Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-dosis-aangepast (DA) - EPOCH-21 Versus R-gemodificeerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL)-Berlijn-Frankfurt-Munster (BFM)-90-programma (mNHL-BFM-90) en autologe stamceltransplantatie (Auto- SCT) in DLBCL met een slechte prognose

20 juli 2016 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde (vergelijkende), open, prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 en (Auto-SCT) bij patiënten met DLBCL

Doel: het evalueren van de werkzaamheid van chemotherapieregimes R-DA-EPOCH-21 en R-mNHL-BFM-90 met en zonder autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-SCT) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met DLBCL met intermediair en hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden aanvankelijk gerandomiseerd in 4 armen:

  1. eerste arm R-DA-EPOCH-21
  2. en arm R-mNHL-BFM-90
  3. e arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. e arm van R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Patiënten die volledige remissie bereikten na 6 cycli van R-DA-EPOCH-21 of R-mNHL-BFM-90 immunochemotherapie blijven onder observatie (1e en 2e arm) of zetten behandeling voort met Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM) gevolgd door auto-SCT (3e en 4e arm). Patiënten die gedeeltelijke remissie bereikten na 6 cycli R-DA-EPOCH-21 of R-mNHL-BFM-90 immunochemotherapie zetten de behandeling voort met 2 cycli Rituximab+Dexamethason+Ara-C+Cisplatine (R-DHAP), blijven onder observatie (1e en 2e arm) of vervolg behandeling met R-BEAM, gevolgd door auto-SCT (3e en 4e arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Werving
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde DLBCL,
  2. Geen eerdere behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie van DLBCL
  3. Aanwezigheid van 2 of meer tekenen van ongunstige prognose (IPI 2-4)
  4. Leeftijd 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Transformatie van volwassen cellymfomen in DLBCL.
  2. B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en Hodgkin-lymfoom liggen
  3. B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en Burkitt-lymfoom liggen
  4. DLBCL van centraal zenuwstelsel (CZS)
  5. testiculaire DLBCL
  6. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
  7. Voorbehandelde DLBCL.
  8. HIV-geassocieerde DLBCL
  9. Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen, myocardinfarct.
  10. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 0,2 mmol/L) (behalve gevallen met specifieke nierinfiltratie, urinewegcompressie door tumorconglomeraat of aanwezigheid van urinezuurnefropathie als gevolg van massaal cytolysesyndroom).
  11. Leverfalen (behalve gevallen met levertumorinfiltratie), acute hepatitis of actieve fase van chronische hepatitis B of C met serumbilirubine hoger dan 1,5 standaarden, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 standaarden, protrombine-index lager dan 70%.
  12. Ernstige longontsteking (behalve gevallen met specifieke longinfiltratie), vergezeld van respiratoire insufficiëntie (kortademigheid > 30 min., hypoxemie minder dan 70 mm Hg, wanneer het onmogelijk is om de situatie binnen 2-3 dagen te compenseren).
  13. Levensbedreigende bloedingen (gastro-intestinaal, intracraniaal), met uitzondering van bloedingen als gevolg van tumorinfiltratie van organen (maag, darmen, baarmoeder, enz.) en gedissemineerde intravasculaire coagulatie als gevolg van onderliggende ziektecomplicaties na hun succesvolle conservatieve behandeling.
  14. Ernstige psychische stoornissen (wanen, ernstig depressief syndroom en andere manifestaties van productieve symptomen) die niet gerelateerd zijn aan specifieke infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  15. Gedecompenseerde diabetes.
  16. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-DA-EPOCH-21
Protocol omvat 6 cycli.
Geneesmiddel: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-behandeling zonder auto-SCT voor DLBCL-patiënten jonger dan 60 jaar met intermediair en hoog risico op IPI
Actieve vergelijker: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protocol omvat 6 cycli. Patiënten met volledige remissie ondergaan auto-SCT na 6 cycli en patiënten met gedeeltelijke remissie na 6 cycli ondergaan auto-SCT na 2 cycli R-DHAP
Geneesmiddel: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-behandeling met auto-SCT voor DLBCL-patiënten jonger dan 60 jaar met intermediair en hoog risico op IPI
Actieve vergelijker: R-mNHL-BFM-90

Cursus A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagen, Methotrexaat 1000 mg/m2 12 uur IV 1 dag, Ifosfamide 800 mg/m2/dag 1 uur IV 1 - 5 dagen, Etoposide 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dagen, Doxorubicine 25 mg/m2/dag IV 1, 2 dagen, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabine 100 mg/m2/dag IV 1 uur 4, 5 dagen.

Cursus B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagen, Cyclofosfamide 200 mg/m2/dag IV 1 uur 1 - 5 dagen, Methotrexaat 1000 mg/m2 12 uur IV 1 dag, Doxorubicine 25 mg/m2/dag IV 4, 5 dagen, Vincristine 2 mg IV 1 dag. Het protocol omvat 6 cycli: A-B-A-B-A-B. Een cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 zonder auto-SCT bij patiënten met DLBCL jonger dan 60 jaar met gemiddeld en hoog risico op IPI
Actieve vergelijker: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Het protocol omvat 6 cycli R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Patiënten met volledige remissie ondergaan auto-SCT na 6 cycli en patiënten met gedeeltelijke remissie na 6 cycli ondergaan auto-SCT na 2 cycli R-DHAP
Geneesmiddel: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 met auto-SCT bij patiënten met DLBCL jonger dan 60 jaar met gemiddeld en hoog risico op IPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige reactie
Tijdsspanne: 168 dagen
(lichamelijk onderzoek, standaard bloedtesten, inclusief beoordeling van LDH-niveau, computertomografie van borstkas en buik (samen met elke andere anatomische plaats, zoals klinisch geïndiceerd), beenmergbiopsie in geval van betrokkenheid van het beenmerg en 18F-fludeoxyglucose positronemissietomografie (18FDG -PET) (niet verplicht) in geval van meetbare restziekte op het einde van de chemo-immunotherapie).
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar overleving
Overlevingstijd en tijd tot ziekteprogressie worden berekend in maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot overlijden, terugval, progressie of laatste follow-up, naargelang het geval
Vijf jaar overleving
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar overleving
Overlevingstijd en tijd tot ziekteprogressie worden berekend in maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot overlijden, terugval, progressie of laatste follow-up, naargelang het geval
Vijf jaar overleving
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar overleving
Overlevingstijd en tijd tot ziekteprogressie worden berekend in maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot overlijden, terugval, progressie of laatste follow-up, naargelang het geval
Vijf jaar overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Medewerkers

National Research Center for Hematology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBCL-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op R-DA-EPOCH-21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren