Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-annossäädetty (DA) - EPOCH-21 vs. R-modifioitu non-Hodgkin-lymfooma (NHL)-Berliini-Frankfurt-Munster (BFM)-90-ohjelma (mNHL-BFM-90) ja autologisten kantasolujen siirto (auto- SCT) DLBCL:ssä huonolla ennusteella

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu (vertaileva), avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan R-DA-EPOCH-21:n, R-mNHL-BFM-90:n ja (Auto-SCT) tehokkuutta DLBCL-potilailla

Tarkoitus: arvioida kemoterapiahoitojen R-DA-EPOCH-21 ja R-mNHL-BFM-90 tehokkuutta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-SCT) kanssa ja ilman sitä vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on keskitasoinen ja korkea riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan aluksi 4 haaraan:

  1. st varsi R-DA-EPOCH-21
  2. nd käsivarsi R-mNHL-BFM-90
  3. rd-varsi R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT:n varsi

Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission kuuden R-DA-EPOCH-21- tai R-mNHL-BFM-90-immunokemoterapiasyklin jälkeen, ovat edelleen tarkkailussa (1. ja 2. haara) tai jatkavat hoitoa rituksimabilla + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melfalaani (R-BEAM) ja sen jälkeen auto-SCT (3. ja 4. käsi). Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen remission kuuden R-DA-EPOCH-21- tai R-mNHL-BFM-90-immunokemoterapiasyklin jälkeen, jatkavat hoitoa kahdella rituksimabi+deksametasoni+Ara-C+sisplatiini (R-DHAP) syklillä. tarkkailu (1. ja 2. käsi) tai jatka R-BEAM-hoitoa, jonka jälkeen auto-SCT (3. ja 4. käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 007 495-613-2446
  • Sähköposti: maminat@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Rekrytointi
        • National Research Center for Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 007 495-613-2446
          • Sähköposti: maminat@mail.ru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu DLBCL,
  2. Ei aiempaa hoitoa DLBCL:n kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
  3. 2 tai useampi epäsuotuisan ennusteen merkki (IPI 2-4)
  4. Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kypsien solujen lymfoomien transformaatio DLBCL:ssä.
  2. B-solulymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja Hodgkinin lymfooman välissä
  3. B-solulymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja Burkittin lymfooman välissä
  4. Keskushermoston (CNS) DLBCL
  5. kivesten DLBCL
  6. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
  7. Esikäsitelty DLBCL.
  8. HIV:hen liittyvä DLBCL
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, sydäninfarkti.
  10. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 0,2 mmol/L) (paitsi tapaukset, joissa on spesifinen munuaisinfiltraatio, kasvainkonglomeraatin aiheuttama virtsateiden puristus tai massiivisesta sytolyysioireyhtymästä johtuva virtsahapponefropatia).
  11. Maksan vajaatoiminta (paitsi tapaukset, joissa on maksakasvaininfiltraatio), akuutti hepatiitti tai kroonisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti aktiivinen vaihe, jolloin seerumin bilirubiini on yli 1,5 standardia, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 standardia, protrombiiniindeksi pienempi kuin 70 %.
  12. Vaikea keuhkokuume (paitsi tapauksia, joissa on tietty keuhkoinfiltraatio), johon liittyy hengitysvajaus (hengenahdistus > 30 minuutissa, hypoksemia alle 70 mmHg, kun tilannetta ei voida kompensoida 2-3 päivässä).
  13. Henkeä uhkaava verenvuoto (maha-suolikanavan, kallonsisäinen), lukuun ottamatta verenvuotoa, joka johtuu kasvaimen infiltraatiosta elimiin (vatsa, suolet, kohtu jne.) ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, joka johtuu taustalla olevista taudin komplikaatioista niiden onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen.
  14. Vakavat mielenterveyden häiriöt (harhaluulot, vaikea masennusoireyhtymä ja muut tuottavien oireiden ilmenemismuodot), jotka eivät liity keskushermoston spesifiseen tunkeutumiseen.
  15. Dekompensoitu diabetes.
  16. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-DA-EPOCH-21
Protokolla sisältää 6 jaksoa.
Lääke: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-hoito ilman auto-SCT:tä alle 60-vuotiaille DLBCL-potilaille, joilla on keskitasoinen ja korkea IPI-riski
Active Comparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokolla sisältää 6 jaksoa. Potilaille, joilla on täydellinen remissio, tehdään auto-SCT 6 syklin jälkeen ja potilaille, joilla on osittainen remissio 6 syklin jälkeen, tehdään automaattinen SCT 2 R-DHAP-syklin jälkeen
Lääke: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-hoito auto-SCT:llä alle 60-vuotiaille DLBCL-potilaille, joilla on keskitasoinen ja korkea IPI-riski
Active Comparator: R-mNHL-BFM-90

