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R-용량 조정(DA) - EPOCH-21 대 R-수정 비호지킨 림프종(NHL)-베를린-프랑크푸르트-뮌스터(BFM)-90 프로그램(mNHL-BFM-90) 및 자가 줄기 세포 이식(자동 예후가 좋지 않은 DLBCL의 SCT)

2016년 7월 20일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

DLBCL 환자에서 R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 및 (Auto-SCT)의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 통제(비교), 공개, 전향적 연구

목적: 새로 진단된 중등도 및 고위험 DLBCL 환자에서 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-SCT)을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 R-DA-EPOCH-21 및 R-mNHL-BFM-90의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 처음에 4개의 팔로 무작위 배정됩니다.

  1. st 암 R-DA-EPOCH-21
  2. nd 암 R-mNHL-BFM-90
  3. R-DA-EPOCH-21 + 자동 SCT
  4. R-mNHL-BFM-90 + 자동 SCT의 th 팔

R-DA-EPOCH-21 또는 R-mNHL-BFM-90 면역화학요법의 6주기 후 완전 관해를 달성한 환자는 계속 관찰(1군 및 2군)하거나 Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+로 치료를 계속합니다. Melphalan(R-BEAM)에 이어 자동 SCT(3번째 및 4번째 팔). 6주기의 R-DA-EPOCH-21 또는 R-mNHL-BFM-90 면역화학요법 후 부분 관해를 달성한 환자는 2주기의 Rituximab+Dexamethasone+Ara-C+Cisplatin(R-DHAP)으로 치료를 계속합니다. 관찰(첫 번째 및 두 번째 팔) 또는 R-BEAM으로 치료를 계속한 다음 자동 SCT(세 번째 및 네 번째 팔).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • 전화번호: 007 495-613-2446
  • 이메일: maminat@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • National Research Center for Hematology
        • 연락하다:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • 전화번호: 007 495-613-2446
          • 이메일: maminat@mail.ru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 DLBCL,
  2. DLBCL의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료 없음
  3. 불리한 예후의 징후가 2개 이상 존재(IPI 2-4)
  4. 18-60세.

제외 기준:

  1. DLBCL에서 성숙 세포 림프종의 변형.
  2. DLBCL과 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B-세포 림프종
  3. DLBCL과 Burkitt 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
  4. 중추신경계(CNS)의 DLBCL
  5. 고환 DLBCL
  6. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
  7. 전처리된 DLBCL.
  8. HIV 관련 DLBCL
  9. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심한 심장 부정맥 및 전도 장애, 심근 경색.
  10. 신부전(혈청 크레아티닌 0.2mmol/L 초과)(특정 신장 침윤, 종양 덩어리에 의한 요로 압박 또는 대량 세포용해 증후군으로 인한 요산 신병증이 있는 경우 제외).
  11. 간부전(간 종양 침윤이 있는 경우 제외), 혈청 빌리루빈이 기준 1.5 이상, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 기준이 3 이상, 프로트롬빈 지수가 미만인 급성 간염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 활성기 70%.
  12. 중증 폐렴(특정한 폐 침윤이 있는 경우 제외), 호흡 부전(호흡곤란>30분, 저산소혈증 70mmHg 미만, 2~3일 내에 상황을 보상할 수 없는 경우)을 동반합니다.
  13. 장기(위, 장, 자궁 등)의 종양 침윤으로 인한 출혈 및 성공적인 보존적 치료 후 기저 질환 합병증으로 인한 파종성 혈관내 응고로 인한 출혈을 제외한 생명을 위협하는 출혈(위장, 두개내).
  14. 중추 신경계의 특정 침윤과 관련되지 않은 중증 정신 장애(망상, 중증 우울 증후군 및 기타 생산적 증상 발현).
  15. 보상되지 않은 당뇨병.
  16. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-DA-EPOCH-21
프로토콜에는 6주기가 포함됩니다.
의약품: R-DA-EPOCH-21
IPI에 대한 중간 및 높은 위험이 있는 60세 미만의 DLBCL 환자를 위한 자동 SCT 없는 R-DA-EPOCH-21 치료
활성 비교기: R-DA-EPOCH-21 + 자동 SCT
프로토콜에는 6주기가 포함됩니다. 완전 관해 환자는 6주기 후 자동 SCT를, 6주기 후 부분 관해 환자는 2주기 R-DHAP 후 자동 SCT를 시행합니다.
의약품: R-DA-EPOCH-21 + 자동 SCT
IPI에 대한 중간 및 높은 위험이 있는 60세 미만의 DLBCL 환자를 위한 자동 SCT를 사용한 R-DA-EPOCH-21 치료
활성 비교기: R-mNHL-BFM-90

코스 A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0일, Dexamethasone 10 mg/m2/day IV 1 - 5일, Methotrexate 1000 mg/m2 12시간 IV 1일, Ifosfamide 800 mg/m2/일 1시간 IV 1 - 5일, Etoposide 100 mg/m2/일 정맥주사 4, 5일, 독소루비신 25mg/m2/일 정맥주사 1, 2일, 빈크리스틴 2mg 정맥주사 1일, 시타라빈 100mg/m2/일 정맥주사 1시간 4, 5일.

코스 B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0일, Dexamethasone 10 mg/m2/day IV 1 - 5일, Cyclophosphamide 200 mg/m2/day IV 1시간 1 - 5일, Methotrexate 1000 mg/m2 12시간 IV 1일, Doxorubicin 25 mg/m2/일 IV 4, 5일, Vincristine 2mg IV 1일. 프로토콜에는 A-B-A-B-A-B의 6주기가 포함됩니다. 한 주기가 21일 동안 계속됩니다.
의약품: R-mNHL-BFM-90
IPI에 대한 중간 및 높은 위험이 있는 60세 미만의 DLBCL 환자에서 자동 SCT가 없는 R-mNHL-BFM-90
활성 비교기: R-mNHL-BFM-90 + 자동 SCT
프로토콜에는 6주기 R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B가 포함됩니다. 완전 관해 환자는 6주기 후 자동 SCT를, 6주기 후 부분 관해 환자는 2주기 R-DHAP 후 자동 SCT를 시행합니다.
의약품: R-mNHL-BFM-90 + 자동 SCT
IPI에 대한 중간 및 높은 위험이 있는 60세 미만의 DLBCL 환자에서 자동 SCT를 사용한 R-mNHL-BFM-90

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 168일
(신체 검사, LDH 수준 평가를 포함한 표준 혈액 검사, 흉부 및 복부 전산화 단층 촬영(임상적으로 표시된 다른 해부학적 부위와 함께), 골수 침범의 경우 골수 생검 및 18F-플루데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18FDG -PET)(필수는 아님) 화학면역요법 종료 시 측정 가능한 잔류 질환의 경우).
168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년 생존
생존 시간 및 질병 진행까지의 시간은 연구 등록일로부터 사망, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치까지의 개월 수로 계산됩니다.
5년 생존
무병 생존
기간: 5년 생존
생존 시간 및 질병 진행까지의 시간은 연구 등록일로부터 사망, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치까지의 개월 수로 계산됩니다.
5년 생존
사건없는 생존
기간: 5년 생존
생존 시간 및 질병 진행까지의 시간은 연구 등록일로부터 사망, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치까지의 개월 수로 계산됩니다.
5년 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

협력자

National Research Center for Hematology

수사관

  • 연구 의자: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBCL-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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