Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-Dosjusterad (DA) - EPOCH-21 Versus R-modifierad Non-Hodgkin lymfom (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) och autolog stamcellstransplantation (Auto- SCT) i DLBCL med dålig prognos

20 juli 2016 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter, randomiserad, kontrollerad (jämförande), öppen, prospektiv studie som utvärderar en effektivitet av R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 och (Auto-SCT) hos patienter med DLBCL

Syfte: att utvärdera effektiviteten av kemoterapiregimerna R-DA-EPOCH-21 och R-mNHL-BFM-90 med och utan autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-SCT) hos nydiagnostiserade patienter med DLBCL med mellanliggande och hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras initialt i fyra armar:

  1. st arm R-DA-EPOCH-21
  2. andra arm R-mNHL-BFM-90
  3. rd arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. armen av R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Patienter som uppnådde fullständig remission efter 6 cykler av R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkemoterapi fortsätter att vara under observation (1:a och 2:a arm) eller fortsätta behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM) följt av auto-SCT (3:e och 4:e armarna). Patienter som uppnådde partiell remission efter 6 cykler av R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkemoterapi fortsätter behandlingen med 2 cykler av Rituximab+Dexametason+Ara-C+Cisplatin (R-DHAP), fortsätter att vara under observation (1:a och 2:a armen) eller fortsätta behandlingen med R-BEAM, följt av auto-SCT (3:e och 4:e armen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 007 495-613-2446
  • E-post: maminat@mail.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Rekrytering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefonnummer: 007 495-613-2446
          • E-post: maminat@mail.ru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad DLBCL,
  2. Ingen tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling av DLBCL
  3. Närvaro av 2 eller flera tecken på ogynnsam prognos (IPI 2-4)
  4. Ålder 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Transformation av mogna cellymfom i DLBCL.
  2. B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan DLBCL och Hodgkins lymfom
  3. B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper som ligger mellan DLBCL och Burkitt lymfom
  4. DLBCL i centrala nervsystemet (CNS)
  5. testikel DLBCL
  6. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
  7. Förbehandlad DLBCL.
  8. HIV-associerad DLBCL
  9. Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, svåra hjärtarytmier och ledningsstörningar, hjärtinfarkt.
  10. Njurinsufficiens (serumkreatinin större än 0,2 mmol/L) (förutom fall med specifik njurinfiltration, urinvägskompression av tumörkonglomerat eller närvaro av urinsyranefropati på grund av massivt cytolyssyndrom).
  11. Leversvikt (utom fall med levertumörinfiltration), akut hepatit eller aktiv fas av kronisk hepatit B eller C med serumbilirubin högre än 1,5 standarder, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) större än 3 standarder, protrombinindex mindre än 70 %.
  12. Allvarlig lunginflammation (förutom fall med specifik lunginfiltration), åtföljd av andningssvikt (dyspné > 30 i min., hypoxemi mindre än 70 mm Hg, när det är omöjligt att kompensera situationen på 2-3 dagar).
  13. Livshotande blödning (gastrointestinal, intrakraniell), med undantag av blödning på grund av tumörinfiltration av organ (mage, tarmar, livmoder etc.) och spridd intravaskulär koagulation på grund av underliggande sjukdomskomplikationer efter framgångsrik konservativ behandling.
  14. Allvarliga psykiska störningar (vanföreställningar, allvarligt depressivt syndrom och andra manifestationer av produktiva symtom) som inte är relaterade till specifik infiltration av centrala nervsystemet.
  15. Dekompenserad diabetes.
  16. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokollet omfattar 6 cykler.
Läkemedel: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-behandling utan auto-SCT för DLBCL-patienter yngre än 60 år med medelhög och hög risk för IPI
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokollet omfattar 6 cykler. Patienter med fullständig remission genomgår auto-SCT efter 6 cykler och patienter med partiell remission efter 6 cykler genomgår auto-SCT efter 2 cykler av R-DHAP
Läkemedel: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-behandling med auto-SCT för DLBCL-patienter yngre än 60 år med medelhög och hög risk för IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90

Kurs A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagar, Metotrexat 1000 mg/m2 12 tim IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 tim IV 1 - 5 dagar, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dagar, Doxorubicin 25 mg/m2/dag IV 1, 2 dagar, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 100 mg/m2/dag IV 1 h 4, 5 dagar.

Kurs B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagar, Cyklofosfamid 200 mg/m2/dag IV 1 h 1 - 5 dagar, Metotrexat 1000 mg/m2 12 h IV 1 dag, Doxorubicin 2 mg/m2/dag IV 4, 5 dagar, Vincristine 2 mg IV 1 dag. Protokollet omfattar 6 cykler: A-B-A-B-A-B. En cykel fortsätter i 21 dagar.
Läkemedel: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 utan auto-SCT hos patienter med DLBCL under 60 år med medelhög och hög risk för IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokoll involverar 6 cykler R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Patienter med fullständig remission genomgår auto-SCT efter 6 cykler och patienter med partiell remission efter 6 cykler genomgår auto-SCT efter 2 cykler av R-DHAP
Läkemedel: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 med auto-SCT hos patienter med DLBCL under 60 år med medelhög och hög risk för IPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar
Tidsram: 168 dag
(fysisk undersökning, standardblodprov, inklusive bedömning av LDH-nivå, thorax och buk datoriserad tomografi (tillsammans med någon annan anatomisk plats, enligt klinisk indikation), benmärgsbiopsi vid benmärgspåverkan och 18F-fludeoxiglukos positronemissionstomografi (18FDG) -PET) (ej obligatoriskt) vid kvarvarande mätbar sjukdom i slutet av kemoimmunterapin).
168 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Fem års överlevnad
Överlevnadstid och tid till sjukdomsprogression beräknas i månader från dagen för inskrivningen i studien tills död, återfall, progression eller sista uppföljning, beroende på vad som är lämpligt
Fem års överlevnad
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fem års överlevnad
Överlevnadstid och tid till sjukdomsprogression beräknas i månader från dagen för inskrivningen i studien tills död, återfall, progression eller sista uppföljning, beroende på vad som är lämpligt
Fem års överlevnad
händelsefri överlevnad
Tidsram: Fem års överlevnad
Överlevnadstid och tid till sjukdomsprogression beräknas i månader från dagen för inskrivningen i studien tills död, återfall, progression eller sista uppföljning, beroende på vad som är lämpligt
Fem års överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Samarbetspartners

National Research Center for Hematology

Utredare

  • Studiestol: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBCL-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på R-DA-EPOCH-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera