Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-dosejustert (DA) - EPOCH-21 versus R-modifisert non-Hodgkin lymfom (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90-program (mNHL-BFM-90) og autolog stamcelletransplantasjon (auto- SCT) i DLBCL med dårlig prognose

20. juli 2016 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multisenter, randomisert, kontrollert (komparativ), åpen, prospektiv studie som evaluerer effekten av R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 og (Auto-SCT) hos pasienter med DLBCL

Formål: å evaluere effekten av kjemoterapiregimene R-DA-EPOCH-21 og R-mNHL-BFM-90 med og uten autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-SCT) hos nylig diagnostiserte pasienter med DLBCL med middels og høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er til å begynne med randomisert i 4 armer:

  1. st arm R-DA-EPOCH-21
  2. nd arm R-mNHL-BFM-90
  3. rd arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. armen til R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkjemoterapi fortsetter å være under observasjon (1. og 2. arm) eller fortsette behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM) etterfulgt av auto-SCT (3. og 4. arm). Pasienter som oppnådde delvis remisjon etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkjemoterapi fortsetter behandlingen med 2 sykluser med Rituximab+Dexamethason+Ara-C+Cisplatin (R-DHAP), fortsetter å være under observasjon (1. og 2. arm) eller fortsette behandlingen med R-BEAM, etterfulgt av auto-SCT (3. og 4. arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 007 495-613-2446
  • E-post: maminat@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefonnummer: 007 495-613-2446
          • E-post: maminat@mail.ru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert DLBCL,
  2. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling av DLBCL
  3. Tilstedeværelse av 2 eller flere tegn på ugunstig prognose (IPI 2-4)
  4. Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transformasjon av modne celle lymfomer i DLBCL.
  2. B-celle lymfom, uklassifiserbart, med egenskaper mellom DLBCL og Hodgkins lymfom
  3. B-celle lymfom, uklassifiserbar, med egenskaper mellom DLBCL og Burkitt lymfom
  4. DLBCL i sentralnervesystemet (CNS)
  5. testikkel DLBCL
  6. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  7. Forbehandlet DLBCL.
  8. HIV-assosiert DLBCL
  9. Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt.
  10. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 0,2 mmol/L) (unntatt tilfeller med spesifikk nyreinfiltrasjon, kompresjon av urinveiene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse av urinsyrenefropati på grunn av massivt cytolysesyndrom).
  11. Leversvikt (unntatt tilfeller med levertumorinfiltrasjon), akutt hepatitt eller aktiv fase av kronisk hepatitt B eller C med serumbilirubin høyere enn 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 3 standarder, protrombinindeks mindre enn 70 %.
  12. Alvorlig lungebetennelse (unntatt tilfeller med spesifikk lungeinfiltrasjon), ledsaget av respirasjonssvikt (dyspné > 30 i min., hypoksemi mindre enn 70 mm Hg, når det er umulig å kompensere situasjonen på 2-3 dager).
  13. Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniell), med unntak av blødning på grunn av tumorinfiltrasjon av organer (mage, tarm, livmor, etc.) og spredt intravaskulær koagulasjon på grunn av underliggende sykdomskomplikasjoner etter vellykket konservativ behandling.
  14. Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorlig depressiv syndrom og andre manifestasjoner av produktive symptomer) som ikke er relatert til spesifikk infiltrasjon av sentralnervesystemet.
  15. Dekompensert diabetes.
  16. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokoll involverer 6 sykluser.
Legemiddel: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-behandling uten auto-SCT for DLBCL-pasienter yngre enn 60 år med middels og høy risiko for IPI
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokoll involverer 6 sykluser. Pasienter med fullstendig remisjon gjennomgår auto-SCT etter 6 sykluser og pasienter med delvis remisjon etter 6 sykluser gjennomgår auto-SCT etter 2 sykluser med R-DHAP
Legemiddel: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-behandling med auto-SCT for DLBCL-pasienter yngre enn 60 år med middels og høy risiko for IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90

Kurs A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Deksametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dager, Metotreksat 1000 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 time IV 1 - 5 dager, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dager, Doxorubicin 25 mg/m2/dag IV 1, 2 dager, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 100 mg/m2/dag IV 1 t 4, 5 dager.

Kurs B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Deksametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dager, Cyklofosfamid 200 mg/m2/dag IV 1 t 1 - 5 dager, Metotreksat 1000 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Doxorubicin 2 mg/m2/dag IV 4, 5 dager, Vincristine 2 mg IV 1 dag. Protokoll involverer 6 sykluser: A-B-A-B-A-B. En syklus varer i 21 dager.
Legemiddel: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 uten auto-SCT hos pasienter med DLBCL under 60 år med middels og høy risiko for IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokoll involverer 6 sykluser R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Pasienter med fullstendig remisjon gjennomgår auto-SCT etter 6 sykluser og pasienter med delvis remisjon etter 6 sykluser gjennomgår auto-SCT etter 2 sykluser med R-DHAP
Legemiddel: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 med auto-SCT hos pasienter med DLBCL under 60 år med middels og høy risiko for IPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: 168 dager
(fysisk undersøkelse, standard blodprøver, inkludert vurdering av LDH-nivå, thorax- og abdominal datastyrt tomografi (sammen med ethvert annet anatomisk sted, som klinisk indisert), benmargsbiopsi ved benmargspåvirkning og 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (18FDG) -PET) (ikke obligatorisk) ved gjenværende målbar sykdom ved slutten av kjemoimmunterapien).
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sykdomsprogresjon beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til død, tilbakefall, progresjon eller siste oppfølging, etter behov
Fem års overlevelse
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sykdomsprogresjon beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til død, tilbakefall, progresjon eller siste oppfølging, etter behov
Fem års overlevelse
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sykdomsprogresjon beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til død, tilbakefall, progresjon eller siste oppfølging, etter behov
Fem års overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Samarbeidspartnere

National Research Center for Hematology

Etterforskere

  • Studiestol: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBCL-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på R-DA-EPOCH-21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere