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R-Dose-adjusted (DA) - EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) y trasplante autólogo de células madre (Auto- SCT) en DLBCL con mal pronóstico

20 de julio de 2016 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado (comparativo), abierto, prospectivo que evalúa la eficacia de R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 y (Auto-SCT) en pacientes con DLBCL

Propósito: evaluar la eficacia de los regímenes de quimioterapia R-DA-EPOCH-21 y R-mNHL-BFM-90 con y sin trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-SCT) en pacientes recién diagnosticados con DLBCL con riesgo intermedio y alto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inicialmente, los pacientes se aleatorizan en 4 brazos:

  1. st brazo R-DA-EPOCH-21
  2. segundo brazo R-mNHL-BFM-90
  3. tercer brazo R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. º brazo de R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Los pacientes que alcanzaron la remisión completa después de 6 ciclos de inmunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continúan en observación (1er y 2do brazo) o continúan el tratamiento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melfalán (R-BEAM) seguido de auto-SCT (3° y 4° brazos). Los pacientes que lograron una remisión parcial después de 6 ciclos de inmunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continúan el tratamiento con 2 ciclos de Rituximab+Dexametasona+Ara-C+Cisplatino (R-DHAP), continúan en observación (primer y segundo brazo) o continuar el tratamiento con R-BEAM, seguido de auto-SCT (tercer y cuarto brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Número de teléfono: 007 495-613-2446
  • Correo electrónico: maminat@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergay Kravchenko, MD PhD
  • Número de teléfono: 007 495-613-2446
  • Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Número de teléfono: 007 495-613-2446
          • Correo electrónico: maminat@mail.ru
        • Contacto:
          • Sergay K Kravchenko, MD, PhD
          • Número de teléfono: 007 495-613-2446
          • Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DLBCL recién diagnosticado,
  2. Sin tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia de DLBCL
  3. Presencia de 2 o más signos de pronóstico desfavorable (IPI 2-4)
  4. Edad 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Transformación de linfomas de células maduras en DLBCL.
  2. Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin
  3. Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Burkitt
  4. DLBCL del sistema nervioso central (SNC)
  5. LDCBG testicular
  6. Linfoma mediastínico primario de células B grandes
  7. DLBCL pretratado.
  8. DLBCL asociado al VIH
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias cardíacas graves y trastornos de la conducción, infarto de miocardio.
  10. Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 0,2 mmol/L) (excepto casos con infiltración específica del riñón, compresión del tracto urinario por conglomerado tumoral o presencia de nefropatía por ácido úrico por síndrome de citólisis masiva).
  11. Insuficiencia hepática (excepto casos con infiltración tumoral hepática), hepatitis aguda o fase activa de hepatitis crónica B o C con bilirrubina sérica superior a 1,5 estándares, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 estándares, índice de protrombina inferior a 70%.
  12. Neumonía grave (excepto casos con infiltración pulmonar específica), acompañada de insuficiencia respiratoria (disnea > 30 min., hipoxemia inferior a 70 mm Hg, cuando es imposible compensar la situación en 2-3 días).
  13. Sangrado potencialmente mortal (gastrointestinal, intracraneal), con excepción del sangrado debido a la infiltración tumoral de órganos (estómago, intestinos, útero, etc.) y la coagulación intravascular diseminada debido a complicaciones de la enfermedad subyacente después de su tratamiento conservador exitoso.
  14. Trastornos mentales graves (delirios, síndrome depresivo grave y otras manifestaciones de síntomas productivos) no relacionados con infiltración específica del sistema nervioso central.
  15. Diabetes descompensada.
  16. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R-DA-ÉPOCA-21
El protocolo implica 6 ciclos.
Tratamiento con R-DA-EPOCH-21 sin auto-SCT para pacientes con DLBCL menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
Comparador activo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
El protocolo implica 6 ciclos. Los pacientes con remisión completa se someten a auto-SCT después de 6 ciclos y los pacientes con remisión parcial después de 6 ciclos se someten a auto-SCT después de 2 ciclos de R-DHAP
Tratamiento con R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT para pacientes con DLBCL menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
Comparador activo: R-mNHL-BFM-90

Curso A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 día, Ifosfamida 800 mg/m2/día 1 h IV 1 - 5 días, Etopósido 100 mg/m2/día IV 4, 5 días, Doxorrubicina 25 mg/m2/día IV 1, 2 días, Vincristina 2 mg IV 1 día, Citarabina 100 mg/m2/día IV 1 h 4, 5 días.

Curso B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Ciclofosfamida 200 mg/m2/día IV 1 h 1 - 5 días, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 día, Doxorrubicina 25 mg/m2/día IV 4, 5 días, Vincristina 2 mg IV 1 día. El protocolo consta de 6 ciclos: A-B-A-B-A-B. Un ciclo continúa 21 días.

R-mNHL-BFM-90 sin auto-SCT en pacientes con LDCBG menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
Comparador activo: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
El protocolo involucra 6 ciclos R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Los pacientes con remisión completa se someten a auto-SCT después de 6 ciclos y los pacientes con remisión parcial después de 6 ciclos se someten a auto-SCT después de 2 ciclos de R-DHAP
R-mNHL-BFM-90 con auto-SCT en pacientes con LDCBG menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta completa
Periodo de tiempo: 168 dia
(exploración física, análisis de sangre estándar, incluida la evaluación del nivel de LDH, tomografía computarizada torácica y abdominal (junto con cualquier otro sitio anatómico, según esté clínicamente indicado), biopsia de médula ósea en caso de afectación de la médula ósea y tomografía por emisión de positrones con 18F-fludesoxiglucosa (18FDG -PET) (no obligatorio) en caso de enfermedad residual medible al final de la quimioinmunoterapia).
168 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
Supervivencia a cinco años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
Supervivencia a cinco años
supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
Supervivencia a cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre R-DA-ÉPOCA-21

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