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R-Dose-adjusted (DA) - EPOCH-21 vs R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 Program (mNHL-BFM-90) and Autologous Stem Cells Transplantation (Auto- SCT) 予後不良の DLBCL

2016年7月20日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia

DLBCL 患者における R-DA-EPOCH-21、R-mNHL-BFM-90、および (Auto-SCT) の有効性を評価する多施設、無作為化、対照 (比較)、オープン、前向き研究

目的: 中リスクおよび高リスクの DLBCL と新たに診断された患者において、自家造血幹細胞移植 (auto-SCT) を併用する場合と併用しない場合の化学療法レジメン R-DA-EPOCH-21 および R-mNHL-BFM-90 の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は最初に 4 つのアームに無作為に割り付けられます。

  1. アーム R-DA-EPOCH-21
  2. セカンドアーム R-mNHL-BFM-90
  3. サードアーム R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT のアーム

R-DA-EPOCH-21 または R-mNHL-BFM-90 免疫化学療法の 6 サイクル後に完全寛解を達成した患者は、引き続き観察下 (第 1 および第 2 アーム) またはリツキシマブ + BCNU + エトポシド + Ara-C + による治療を継続します。メルファラン（R-BEAM）に続いてオートSCT（第3、4アーム）。 R-DA-EPOCH-21 または R-mNHL-BFM-90 免疫化学療法の 6 サイクル後に部分寛解を達成した患者は、リツキシマブ + デキサメタゾン + Ara-C + シスプラチン (R-DHAP) の 2 サイクルで治療を継続します。観察（第 1 および第 2 アーム）または R-BEAM で治療を継続し、続いて auto-SCT（第 3 および第 4 アーム）を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aminat Magomedova, MD, PhD
  • 電話番号：007 495-613-2446
  • メール：maminat@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • 募集
        • National Research Center for Hematology
        • コンタクト：
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • 電話番号：007 495-613-2446
          • メール：maminat@mail.ru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna E Misurina, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに診断されたDLBCL、
  2. DLBCLの化学療法および/または放射線療法による以前の治療なし
  3. 予後不良の徴候が2つ以上ある (IPI 2-4)
  4. 年齢 18～60 歳。

除外基準:

  1. DLBCLにおける成熟細胞リンパ腫の形質転換。
  2. DLBCL とホジキンリンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能な B 細胞性リンパ腫
  3. DLBCL とバーキットリンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能な B 細胞性リンパ腫
  4. 中枢神経系 (CNS) の DLBCL
  5. 精巣DLBCL
  6. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
  7. 前処理された DLBCL。
  8. HIV関連DLBCL
  9. うっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈および伝導障害、心筋梗塞。
  10. -腎不全（0.2mmol / Lを超える血清クレアチニン）（特定の腎臓浸潤、腫瘍集塊による尿路圧迫、または大量細胞溶解症候群による尿酸腎症の存在を伴う場合を除く）。
  11. -肝不全（肝腫瘍浸潤を伴う場合を除く）、急性肝炎またはB型またはC型慢性肝炎の活動期で、血清ビリルビンが1.5基準を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3基準を超え、プロトロンビン指数が未満70%。
  12. 重度の肺炎（特定の肺浸潤を伴う場合を除く）、呼吸不全を伴う（呼吸困難が最小で30以上、低酸素血症が70mmHg未満で、2〜3日で状況を補うことが不可能な場合）。
  13. 生命を脅かす出血（胃腸、頭蓋内）、臓器（胃、腸、子宮など）の腫瘍浸潤による出血、および保存的治療が成功した後の基礎疾患の合併症による播種性血管内凝固を除く。
  14. 中枢神経系の特定の浸潤とは関係のない重度の精神障害 (妄想、重度の抑うつ症候群、およびその他の生産的症状の発現)。
  15. 非代償性糖尿病。
  16. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R-DA-EPOCH-21
プロトコルには 6 サイクルが含まれます。
薬：R-DA-EPOCH-21
IPIの中程度および高リスクの60歳未満のDLBCL患者に対する自動SCTを使用しないR-DA-EPOCH-21治療
アクティブコンパレータ：R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
プロトコルには 6 サイクルが含まれます。 完全寛解の患者は 6 サイクル後に自動 SCT を受け、6 サイクル後に部分寛解の患者は R-DHAP の 2 サイクル後に自動 SCT を受ける
薬：R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
IPIの中程度および高リスクの60歳未満のDLBCL患者に対するauto-SCTによるR-DA-EPOCH-21治療
アクティブコンパレータ：R-mNHL-BFM-90

コースA:

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 0 日、デキサメタゾン 10 mg/m2/日 IV 1 ～ 5 日、メトトレキサート 1000 mg/m2 12 時間 IV 1 日、イホスファミド 800 mg/m2/日 1 時間 IV 1 ～ 5 日、エトポシド 100 mg/m2/日 IV 4、5 日、ドキソルビシン 25 mg/m2/日 IV 1、2 日、ビンクリスチン 2 mg IV 1 日、シタラビン 100 mg/m2/日 IV 1 時間 4、5 日。

Bコース：

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 0 日、デキサメタゾン 10 mg/m2/日 IV 1 ～ 5 日、シクロホスファミド 200 mg/m2/日 IV 1 時間 1 ～ 5 日、メトトレキサート 1000 mg/m2 12 時間 IV 1 日、ドキソルビシン 25 mg/m2/日 IV 4、5 日、ビンクリスチン 2 mg IV 1 日。 プロトコルには、A-B-A-B-A-B の 6 サイクルが含まれます。 1 サイクルは 21 日続きます。
薬：R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 は、60 歳未満の DLBCL 患者で auto-SCT を使用せず、IPI のリスクが中程度から高程度
アクティブコンパレータ：R-mNHL-BFM-90 + 自動 SCT
プロトコルには、R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B の 6 サイクルが含まれます。 完全寛解の患者は 6 サイクル後に自動 SCT を受け、6 サイクル後に部分寛解の患者は R-DHAP の 2 サイクル後に自動 SCT を受ける
薬：R-mNHL-BFM-90 + 自動 SCT
R-mNHL-BFM-90 と auto-SCT を併用した 60 歳未満の DLBCL 患者における IPI の中リスクおよび高リスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：168日
（身体検査、LDHレベルの評価を含む標準的な血液検査、胸部および腹部のコンピューター断層撮影（臨床的に示される場合は他の解剖学的部位と一緒に）、骨髄病変の場合の骨髄生検、および18F-フルデオキシグルコース陽電子放射断層撮影（18FDG） -PET) (必須ではありません) 化学免疫療法の終了時に測定可能な疾患が残存している場合)。
168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年生存
生存時間および疾患進行までの時間は、必要に応じて、研究への登録日から死亡、再発、進行、または最後のフォローアップまでの月数で計算されます
5年生存
無病生存
時間枠：5年生存
生存時間および疾患進行までの時間は、必要に応じて、研究への登録日から死亡、再発、進行、または最後のフォローアップまでの月数で計算されます
5年生存
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年生存
生存時間および疾患進行までの時間は、必要に応じて、研究への登録日から死亡、再発、進行、または最後のフォローアップまでの月数で計算されます
5年生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Center for Hematology, Russia

協力者

National Research Center for Hematology

捜査官

  • スタディチェア：Elena N Parovichnikova, MD PhD、National Research Center for Hematology, Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DLBCL-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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