Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-dosisjusteret (DA) - EPOCH-21 versus R-modificeret non-Hodgkin lymfom (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90-program (mNHL-BFM-90) og autolog stamcelletransplantation (auto- SCT) i DLBCL med dårlig prognose

20. juli 2016 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter, randomiseret, kontrolleret (komparativ), åben, prospektiv undersøgelse, der evaluerer en effektivitet af R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 og (Auto-SCT) hos patienter med DLBCL

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​kemoterapiregimer R-DA-EPOCH-21 og R-mNHL-BFM-90 med og uden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-SCT) hos nydiagnosticerede patienter med DLBCL med mellemliggende og høj risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er indledningsvis randomiseret i 4 arme:

  1. st arm R-DA-EPOCH-21
  2. anden arm R-mNHL-BFM-90
  3. rd arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. arm af R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkemoterapi, er fortsat under observation (1. og 2. arm) eller fortsætter behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara-C+ Melphalan (R-BEAM) efterfulgt af auto-SCT (3. og 4. arm). Patienter, der opnåede delvis remission efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH-21 eller R-mNHL-BFM-90 immunkemoterapi, fortsætter behandlingen med 2 cyklusser af Rituximab+Dexamethason+Ara-C+Cisplatin (R-DHAP), fortsætter med at være under observation (1. og 2. arm) eller fortsæt behandling med R-BEAM, efterfulgt af auto-SCT (3. og 4. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Telefonnummer: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret DLBCL,
  2. Ingen tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling af DLBCL
  3. Tilstedeværelse af 2 eller flere tegn på ugunstig prognose (IPI 2-4)
  4. Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transformation af modne celle lymfomer i DLBCL.
  2. B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og Hodgkins lymfom
  3. B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og Burkitt lymfom
  4. DLBCL i centralnervesystemet (CNS)
  5. testikel DLBCL
  6. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  7. Forbehandlet DLBCL.
  8. HIV-associeret DLBCL
  9. Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt.
  10. Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 0,2 mmol/L) (undtagen tilfælde med specifik nyreinfiltration, kompression af urinvejene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse af urinsyrenefropati på grund af massivt cytolysesyndrom).
  11. Leversvigt (undtagen tilfælde med levertumorinfiltration), akut hepatitis eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C med serumbilirubin større end 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 3 standarder, protrombinindeks mindre end 70 %.
  12. Alvorlig lungebetændelse (undtagen tilfælde med specifik lungeinfiltration), ledsaget af respirationssvigt (dyspnø > 30 i min., hypoxæmi mindre end 70 mm Hg, når det er umuligt at kompensere situationen på 2-3 dage).
  13. Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniel), med undtagelse af blødning på grund af tumorinfiltration af organer (mave, tarme, livmoder osv.) og spredt intravaskulær koagulation på grund af underliggende sygdomskomplikationer efter deres vellykkede konservative behandling.
  14. Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorligt depressivt syndrom og andre manifestationer af produktive symptomer), der ikke er relateret til specifik infiltration af centralnervesystemet.
  15. Dekompenseret diabetes.
  16. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokol involverer 6 cyklusser.
Medicin: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21 behandling uden auto-SCT til DLBCL patienter yngre end 60 år med mellemliggende og høj risiko for IPI
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokol involverer 6 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission gennemgår auto-SCT efter 6 cyklusser, og patienter med delvis remission efter 6 cykler gennemgår auto-SCT efter 2 cyklusser af R-DHAP
Medicin: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21 behandling med auto-SCT til DLBCL patienter yngre end 60 år med mellemliggende og høj risiko for IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90

Kursus A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Methotrexat 1000 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 time IV 1 - 5 dage, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dage, Doxorubicin 25 mg/m2/dag IV 1, 2 dage, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 100 mg/m2/dag IV 1 t 4, 5 dage.

Kursus B:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Cyclophosphamid 200 mg/m2/dag IV 1 time 1 - 5 dage, Methotrexat 1000 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Doxorubicin 2 mg/m2/dag IV 4, 5 dage, Vincristine 2 mg IV 1 dag. Protokol involverer 6 cyklusser: A-B-A-B-A-B. En cyklus fortsætter 21 dage.
Medicin: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 uden auto-SCT hos patienter med DLBCL under 60 år med mellemliggende og høj risiko for IPI
Aktiv komparator: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
Protokol involverer 6 cyklusser R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Patienter med fuldstændig remission gennemgår auto-SCT efter 6 cyklusser, og patienter med delvis remission efter 6 cykler gennemgår auto-SCT efter 2 cyklusser af R-DHAP
Medicin: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 med auto-SCT hos patienter med DLBCL under 60 år med mellemliggende og høj risiko for IPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: 168 dag
(fysisk undersøgelse, standardblodprøver, inklusive vurdering af LDH-niveau, thorax- og abdominal computeriseret tomografi (sammen med ethvert andet anatomisk sted, som klinisk indiceret), knoglemarvsbiopsi i tilfælde af involvering af knoglemarv og 18F-fludeoxyglucose positron emissionstomografi (18FDG -PET) (ikke obligatorisk) i tilfælde af resterende målbar sygdom ved afslutningen af ​​kemoimmunterapien).
168 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sygdomsprogression beregnes i måneder fra dagen for indskrivning i undersøgelsen til død, tilbagefald, progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant
Fem års overlevelse
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sygdomsprogression beregnes i måneder fra dagen for indskrivning i undersøgelsen til død, tilbagefald, progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant
Fem års overlevelse
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fem års overlevelse
Overlevelsestid og tid til sygdomsprogression beregnes i måneder fra dagen for indskrivning i undersøgelsen til død, tilbagefald, progression eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant
Fem års overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Samarbejdspartnere

National Research Center for Hematology

Efterforskere

  • Studiestol: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBCL-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-DA-EPOCH-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner