- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842931
R-Dose-adjusted (DA) - EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) y trasplante autólogo de células madre (Auto- SCT) en DLBCL con mal pronóstico
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado (comparativo), abierto, prospectivo que evalúa la eficacia de R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 y (Auto-SCT) en pacientes con DLBCL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los pacientes se aleatorizan en 4 brazos:
- st brazo R-DA-EPOCH-21
- segundo brazo R-mNHL-BFM-90
- tercer brazo R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
- º brazo de R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Los pacientes que alcanzaron la remisión completa después de 6 ciclos de inmunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continúan en observación (1er y 2do brazo) o continúan el tratamiento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melfalán (R-BEAM) seguido de auto-SCT (3° y 4° brazos). Los pacientes que lograron una remisión parcial después de 6 ciclos de inmunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continúan el tratamiento con 2 ciclos de Rituximab+Dexametasona+Ara-C+Cisplatino (R-DHAP), continúan en observación (primer y segundo brazo) o continuar el tratamiento con R-BEAM, seguido de auto-SCT (tercer y cuarto brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aminat Magomedova, MD, PhD
- Número de teléfono: 007 495-613-2446
- Correo electrónico: maminat@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergay Kravchenko, MD PhD
- Número de teléfono: 007 495-613-2446
- Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125167
- Reclutamiento
- National Research Center for Hematology
-
Contacto:
- Aminat U Magomedova, MD, PhD
- Número de teléfono: 007 495-613-2446
- Correo electrónico: maminat@mail.ru
-
Contacto:
- Sergay K Kravchenko, MD, PhD
- Número de teléfono: 007 495-613-2446
- Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru
-
Investigador principal:
- Aminat U Magomedova, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sergey K Kravchenko, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anna E Misurina, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL recién diagnosticado,
- Sin tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia de DLBCL
- Presencia de 2 o más signos de pronóstico desfavorable (IPI 2-4)
- Edad 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- Transformación de linfomas de células maduras en DLBCL.
- Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin
- Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Burkitt
- DLBCL del sistema nervioso central (SNC)
- LDCBG testicular
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes
- DLBCL pretratado.
- DLBCL asociado al VIH
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias cardíacas graves y trastornos de la conducción, infarto de miocardio.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 0,2 mmol/L) (excepto casos con infiltración específica del riñón, compresión del tracto urinario por conglomerado tumoral o presencia de nefropatía por ácido úrico por síndrome de citólisis masiva).
- Insuficiencia hepática (excepto casos con infiltración tumoral hepática), hepatitis aguda o fase activa de hepatitis crónica B o C con bilirrubina sérica superior a 1,5 estándares, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 estándares, índice de protrombina inferior a 70%.
- Neumonía grave (excepto casos con infiltración pulmonar específica), acompañada de insuficiencia respiratoria (disnea > 30 min., hipoxemia inferior a 70 mm Hg, cuando es imposible compensar la situación en 2-3 días).
- Sangrado potencialmente mortal (gastrointestinal, intracraneal), con excepción del sangrado debido a la infiltración tumoral de órganos (estómago, intestinos, útero, etc.) y la coagulación intravascular diseminada debido a complicaciones de la enfermedad subyacente después de su tratamiento conservador exitoso.
- Trastornos mentales graves (delirios, síndrome depresivo grave y otras manifestaciones de síntomas productivos) no relacionados con infiltración específica del sistema nervioso central.
- Diabetes descompensada.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R-DA-ÉPOCA-21
El protocolo implica 6 ciclos.
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Tratamiento con R-DA-EPOCH-21 sin auto-SCT para pacientes con DLBCL menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
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Comparador activo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
El protocolo implica 6 ciclos.
Los pacientes con remisión completa se someten a auto-SCT después de 6 ciclos y los pacientes con remisión parcial después de 6 ciclos se someten a auto-SCT después de 2 ciclos de R-DHAP
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Tratamiento con R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT para pacientes con DLBCL menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
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Comparador activo: R-mNHL-BFM-90
Curso A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 día, Ifosfamida 800 mg/m2/día 1 h IV 1 - 5 días, Etopósido 100 mg/m2/día IV 4, 5 días, Doxorrubicina 25 mg/m2/día IV 1, 2 días, Vincristina 2 mg IV 1 día, Citarabina 100 mg/m2/día IV 1 h 4, 5 días. Curso B: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Ciclofosfamida 200 mg/m2/día IV 1 h 1 - 5 días, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 día, Doxorrubicina 25 mg/m2/día IV 4, 5 días, Vincristina 2 mg IV 1 día. El protocolo consta de 6 ciclos: A-B-A-B-A-B. Un ciclo continúa 21 días. |
R-mNHL-BFM-90 sin auto-SCT en pacientes con LDCBG menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
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Comparador activo: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
El protocolo involucra 6 ciclos R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B.
Los pacientes con remisión completa se someten a auto-SCT después de 6 ciclos y los pacientes con remisión parcial después de 6 ciclos se someten a auto-SCT después de 2 ciclos de R-DHAP
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R-mNHL-BFM-90 con auto-SCT en pacientes con LDCBG menores de 60 años con riesgo intermedio y alto de IPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta completa
Periodo de tiempo: 168 dia
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(exploración física, análisis de sangre estándar, incluida la evaluación del nivel de LDH, tomografía computarizada torácica y abdominal (junto con cualquier otro sitio anatómico, según esté clínicamente indicado), biopsia de médula ósea en caso de afectación de la médula ósea y tomografía por emisión de positrones con 18F-fludesoxiglucosa (18FDG -PET) (no obligatorio) en caso de enfermedad residual medible al final de la quimioinmunoterapia).
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168 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
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El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
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Supervivencia a cinco años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
|
El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
|
Supervivencia a cinco años
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supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Supervivencia a cinco años
|
El tiempo de supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculan en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, la recaída, la progresión o el último seguimiento, según corresponda.
|
Supervivencia a cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- DLBCL-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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