Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R-dosisangepasst (DA) – EPOCH-21 versus R-modifiziertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Berlin-Frankfurt-Münster (BFM)-90-Programm (mNHL-BFM-90) und autologe Stammzelltransplantation (Auto- SCT) bei DLBCL mit schlechter Prognose

20. Juli 2016 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte (vergleichende), offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 und (Auto-SCT) bei Patienten mit DLBCL

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapieschemata R-DA-EPOCH-21 und R-mNHL-BFM-90 mit und ohne autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-SCT) bei neu diagnostizierten Patienten mit DLBCL mit mittlerem und hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst in 4 Arme randomisiert:

  1. Sternarm R-DA-EPOCH-21
  2. nd-Arm R-mNHL-BFM-90
  3. rd Arm R-DA-EPOCH-21 + Auto-SCT
  4. Arm von R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Patienten, die nach 6 Zyklen einer R-DA-EPOCH-21- oder R-mNHL-BFM-90-Immunchemotherapie eine vollständige Remission erreicht haben, stehen weiterhin unter Beobachtung (1. und 2. Arm) oder setzen die Behandlung mit Rituximab + BCNU + Etoposid + Ara-C+ fort Melphalan (R-BEAM) gefolgt von Auto-SCT (3. und 4. Arm). Patienten, die nach 6 Zyklen einer R-DA-EPOCH-21- oder R-mNHL-BFM-90-Immunchemotherapie eine partielle Remission erreicht haben, setzen die Behandlung mit 2 Zyklen Rituximab + Dexamethason + Ara-C + Cisplatin (R-DHAP) fort und sind weiterhin unter Beobachtung (1. und 2. Arm) oder Fortsetzung der Behandlung mit R-BEAM, gefolgt von Auto-SCT (3. und 4. Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 007 495-613-2446
  • E-Mail: maminat@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefonnummer: 007 495-613-2446
          • E-Mail: maminat@mail.ru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes DLBCL,
  2. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie von DLBCL
  3. Vorhandensein von 2 oder mehr Anzeichen einer ungünstigen Prognose (IPI 2-4)
  4. Alter 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Transformation von Lymphomen reifer Zellen in DLBCL.
  2. B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und Hodgkin-Lymphom liegen
  3. B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und Burkitt-Lymphom liegen
  4. DLBCL des Zentralnervensystems (ZNS)
  5. Hoden DLBCL
  6. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  7. Vorbehandeltes DLBCL.
  8. HIV-assoziiertes DLBCL
  9. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, Myokardinfarkt.
  10. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 0,2 mmol/l) (außer Fälle mit spezifischer Niereninfiltration, Harnwegskompression durch Tumorkonglomerat oder Vorhandensein einer Harnsäurenephropathie aufgrund eines massiven Zytolysesyndroms).
  11. Leberversagen (außer Fälle mit Lebertumorinfiltration), akute Hepatitis oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder C mit Serumbilirubin über 1,5 Standards, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über 3 Standards, Prothrombinindex unter 70%.
  12. Schwere Pneumonie (außer Fälle mit spezifischer Lungeninfiltration), begleitet von respiratorischer Insuffizienz (Dyspnoe > 30 Minuten, Hypoxämie unter 70 mm Hg, wenn es unmöglich ist, die Situation in 2-3 Tagen zu kompensieren).
  13. Lebensbedrohliche Blutungen (gastrointestinal, intrakranial), mit Ausnahme von Blutungen aufgrund von Tumorinfiltration von Organen (Magen, Darm, Gebärmutter etc.) und disseminierter intravasaler Gerinnung aufgrund von zugrunde liegenden Krankheitskomplikationen nach ihrer erfolgreichen konservativen Behandlung.
  14. Schwere psychische Störungen (Wahnvorstellungen, schweres depressives Syndrom und andere Manifestationen produktiver Symptome), die nicht mit einer spezifischen Infiltration des Zentralnervensystems zusammenhängen.
  15. Dekompensierter Diabetes.
  16. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-DA-EPOCH-21
Das Protokoll umfasst 6 Zyklen.
Arzneimittel: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-Behandlung ohne Auto-SCT für DLBCL-Patienten unter 60 Jahren mit mittlerem und hohem Risiko für IPI
Aktiver Komparator: R-DA-EPOCH-21 + Auto-SCT
Das Protokoll umfasst 6 Zyklen. Patienten mit vollständiger Remission werden nach 6 Zyklen einer Auto-SCT unterzogen und Patienten mit partieller Remission nach 6 Zyklen werden nach 2 Zyklen R-DHAP einer Auto-SCT unterzogen
Arzneimittel: R-DA-EPOCH-21 + Auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-Behandlung mit auto-SCT für DLBCL-Patienten unter 60 Jahren mit mittlerem und hohem Risiko für IPI
Aktiver Komparator: R-mNHL-BFM-90