Kurssi A:

Rituksimabi 375 mg/m2 IV 0 vrk, Deksametasoni 10 mg/m2/vrk IV 1-5 vrk, Metotreksaatti 1000 mg/m2 12 h IV 1 vrk, Ifosfamidi 800 mg/m2/vrk 1 h IV 1-5 vrk, Etoposidi 100 mg/m2/vrk IV 4, 5 päivää, doksorubisiini 25 mg/m2/vrk IV 1, 2 päivää, vinkristiini 2 mg IV 1 vrk, sytarabiini 100 mg/m2/vrk IV 1 h 4, 5 päivää.

Kurssi B:

Rituksimabi 375 mg/m2 IV 0 vrk, Deksametasoni 10 mg/m2/vrk IV 1 - 5 vrk, Syklofosfamidi 200 mg/m2/vrk IV 1 h 1 - 5 vrk, Metotreksaatti 1000 mg/m2 12 h IV 1 vrk, Doxor mg/m2/vrk IV 4, 5 päivää, vinkristiini 2 mg IV 1 päivä. Protokolla sisältää 6 jaksoa: A-B-A-B-A-B. Yksi sykli jatkuu 21 päivää.
Lääke: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 ilman auto-SCT:tä alle 60-vuotiailla DLBCL-potilailla, joilla on keskitasoinen ja korkea IPI-riski
Active Comparator: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokolla sisältää 6 sykliä R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Potilaille, joilla on täydellinen remissio, tehdään auto-SCT 6 syklin jälkeen ja potilaille, joilla on osittainen remissio 6 syklin jälkeen, tehdään automaattinen SCT 2 R-DHAP-syklin jälkeen
Lääke: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 ja auto-SCT alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on DLBCL-sairaus ja joilla on keskitasoinen ja korkea IPI-riski

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 168 päivää
(fyysinen tutkimus, normaalit verikokeet, mukaan lukien LDH-tason arviointi, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (yhdessä minkä tahansa muun anatomisen kohdan kanssa kliinisen aiheen mukaan), luuytimen biopsia luuytimen vaikutuksen varalta ja 18F-fludeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (18FDG) -PET) (ei pakollinen), jos kemoimmunoterapian lopussa on mitattavissa oleva sairaus).
168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden eloonjääminen
Eloonjäämisaika ja aika taudin etenemiseen lasketaan kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, uusiutumiseen, etenemiseen tai viimeiseen seurantaan tapauksen mukaan
Viiden vuoden eloonjääminen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Viiden vuoden eloonjääminen
Eloonjäämisaika ja aika taudin etenemiseen lasketaan kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, uusiutumiseen, etenemiseen tai viimeiseen seurantaan tapauksen mukaan
Viiden vuoden eloonjääminen
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden eloonjääminen
Eloonjäämisaika ja aika taudin etenemiseen lasketaan kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, uusiutumiseen, etenemiseen tai viimeiseen seurantaan tapauksen mukaan
Viiden vuoden eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Yhteistyökumppanit

National Research Center for Hematology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBCL-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa