dentro de los 3 meses), dentro de los 3 meses posteriores a la insuficiencia cardíaca aguda o un nuevo infarto cerebral;
- En la lista de trasplante de corazón;
- Supervivencia esperada inferior a 1 año;
- Con otras enfermedades hemorrágicas y la terapia anticoagulante no está permitida;
- Trombosis en la aurícula izquierda;
- Insuficiencia cardíaca, New York Heart Association (NYHA) III/IV o fracción de eyección (EF) <40%;
- Pacientes con cáncer no controlado;
- Insuficiencia hepática o renal significativa (y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal, índice de depuración de creatinina (CCr) <50 %);
- Ablación por radiofrecuencia con catéter previa para FA o cirugía cardíaca;
- Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes con FA
Antes de la ablación por radiofrecuencia (RFCA)
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Los pacientes se someten a ablación por radiofrecuencia (RFCA)
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EXPERIMENTAL: Comparaciones asignadas
Después de la ablación por radiofrecuencia (RFCA)
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Los pacientes se someten a ablación por radiofrecuencia (RFCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remodelación en la aurícula derecha medida por ecocardiografía de seguimiento de manchas combinada con ecocardiografía tridimensional en tiempo real en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En una semana antes de RFCA
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En una semana antes de RFCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remodelación en la aurícula derecha medida por ecocardiografía de seguimiento de manchas combinada con ecocardiografía tridimensional en tiempo real en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En una semana después de RFCA
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En una semana después de RFCA
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Reconstrucción inversa en aurícula derecha medida por ecocardiografía speckle tracking combinada con ecocardiografía tridimensional en tiempo real en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los tres meses de RFCA
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A los tres meses de RFCA
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Reconstrucción inversa en aurícula derecha medida por ecocardiografía speckle tracking combinada con ecocardiografía tridimensional en tiempo real en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los seis meses después de RFCA
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A los seis meses después de RFCA
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El evento adverso relacionado con RFCA, como la incidencia de taponamiento cardíaco (%) se obtuvo mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: En una semana después de RFCA
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En una semana después de RFCA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los eventos adversos que están relacionados con RFCA, como la incidencia de estenosis de la vena pulmonar (%) y embolia (%) se obtuvieron mediante TC
Periodo de tiempo: A los seis meses después de RFCA
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A los seis meses después de RFCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kun Sun, M.D.;Ph.D., Department of Ultrasound, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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- Puwanant S, Park M, Popovic ZB, Tang WH, Farha S, George D, Sharp J, Puntawangkoon J, Loyd JE, Erzurum SC, Thomas JD. Ventricular geometry, strain, and rotational mechanics in pulmonary hypertension. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):259-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844340. Epub 2010 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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