Kurs A:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. 0 Tag, Dexamethason 10 mg/m2/Tag i.v. 1–5 Tage, Methotrexat 1000 mg/m2 12 h i.v. 1 Tag, Ifosfamid 800 mg/m2/Tag 1 h i.v. 1–5 Tage, Etoposid 100 mg/m2/Tag IV 4, 5 Tage, Doxorubicin 25 mg/m2/Tag IV 1, 2 Tage, Vincristin 2 mg IV 1 Tag, Cytarabin 100 mg/m2/Tag IV 1 h 4, 5 Tage.

Kurs B:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. 0 Tag, Dexamethason 10 mg/m2/Tag i.v. 1–5 Tage, Cyclophosphamid 200 mg/m2/Tag i.v. 1 h 1–5 Tage, Methotrexat 1000 mg/m2 12 h i.v. 1 Tag, Doxorubicin 25 mg/m2/Tag IV 4, 5 Tage, Vincristin 2 mg IV 1 Tag. Das Protokoll umfasst 6 Zyklen: A-B-A-B-A-B. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 ohne Auto-SCT bei Patienten mit DLBCL unter 60 Jahren mit mittlerem und hohem Risiko für IPI
Aktiver Komparator: R-mNHL-BFM-90 + Auto-SCT
Das Protokoll umfasst 6 Zyklen R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Patienten mit vollständiger Remission werden nach 6 Zyklen einer Auto-SCT unterzogen und Patienten mit partieller Remission nach 6 Zyklen werden nach 2 Zyklen R-DHAP einer Auto-SCT unterzogen
Arzneimittel: R-mNHL-BFM-90 + Auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 mit auto-SCT bei Patienten mit DLBCL unter 60 Jahren mit mittlerem und hohem Risiko für IPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: 168 Tag
(körperliche Untersuchung, Standard-Blutuntersuchungen einschließlich Bestimmung des LDH-Spiegels, Computertomographie des Thorax und des Abdomens (zusammen mit jeder anderen anatomischen Stelle, wenn klinisch indiziert), Knochenmarkbiopsie bei Knochenmarkbeteiligung und 18F-Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18FDG -PET) (nicht obligatorisch) im Falle einer messbaren Resterkrankung am Ende der Chemoimmuntherapie).
168 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Überleben
Die Überlebenszeit und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden in Monaten ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, Rückfall, Fortschreiten oder der letzten Nachsorge, je nach Bedarf, berechnet
Fünf-Jahres-Überleben
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Überleben
Die Überlebenszeit und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden in Monaten ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, Rückfall, Fortschreiten oder der letzten Nachsorge, je nach Bedarf, berechnet
Fünf-Jahres-Überleben
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Fünf-Jahres-Überleben
Die Überlebenszeit und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden in Monaten ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, Rückfall, Fortschreiten oder der letzten Nachsorge, je nach Bedarf, berechnet
Fünf-Jahres-Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Mitarbeiter

National Research Center for Hematology

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBCL-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur R-DA-EPOCH-21

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren