Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-Dose-adjusted (DA) – EPOCH-21 versus R-modified Non-Hodgkin Lymfom (NHL) – Program Berlín-Frankfurt-Munster (BFM)-90 (mNHL-BFM-90) a transplantace autologních kmenových buněk (Auto- SCT) v DLBCL se špatnou prognózou

20. července 2016 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná (srovnávací), otevřená, prospektivní studie hodnotící účinnost R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 a (Auto-SCT) u pacientů s DLBCL

Cíl: zhodnotit účinnost chemoterapeutických režimů R-DA-EPOCH-21 a R-mNHL-BFM-90 s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-SCT) a bez ní u nově diagnostikovaných pacientů s DLBCL se středním a vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zpočátku randomizováni do 4 ramen:

  1. rameno R-DA-EPOCH-21
  2. rameno R-mNHL-BFM-90
  3. rd rameno R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. rameno R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 6 cyklech imunochemoterapie R-DA-EPOCH-21 nebo R-mNHL-BFM-90, jsou nadále sledováni (1. a 2. rameno) nebo pokračují v léčbě přípravkem Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melfalan (R-BEAM) následovaný auto-SCT (3. a 4. rameno). Pacienti, kteří dosáhli částečné remise po 6 cyklech imunochemoterapie R-DA-EPOCH-21 nebo R-mNHL-BFM-90, pokračují v léčbě 2 cykly Rituximab+Dexamethason+Ara-C+Cisplatina (R-DHAP), jsou nadále pod pozorování (1. a 2. rameno) nebo pokračovat v léčbě R-BEAMem a následně auto-SCT (3. a 4. rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný DLBCL,
  2. Žádná předchozí léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií DLBCL
  3. Přítomnost 2 nebo více známek nepříznivé prognózy (IPI 2-4)
  4. Věk 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Transformace lymfomů z maturovaných buněk v DLBCL.
  2. B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLBCL a Hodgkinovým lymfomem
  3. B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLBCL a Burkittovým lymfomem
  4. DLBCL centrálního nervového systému (CNS)
  5. testikulární DLBCL
  6. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
  7. Předem ošetřené DLBCL.
  8. DLBCL související s HIV
  9. Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční arytmie a poruchy vedení vzruchu, infarkt myokardu.
  10. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 0,2 mmol/l) (kromě případů se specifickou infiltrací ledvin, kompresí močových cest konglomerátem tumoru nebo přítomností nefropatie kyseliny močové v důsledku syndromu masivní cytolýzy).
  11. Jaterní selhání (kromě případů s infiltrací jaterního tumoru), akutní hepatitida nebo aktivní fáze chronické hepatitidy B nebo C se sérovým bilirubinem vyšším než 1,5 standardu, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 3 standardy, protrombinový index nižší než 70 %.
  12. Těžká pneumonie (kromě případů se specifickou plicní infiltrací), doprovázená respiračním selháním (dušnost > 30 za min., hypoxémie menší než 70 mm Hg, kdy není možné kompenzovat stav za 2-3 dny).
  13. Život ohrožující krvácení (gastrointestinální, intrakraniální), s výjimkou krvácení v důsledku nádorové infiltrace orgánů (žaludek, střeva, děloha atd.) a diseminované intravaskulární koagulace v důsledku komplikací základního onemocnění po jejich úspěšné konzervativní léčbě.
  14. Těžké duševní poruchy (bludy, těžký depresivní syndrom a další projevy produktivních symptomů) nesouvisející se specifickou infiltrací centrálního nervového systému.
  15. Dekompenzovaný diabetes.
  16. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-DA-EPOCH-21
Protokol zahrnuje 6 cyklů.
Lék: R-DA-EPOCH-21
Léčba R-DA-EPOCH-21 bez auto-SCT u pacientů s DLBCL mladších 60 let se středním a vysokým rizikem IPI
Aktivní komparátor: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokol zahrnuje 6 cyklů. Pacienti s kompletní remisí podstoupí auto-SCT po 6 cyklech a pacienti s částečnou remisí po 6 cyklech podstoupí auto-SCT po 2 cyklech R-DHAP
Lék: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Léčba R-DA-EPOCH-21 s auto-SCT u pacientů s DLBCL mladších 60 let se středním a vysokým rizikem IPI
Aktivní komparátor: R-mNHL-BFM-90

Kurz A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 den, Dexamethason 10 mg/m2/den IV 1 - 5 dnů, Methotrexát 1000 mg/m2 12 h IV 1 den, Ifosfamid 800 mg/m2/den 1 h IV 1 - 5 dnů, Etoposid 100 mg/m2/den IV 4, 5 dnů, Doxorubicin 25 mg/m2/den IV 1, 2 dny, Vinkristin 2 mg IV 1 den, Cytarabin 100 mg/m2/den IV 1 h 4, 5 dnů.

Kurz B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 den, Dexamethason 10 mg/m2/den IV 1 - 5 dnů, Cyklofosfamid 200 mg/m2/den IV 1 h 1 - 5 dnů, Methotrexát 1000 mg/m2 12 h IV 1 den, Doxorubicin 25 mg/m2/den IV 4, 5 dne, Vinkristin 2 mg IV 1 den. Protokol zahrnuje 6 cyklů: A-B-A-B-A-B. Jeden cyklus trvá 21 dní.
Lék: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 bez auto-SCT u pacientů s DLBCL ve věku do 60 let se středním a vysokým rizikem IPI
Aktivní komparátor: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokol zahrnuje 6 cyklů R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Pacienti s kompletní remisí podstoupí auto-SCT po 6 cyklech a pacienti s částečnou remisí po 6 cyklech podstoupí auto-SCT po 2 cyklech R-DHAP
Lék: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 s auto-SCT u pacientů s DLBCL ve věku do 60 let se středním a vysokým rizikem IPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: 168 den
(fyzické vyšetření, standardní krevní testy včetně stanovení hladiny LDH, hrudní a břišní počítačová tomografie (spolu s jakýmkoli jiným anatomickým místem, jak je klinicky indikováno), biopsie kostní dřeně v případě postižení kostní dřeně a 18F-fludeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (18FDG -PET) (není povinné) v případě reziduálního měřitelného onemocnění na konci chemoimunoterapie).
168 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Pětileté přežití
Doba přežití a doba do progrese onemocnění se počítají v měsících ode dne zařazení do studie do smrti, relapsu, progrese nebo posledního sledování, podle potřeby
Pětileté přežití
přežití bez onemocnění
Časové okno: Pětileté přežití
Doba přežití a doba do progrese onemocnění se počítají v měsících ode dne zařazení do studie do smrti, relapsu, progrese nebo posledního sledování, podle potřeby
Pětileté přežití
přežití bez událostí
Časové okno: Pětileté přežití
Doba přežití a doba do progrese onemocnění se počítají v měsících ode dne zařazení do studie do smrti, relapsu, progrese nebo posledního sledování, podle potřeby
Pětileté přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Spolupracovníci

National Research Center for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBCL-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na R-DA-EPOCH-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit