Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-доза с поправкой (DA) - EPOCH-21 по сравнению с R-модифицированной неходжкинской лимфомой (NHL)-Берлин-Франкфурт-Мюнстер (BFM)-90 (mNHL-BFM-90) и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (Auto- SCT) при ДВККЛ с неблагоприятным прогнозом

20 июля 2016 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое (сравнительное), открытое, проспективное исследование по оценке эффективности R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 и (Auto-SCT) у пациентов с ДВККЛ

Цель: оценить эффективность режимов химиотерапии R-DA-EPOCH-21 и R-mNHL-BFM-90 с трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТСК) и без нее у впервые выявленных больных ДВККЛ промежуточного и высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально пациентов рандомизируют в 4 группы:

  1. рычаг Р-ДА-ЭПОХ-21
  2. рука Р-мНХЛ-БФМ-90
  3. рука Р-ДА-ЭПОХ-21 + авто-СКТ
  4. й рычаг Р-мНХЛ-БФМ-90 + авто-СКТ

Пациенты, достигшие полной ремиссии после 6 циклов иммунохимиотерапии R-DA-EPOCH-21 или R-mNHL-BFM-90, продолжают находиться под наблюдением (1-я и 2-я группы) или продолжают лечение Ритуксимаб + BCNU+Этопозид+Ara-C+ Мелфалан (R-BEAM) с последующим авто-SCT (3-я и 4-я руки). Пациенты, достигшие частичной ремиссии после 6 циклов иммунохимиотерапии R-DA-EPOCH-21 или R-mNHL-BFM-90, продолжают лечение 2 циклами Ритуксимаб+Дексаметазон+Ара-Ц+Цисплатин (R-DHAP), продолжают находиться на наблюдение (1-я и 2-я группы) или продолжить лечение с помощью R-BEAM с последующей ауто-СКТ (3-я и 4-я группы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Номер телефона: 007 495-613-2446
  • Электронная почта: maminat@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergay Kravchenko, MD PhD
  • Номер телефона: 007 495-613-2446
  • Электронная почта: krav-hsc-ramn@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Номер телефона: 007 495-613-2446
          • Электронная почта: maminat@mail.ru
        • Контакт:
          • Sergay K Kravchenko, MD, PhD
          • Номер телефона: 007 495-613-2446
          • Электронная почта: krav-hsc-ramn@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная ДВККЛ,
  2. Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией и/или лучевой терапией ДВККЛ
  3. Наличие 2 и более признаков неблагоприятного прогноза (IPI 2-4)
  4. Возраст 18-60 лет.

Критерий исключения:

  1. Трансформация зрелоклеточных лимфом в ДВККЛ.
  2. В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и лимфомой Ходжкина.
  3. В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и лимфомой Беркитта
  4. ДВККЛ центральной нервной системы (ЦНС)
  5. тестикулярная ДВККЛ
  6. Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  7. Предварительно обработанный ДВККЛ.
  8. ВИЧ-ассоциированный DLBCL
  9. Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечного ритма и проводимости, инфаркт миокарда.
  10. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 0,2 ммоль/л) (за исключением случаев со специфической инфильтрацией почек, сдавлением мочевыводящих путей опухолевым конгломератом или наличием мочекислой нефропатии вследствие синдрома массивного цитолиза).
  11. Печеночная недостаточность (кроме случаев с опухолевой инфильтрацией печени), острый гепатит или активная фаза хронического гепатита В или С с уровнем билирубина сыворотки выше 1,5 норм, аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) выше 3 норм, протромбиновым индексом менее 70%.
  12. Тяжелая пневмония (кроме случаев со специфической легочной инфильтрацией), сопровождающаяся дыхательной недостаточностью (одышка > 30 в мин, гипоксемия менее 70 мм рт.ст., когда невозможно компенсировать ситуацию за 2-3 дня).
  13. Угрожающие жизни кровотечения (желудочно-кишечные, внутричерепные), за исключением кровотечений вследствие опухолевой инфильтрации органов (желудок, кишечник, матка и др.) и диссеминированного внутрисосудистого свертывания вследствие осложнений основного заболевания после их успешного консервативного лечения.
  14. Тяжелые психические расстройства (бред, тяжелый депрессивный синдром и другие проявления продуктивной симптоматики), не связанные со специфической инфильтрацией ЦНС.
  15. Декомпенсированный сахарный диабет.
  16. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ДА-ЭПОХА-21
Протокол включает 6 циклов.
Лекарство: Р-ДА-ЭПОХА-21
Лечение R-DA-EPOCH-21 без ауто-СКТ у пациентов с ДВККЛ моложе 60 лет с промежуточным и высоким риском ИПИ
Активный компаратор: Р-ДА-ЭПОХ-21 + авто-СКТ
Протокол включает 6 циклов. Пациентам с полной ремиссией проводят ауто-ТСК после 6 циклов, а пациентам с частичной ремиссией после 6 циклов проводят ауто-ТСК после 2 циклов R-DHAP.
Лекарство: Р-ДА-ЭПОХ-21 + авто-СКТ
R-DA-EPOCH-21 лечение ауто-СКТ пациентов с ДВККЛ моложе 60 лет с промежуточным и высоким риском ИПИ
Активный компаратор: Р-мНХЛ-БФМ-90

