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R 剂量调整 (DA) - EPOCH-21 与 R 修饰的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)-柏林-法兰克福-明斯特 (BFM)-90 计划 (mNHL-BFM-90) 和自体干细胞移植 (Auto- SCT)在预后不良的 DLBCL 中

2016年7月20日 更新者:Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia

评估 R-DA-EPOCH-21、R-mNHL-BFM-90 和(Auto-SCT)在 DLBCL 患者中疗效的多中心、随机、对照(比较)、开放、前瞻性研究

目的:评估化疗方案 R-DA-EPOCH-21 和 R-mNHL-BFM-90 联合和不联合自体造血干细胞移植 (auto-SCT) 对初诊中高危 DLBCL 患者的疗效。

研究概览

详细说明

患者最初被随机分为 4 组:

  1. 星臂 R-DA-EPOCH-21
  2. nd 臂 R-mNHL-BFM-90
  3. rd arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. R-mNHL-BFM-90 的臂 + auto-SCT

在 R-DA-EPOCH-21 或 R-mNHL-BFM-90 免疫化疗 6 个周期后达到完全缓解的患者继续接受观察(第 1 和第 2 组)或继续使用 Rituximab + BCNU + Etoposid + Ara-C + 治疗Melphalan (R-BEAM) 随后是自动 SCT(第 3 和第 4 臂)。 在 R-DA-EPOCH-21 或 R-mNHL-BFM-90 免疫化疗 6 个周期后达到部分缓解的患者继续接受 2 个周期的利妥昔单抗+地塞米松+Ara-C+顺铂 (R-DHAP) 治疗,继续接受低于观察(第 1 和第 2 组)或继续使用 R-BEAM 治疗,然后进行自体 SCT(第 3 和第 4 组)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Aminat Magomedova, MD, PhD
  • 电话号码:007 495-613-2446
  • 邮箱maminat@mail.ru

研究联系人备份

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • 招聘中
        • National Research Center for Hematology
        • 接触:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • 电话号码:007 495-613-2446
          • 邮箱maminat@mail.ru
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 初诊DLBCL,
  2. 既往未接受过 DLBCL 化疗和/或放疗
  3. 存在 2 个或更多预后不良的迹象 (IPI 2-4)
  4. 年龄在 18-60 岁之间。

排除标准:

  1. DLBCL 中成熟细胞淋巴瘤的转化。
  2. B 细胞淋巴瘤,无法分类,具有介于 DLBCL 和霍奇金淋巴瘤之间的特征
  3. B 细胞淋巴瘤,无法分类,具有介于 DLBCL 和伯基特淋巴瘤之间的特征
  4. 中枢神经系统 (CNS) 的 DLBCL
  5. 睾丸DLBCL
  6. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
  7. 预处理的 DLBCL。
  8. HIV 相关 DLBCL
  9. 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常和传导障碍、心肌梗塞。
  10. 肾功能不全(血清肌酐大于 0.2 mmol/L)(特定肾脏浸润、肿瘤团块压迫尿路或大量细胞溶解综合征引起的尿酸性肾病除外)。
  11. 肝功能衰竭(肝肿瘤浸润除外)、急性肝炎或慢性乙型或丙型肝炎活动期血清胆红素大于1.5标准,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)大于3标准,凝血酶原指数小于70%。
  12. 重症肺炎(特定肺部浸润除外),伴有呼吸衰竭(呼吸困难>30分钟,低氧血症<70mmHg,2-3天无法代偿时)。
  13. 危及生命的出血(消化道、颅内),但保守治疗成功后因肿瘤浸润器官(胃、肠、子宫等)引起的出血和基础疾病并发症引起的弥漫性血管内凝血除外。
  14. 与中枢神经系统特异性浸润无关的严重精神障碍(妄想、严重抑郁综合征等生产性症状表现)。
  15. 代偿失调的糖尿病。
  16. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:R-DA-EPOCH-21
方案涉及 6 个周期。
R-DA-EPOCH-21 治疗,无需自体 SCT,适用于 60 岁以下 IPI 中度和高度风险的 DLBCL 患者
有源比较器:R-DA-EPOCH-21 + 自动 SCT
方案涉及 6 个周期。 完全缓解的患者在 6 个周期后进行自体 SCT,6 个周期后部分缓解的患者在 2 个周期的 R-DHAP 后进行自体 SCT
R-DA-EPOCH-21 联合自动 SCT 治疗 60 岁以下 IPI 中度和高度风险的 DLBCL 患者
有源比较器:R-mNHL-BFM-90

课程A:

利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 0 天,地塞米松 10 mg/m2/天 IV 1-5 天,甲氨蝶呤 1000 mg/m2 12 小时 IV 1 天,异环磷酰胺 800 mg/m2/天 1 小时 IV 1-5 天,依托泊苷 100 mg/m2/天 IV 4, 5 天,多柔比星 25 mg/m2/天 IV 1, 2 天,长春新碱 2 mg IV 1 天,阿糖胞苷 100 mg/m2/天 IV 1 小时 4, 5 天。

课程B:

利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 0 天,地塞米松 10 mg/m2/天 IV 1-5 天,环磷酰胺 200 mg/m2/天 IV 1 小时 1-5 天,甲氨蝶呤 1000 mg/m2 12 小时 IV 1 天,多柔比星 25 mg/m2/天 IV 4、5 天,Vincristine 2 mg IV 1 天。 协议涉及 6 个周期:A-B-A-B-A-B。 一个周期持续21天。

R-mNHL-BFM-90 在 60 岁以下 IPI 中度和高度风险的 DLBCL 患者中无需自体 SCT
有源比较器:R-mNHL-BFM-90 + 自动 SCT
方案涉及 6 个周期 R-mNHL-BFM-90:A-B-A-B-A-B。 完全缓解的患者在 6 个周期后进行自体 SCT,6 个周期后部分缓解的患者在 2 个周期的 R-DHAP 后进行自体 SCT
R-mNHL-BFM-90 与 auto-SCT 治疗 60 岁以下 IPI 中度和高度风险的 DLBCL 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的回应
大体时间:168天
(身体检查、标准血液检查,包括评估 LDH 水平、胸部和腹部计算机断层扫描(连同任何其他解剖部位,如有临床指征)、骨髓受累情况下的骨髓活检和 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (18FDG) -PET)(非强制性)在化学免疫疗法结束时残留可测量疾病的情况下)。
168天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:五年生存期
生存时间和疾病进展时间以月为单位计算,从参加研究之日到死亡、复发、进展或最后一次随访(视情况而定)
五年生存期
无病生存
大体时间:五年生存期
生存时间和疾病进展时间以月为单位计算,从参加研究之日到死亡、复发、进展或最后一次随访(视情况而定)
五年生存期
无事件生存
大体时间:五年生存期
生存时间和疾病进展时间以月为单位计算,从参加研究之日到死亡、复发、进展或最后一次随访(视情况而定)
五年生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elena N Parovichnikova, MD PhD、National Research Center for Hematology, Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R-DA-EPOCH-21的临床试验

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