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R-dose ajustée (DA) - EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) and Autologous Stem Cells Transplantation (Auto- SCT) dans le DLBCL de mauvais pronostic

20 juillet 2016 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée (comparative), ouverte et prospective évaluant l'efficacité de R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 et (Auto-SCT) chez des patients atteints de DLBCL

Objectif : évaluer l'efficacité des protocoles de chimiothérapie R-DA-EPOCH-21 et R-mNHL-BFM-90 avec et sans autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-SCT) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL à risque intermédiaire et élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont initialement randomisés en 4 bras :

  1. premier bras R-DA-EPOCH-21
  2. nd bras R-mNHL-BFM-90
  3. rd bras R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. ème bras de R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Les patients ayant obtenu une rémission complète après 6 cycles d'immunchimiothérapie R-DA-EPOCH-21 ou R-mNHL-BFM-90 continuent d'être sous observation (1er et 2e bras) ou continuent le traitement par Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM) suivi d'auto-SCT (3e et 4e bras). Les patients ayant obtenu une rémission partielle après 6 cycles d'immunchimiothérapie R-DA-EPOCH-21 ou R-mNHL-BFM-90 continuent le traitement avec 2 cycles de Rituximab+Dexaméthasone+Ara-C+Cisplatine (R-DHAP), continuent d'être sous observation (1er et 2e bras) ou poursuivre le traitement avec R-BEAM, suivi d'un auto-SCT (3e et 4e bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL nouvellement diagnostiqué,
  2. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie du DLBCL
  3. Présence de 2 signes ou plus de pronostic défavorable (IPI 2-4)
  4. Âge 18-60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Transformation des lymphomes à cellules matures en DLBCL.
  2. Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin
  3. Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Burkitt
  4. DLBCL du système nerveux central (SNC)
  5. DLBCL testiculaire
  6. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
  7. DLBCL prétraité.
  8. DLBCL associé au VIH
  9. Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies cardiaques sévères et troubles de la conduction, infarctus du myocarde.
  10. Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 0,2 mmol/L) (sauf cas d'infiltration rénale spécifique, compression des voies urinaires par conglomérat tumoral ou présence de néphropathie urique par syndrome de cytolyse massive).
  11. Insuffisance hépatique (sauf cas d'infiltration tumorale hépatique), hépatite aiguë ou phase active d'hépatite chronique B ou C avec bilirubine sérique supérieure à 1,5 normes, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 3 normes, indice de prothrombine inférieur à 70 %.
  12. Pneumonie sévère (sauf cas avec infiltration pulmonaire spécifique), accompagnée d'insuffisance respiratoire (dyspnée > 30 in min., hypoxémie inférieure à 70 mm Hg, situation où il est impossible de compenser la situation en 2-3 jours).
  13. Hémorragie potentiellement mortelle (gastro-intestinale, intracrânienne), à ​​l'exception des hémorragies dues à l'infiltration tumorale des organes (estomac, intestins, utérus, etc.) et de la coagulation intravasculaire disséminée due aux complications de la maladie sous-jacente après leur traitement conservateur réussi.
  14. Troubles mentaux sévères (délires, syndrome dépressif sévère et autres manifestations de symptômes productifs) non liés à une infiltration spécifique du système nerveux central.
  15. Diabète décompensé.
  16. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-DA-EPOCH-21
Le protocole implique 6 cycles.
Médicament: R-DA-EPOCH-21
Traitement R-DA-EPOCH-21 sans auto-SCT pour les patients LDGCB de moins de 60 ans présentant un risque intermédiaire et élevé d'IPI
Comparateur actif: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Le protocole implique 6 cycles. Les patients en rémission complète subissent une auto-SCT après 6 cycles et les patients en rémission partielle après 6 cycles subissent une auto-SCT après 2 cycles de R-DHAP
Médicament: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Traitement R-DA-EPOCH-21 avec auto-SCT pour les patients LDGCB de moins de 60 ans présentant un risque intermédiaire et élevé d'IPI
Comparateur actif: R-mNHL-BFM-90

Cours A :

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 jour, Dexaméthasone 10 mg/m2/jour IV 1 - 5 jours, Méthotrexate 1000 mg/m2 12 h IV 1 jour, Ifosfamide 800 mg/m2/jour 1 h IV 1 - 5 jours, Etoposide 100 mg/m2/jour IV 4, 5 jours, Doxorubicine 25 mg/m2/jour IV 1, 2 jours, Vincristine 2 mg IV 1 jour, Cytarabine 100 mg/m2/jour IV 1 h 4, 5 jours.

Cours B :

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 jour, Dexaméthasone 10 mg/m2/jour IV 1 - 5 jours, Cyclophosphamide 200 mg/m2/jour IV 1 h 1 - 5 jours, Méthotrexate 1000 mg/m2 12 h IV 1 jour, Doxorubicine 25 mg/m2/jour IV 4, 5 jours, Vincristine 2 mg IV 1 jour. Le protocole comporte 6 cycles : A-B-A-B-A-B. Un cycle dure 21 jours.
Médicament: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 sans auto-SCT chez les patients atteints de LDGCB de moins de 60 ans présentant un risque intermédiaire et élevé d'IPI
Comparateur actif: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Le protocole implique 6 cycles R-mNHL-BFM-90 : A-B-A-B-A-B. Les patients en rémission complète subissent une auto-SCT après 6 cycles et les patients en rémission partielle après 6 cycles subissent une auto-SCT après 2 cycles de R-DHAP
Médicament: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 avec auto-SCT chez les patients atteints de LDGCB de moins de 60 ans présentant un risque intermédiaire et élevé d'IPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète
Délai: 168 jours
(examen physique, tests sanguins standard, y compris évaluation du taux de LDH, tomodensitométrie thoracique et abdominale (ainsi que tout autre site anatomique, selon les indications cliniques), biopsie de la moelle osseuse en cas d'atteinte de la moelle osseuse et tomographie par émission de positrons au 18F-fludésoxyglucose (18FDG -TEP) (non obligatoire) en cas de maladie résiduelle mesurable à la fin de la chimio-immunothérapie).
168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Survie à cinq ans
Le temps de survie et le temps jusqu'à la progression de la maladie sont calculés en mois à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès, à la rechute, à la progression ou au dernier suivi, selon le cas
Survie à cinq ans
survie sans maladie
Délai: Survie à cinq ans
Le temps de survie et le temps jusqu'à la progression de la maladie sont calculés en mois à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès, à la rechute, à la progression ou au dernier suivi, selon le cas
Survie à cinq ans
survie sans événement
Délai: Survie à cinq ans
Le temps de survie et le temps jusqu'à la progression de la maladie sont calculés en mois à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès, à la rechute, à la progression ou au dernier suivi, selon le cas
Survie à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Collaborateurs

National Research Center for Hematology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBCL-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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