Курс А:

Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в 0 день, дексаметазон 10 мг/м2/день в/в 1–5 дней, метотрексат 1000 мг/м2 12 ч в/в 1 день, ифосфамид 800 мг/м2/день 1 ч в/в 1–5 дней, этопозид 100 мг/м2/сут в/в 4, 5 сут, доксорубицин 25 мг/м2/сут в/в 1, 2 сут, винкристин 2 мг в/в 1 сут, цитарабин 100 мг/м2/сут в/в 1 ч 4, 5 сут.

Курс Б:

Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в 0 день, дексаметазон 10 мг/м2/день в/в 1–5 дней, циклофосфамид 200 мг/м2/день в/в 1 ч 1–5 дней, метотрексат 1000 мг/м2 12 ч в/в 1 день, доксорубицин 25 мг/м2/сут в/в 4, 5 дней, Винкристин 2 мг в/в 1 день. Протокол включает 6 циклов: A-B-A-B-A-B. Один цикл продолжается 21 день.
Лекарство: Р-мНХЛ-БФМ-90
R-mNHL-BFM-90 без ауто-СКТ у пациентов с ДВККЛ в возрасте до 60 лет с промежуточным и высоким риском ИПИ
Активный компаратор: Р-мНХЛ-БФМ-90 + авто-СКТ
Протокол включает 6 циклов R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Пациентам с полной ремиссией проводят ауто-ТСК после 6 циклов, а пациентам с частичной ремиссией после 6 циклов проводят ауто-ТСК после 2 циклов R-DHAP.
Лекарство: Р-мНХЛ-БФМ-90 + авто-СКТ
R-mNHL-BFM-90 с ауто-СКТ у больных ДВККЛ в возрасте до 60 лет с промежуточным и высоким риском ИПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: 168 день
(физикальное обследование, стандартные анализы крови, включая определение уровня ЛДГ, компьютерную томографию грудной и брюшной полости (вместе с любым другим анатомическим отделом по клиническим показаниям), биопсию костного мозга при поражении костного мозга и позитронно-эмиссионную томографию с 18F-флудезоксиглюкозой (18FDG). -ПЭТ) (не обязательно) в случае остаточного измеримого заболевания в конце химиоиммунотерапии).
168 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пятилетняя выживаемость
Время выживания и время до прогрессирования заболевания рассчитываются в месяцах со дня включения в исследование до смерти, рецидива, прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от ситуации.
Пятилетняя выживаемость
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пятилетняя выживаемость
Время выживания и время до прогрессирования заболевания рассчитываются в месяцах со дня включения в исследование до смерти, рецидива, прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от ситуации.
Пятилетняя выживаемость
бессобытийное выживание
Временное ограничение: Пятилетняя выживаемость
Время выживания и время до прогрессирования заболевания рассчитываются в месяцах со дня включения в исследование до смерти, рецидива, прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от ситуации.
Пятилетняя выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Соавторы

National Research Center for Hematology

Следователи

  • Учебный стул: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBCL-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Р-ДА-ЭПОХА-21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться