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R-Dose-adjusted (DA) - EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) e trapianto di cellule staminali autologhe (Auto- SCT) in DLBCL con prognosi infausta

20 luglio 2016 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Studio multicentrico, randomizzato, controllato (comparativo), aperto, prospettico che valuta l'efficacia di R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 e (Auto-SCT) in pazienti con DLBCL

Scopo: valutare l'efficacia dei regimi chemioterapici R-DA-EPOCH-21 e R-mNHL-BFM-90 con e senza trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-SCT) in pazienti di nuova diagnosi con DLBCL a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente i pazienti sono randomizzati in 4 bracci:

  1. 1° braccio R-DA-EPOCH-21
  2. secondo braccio R-mNHL-BFM-90
  3. 3° braccio R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. esimo braccio di R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo 6 cicli di immunochemioterapia R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continuano ad essere sotto osservazione (1° e 2° braccio) o continuano il trattamento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melfalan (R-BEAM) seguito da auto-SCT (3° e 4° braccio). I pazienti che hanno raggiunto la remissione parziale dopo 6 cicli di immunochemioterapia con R-DA-EPOCH-21 o R-mNHL-BFM-90 continuano il trattamento con 2 cicli di Rituximab+Desametasone+Ara-C+Cisplatino (R-DHAP), continuano a essere sotto osservazione (1° e 2° braccio) o continuare il trattamento con R-BEAM, seguito da auto-SCT (3° e 4° braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Numero di telefono: 007 495-613-2446
  • Email: maminat@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Numero di telefono: 007 495-613-2446
          • Email: maminat@mail.ru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL di nuova diagnosi,
  2. Nessun precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia del DLBCL
  3. Presenza di 2 o più segni di prognosi sfavorevole (IPI 2-4)
  4. Età 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione di linfomi a cellule mature in DLBCL.
  2. Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin
  3. Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Burkitt
  4. DLBCL del sistema nervoso centrale (SNC)
  5. DLBCL testicolare
  6. Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
  7. DLBCL pretrattato.
  8. DLBCL associato all'HIV
  9. Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache e disturbi della conduzione, infarto del miocardio.
  10. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 0,2 mmol/L) (tranne i casi con specifica infiltrazione renale, compressione delle vie urinarie da conglomerato tumorale o presenza di nefropatia da acido urico dovuta a sindrome da citolisi massiva).
  11. Insufficienza epatica (tranne i casi con infiltrazione tumorale del fegato), epatite acuta o fase attiva di epatite cronica B o C con bilirubina sierica superiore a 1,5 standard, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 standard, indice di protrombina inferiore a 70%.
  12. Polmonite grave (tranne i casi con infiltrazione polmonare specifica), accompagnata da insufficienza respiratoria (dispnea > 30 min., ipossiemia inferiore a 70 mm Hg, quando è impossibile compensare la situazione in 2-3 giorni).
  13. Sanguinamento potenzialmente letale (gastrointestinale, intracranico), ad eccezione del sanguinamento dovuto all'infiltrazione tumorale di organi (stomaco, intestino, utero, ecc.) e della coagulazione intravascolare disseminata dovuta a complicanze della malattia sottostante dopo il successo del loro trattamento conservativo.
  14. Gravi disturbi mentali (deliri, sindrome depressiva grave e altre manifestazioni di sintomi produttivi) non correlati a una specifica infiltrazione del sistema nervoso centrale.
  15. Diabete scompensato.
  16. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-DA-EPOCA-21
Il protocollo prevede 6 cicli.
Droga: R-DA-EPOCA-21
Trattamento R-DA-EPOCH-21 senza auto-SCT per pazienti con DLBCL di età inferiore a 60 anni con rischio intermedio e alto di IPI
Comparatore attivo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Il protocollo prevede 6 cicli. I pazienti con remissione completa vengono sottoposti ad auto-SCT dopo 6 cicli e i pazienti con remissione parziale dopo 6 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT dopo 2 cicli di R-DHAP
Droga: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Trattamento R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT per pazienti con DLBCL di età inferiore a 60 anni con rischio intermedio e alto di IPI
Comparatore attivo: R-mNHL-BFM-90

Corso A:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, Desametasone 10 mg/m2/die EV 1 - 5 giorni, Metotrexato 1000 mg/m2 12 ore EV 1 giorno, Ifosfamide 800 mg/m2/die 1 ora EV 1 - 5 giorni, Etoposide 100 mg/m2/giorno EV 4, 5 giorni, doxorubicina 25 mg/m2/giorno EV 1, 2 giorni, vincristina 2 mg EV 1 giorno, citarabina 100 mg/m2/giorno EV 1 ora 4, 5 giorni.

Corso B:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, Desametasone 10 mg/m2/die EV 1 - 5 giorni, Ciclofosfamide 200 mg/m2/die EV 1 h 1 - 5 giorni, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h EV 1 giorno, Doxorubicina 25 mg/m2/giorno EV 4, 5 giorni, Vincristina 2 mg EV 1 giorno. Il protocollo prevede 6 cicli: A-B-A-B-A-B. Un ciclo continua 21 giorni.
Droga: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 senza auto-SCT in pazienti con DLBCL di età inferiore a 60 anni con rischio intermedio e alto di IPI
Comparatore attivo: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Il protocollo prevede 6 cicli R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. I pazienti con remissione completa vengono sottoposti ad auto-SCT dopo 6 cicli e i pazienti con remissione parziale dopo 6 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT dopo 2 cicli di R-DHAP
Droga: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 con auto-SCT in pazienti con DLBCL di età inferiore a 60 anni con rischio intermedio e alto di IPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: 168 giorni
(esame obiettivo, esami del sangue standard, compresa la valutazione del livello di LDH, tomografia computerizzata toracica e addominale (unitamente a qualsiasi altro sito anatomico, come clinicamente indicato), biopsia del midollo osseo in caso di coinvolgimento del midollo osseo e tomografia a emissione di positroni con 18F-fludeossiglucosio (18FDG -PET) (non obbligatoria) in caso di malattia misurabile residua al termine della chemioimmunoterapia).
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza a cinque anni
Il tempo di sopravvivenza e il tempo alla progressione della malattia sono calcolati in mesi dal giorno dell'arruolamento nello studio fino al decesso, alla ricaduta, alla progressione o all'ultimo follow-up, a seconda dei casi
Sopravvivenza a cinque anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza a cinque anni
Il tempo di sopravvivenza e il tempo alla progressione della malattia sono calcolati in mesi dal giorno dell'arruolamento nello studio fino al decesso, alla ricaduta, alla progressione o all'ultimo follow-up, a seconda dei casi
Sopravvivenza a cinque anni
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Sopravvivenza a cinque anni
Il tempo di sopravvivenza e il tempo alla progressione della malattia sono calcolati in mesi dal giorno dell'arruolamento nello studio fino al decesso, alla ricaduta, alla progressione o all'ultimo follow-up, a seconda dei casi
Sopravvivenza a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

National Research Center for Hematology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBCL-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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