Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-dostosowana dawka (DA) - EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) i przeszczep autologicznych komórek macierzystych (Auto- SCT) w DLBCL ze złym rokowaniem

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane (porównawcze), otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 i (Auto-SCT) u pacjentów z DLBCL

Cel: ocena skuteczności schematów chemioterapii R-DA-EPOCH-21 i R-mNHL-BFM-90 z i bez autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-SCT) u nowo rozpoznanych pacjentów z DLBCL o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są początkowo losowo przydzielani do 4 ramion:

  1. ramię R-DA-EPOCH-21
  2. drugie ramię R-mNHL-BFM-90
  3. 3 ramię R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. ramię R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Chorzy, u których uzyskano całkowitą remisję po 6 cyklach immunochemioterapii R-DA-EPOCH-21 lub R-mNHL-BFM-90 pozostają pod obserwacją (ramię I i II) lub kontynuują leczenie rytuksymabem + BCNU+etopozyd+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM), a następnie auto-SCT (3. i 4. ramię). Pacjenci, u których uzyskano częściową remisję po 6 cyklach immunochemioterapii R-DA-EPOCH-21 lub R-mNHL-BFM-90, kontynuują leczenie 2 cyklami Rytuksymab+Deksametazon+Ara-C+Cisplatyna (R-DHAP), nadal znajdują się pod obserwacji (1. i 2. ramię) lub kontynuować leczenie R-BEAM, a następnie auto-SCT (3. i 4. ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Numer telefonu: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Numer telefonu: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo zdiagnozowany DLBCL,
  2. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią DLBCL
  3. Obecność 2 lub więcej objawów niekorzystnego rokowania (IPI 2-4)
  4. Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transformacja chłoniaków z dojrzałych komórek w DLBCL.
  2. Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między DLBCL a chłoniakiem Hodgkina
  3. Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między DLBCL a chłoniakiem Burkitta
  4. DLBCL ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  5. jąder DLBCL
  6. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  7. Wstępnie leczony DLBCL.
  8. DLBCL związany z HIV
  9. Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego.
  10. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 0,2 mmol/l) (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w nerkach, uciskiem dróg moczowych przez konglomerat guza lub obecnością nefropatii moczanowej spowodowanej zespołem masywnej cytolizy).
  11. Niewydolność wątroby (z wyjątkiem przypadków z naciekiem guza wątroby), ostre zapalenie wątroby lub faza aktywna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 normy, aminotransferazą alaninową (AlAT) i aminotransferazą asparaginianową (AspAT) powyżej 3 norm, indeksem protrombiny poniżej 70%.
  12. Ciężkie zapalenie płuc (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem płuc), któremu towarzyszy niewydolność oddechowa (duszność > 30 w min., hipoksemia poniżej 70 mm Hg, gdy sytuacja nie jest możliwa do wyrównania w ciągu 2-3 dni).
  13. Zagrażające życiu krwawienia (z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowe), z wyjątkiem krwawień z powodu nacieku nowotworowego narządów (żołądka, jelit, macicy itp.) oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z powodu powikłań choroby podstawowej po ich skutecznym leczeniu zachowawczym.
  14. Ciężkie zaburzenia psychiczne (urojenia, ciężki zespół depresyjny i inne przejawy objawów wytwórczych) niezwiązane ze specyficznym naciekiem ośrodkowego układu nerwowego.
  15. Cukrzyca niewyrównana.
  16. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-DA-EPOKA-21
Protokół obejmuje 6 cykli.
Lek: R-DA-EPOKA-21
Leczenie R-DA-EPOCH-21 bez auto-SCT u pacjentów z DLBCL w wieku poniżej 60 lat z pośrednim i wysokim ryzykiem IPI
Aktywny komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokół obejmuje 6 cykli. Pacjenci z całkowitą remisją poddawani są auto-SCT po 6 cyklach, a pacjenci z częściową remisją po 6 cyklach auto-SCT po 2 cyklach R-DHAP
Lek: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Leczenie R-DA-EPOCH-21 auto-SCT u pacjentów z DLBCL w wieku poniżej 60 lat z pośrednim i wysokim ryzykiem IPI
Aktywny komparator: R-mNHL-BFM-90

Kurs A:

Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Metotreksat 1000 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Ifosfamid 800 mg/m2/dzień 1 h IV 1 - 5 dni, Etopozyd 100 mg/m2/dzień IV 4, 5 dni, Doksorubicyna 25 mg/m2/dzień IV 1, 2 dni, Winkrystyna 2 mg IV 1 dzień, Cytarabina 100 mg/m2/dzień IV 1 godz. 4, 5 dni.

kurs B:

Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Cyklofosfamid 200 mg/m2/dzień IV 1 h 1 - 5 dni, Metotreksat 1000 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Doksorubicyna 25 mg/m2/dzień IV 4, 5 dni, Winkrystyna 2 mg IV 1 dzień. Protokół obejmuje 6 cykli: A-B-A-B-A-B. Jeden cykl trwa 21 dni.
Lek: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 bez auto-SCT u pacjentów z DLBCL w wieku poniżej 60 lat z pośrednim i wysokim ryzykiem IPI
Aktywny komparator: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokół obejmuje 6 cykli R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Pacjenci z całkowitą remisją poddawani są auto-SCT po 6 cyklach, a pacjenci z częściową remisją po 6 cyklach auto-SCT po 2 cyklach R-DHAP
Lek: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 z auto-SCT u pacjentów z DLBCL w wieku poniżej 60 lat z pośrednim i wysokim ryzykiem IPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 168 dzień
(badanie fizykalne, standardowe badania krwi, w tym ocena poziomu LDH, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej (wraz z innym miejscem anatomicznym, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi), biopsja szpiku kostnego w przypadku zajęcia szpiku kostnego oraz pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fludeoksyglukoza (18FDG -PET) (nieobowiązkowe) w przypadku mierzalnej choroby resztkowej pod koniec chemioimmunoterapii).
168 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięcioletnie przeżycie
Czas przeżycia i czas do progresji choroby oblicza się w miesiącach od dnia włączenia do badania do śmierci, nawrotu, progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, odpowiednio
Pięcioletnie przeżycie
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Pięcioletnie przeżycie
Czas przeżycia i czas do progresji choroby oblicza się w miesiącach od dnia włączenia do badania do śmierci, nawrotu, progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, odpowiednio
Pięcioletnie przeżycie
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Pięcioletnie przeżycie
Czas przeżycia i czas do progresji choroby oblicza się w miesiącach od dnia włączenia do badania do śmierci, nawrotu, progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, odpowiednio
Pięcioletnie przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Współpracownicy

National Research Center for Hematology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBCL-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj