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R-Dose-ajustada (DA) - Programa EPOCH-21 Versus R-modified Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)-Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-90 (mNHL-BFM-90) e transplante autólogo de células-tronco (Auto- SCT) em DLBCL com prognóstico ruim

20 de julho de 2016 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado (Comparativo), Aberto, Prospectivo Avaliando a Eficácia de R-DA-EPOCH-21, R-mNHL-BFM-90 e (Auto-SCT) em Pacientes com DLBCL

Objetivo: avaliar a eficácia dos regimes quimioterápicos R-DA-EPOCH-21 e R-mNHL-BFM-90 com e sem transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-SCT) em pacientes recém-diagnosticados com DLBCL de risco intermediário e alto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inicialmente são randomizados em 4 braços:

  1. º braço R-DA-EPOCH-21
  2. segundo braço R-mNHL-BFM-90
  3. terceiro braço R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
  4. o braço de R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT

Os pacientes que obtiveram remissão completa após 6 ciclos de imunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 ou R-mNHL-BFM-90 continuam em observação (1º e 2º braços) ou continuam o tratamento com Rituximabe + BCNU+Etoposido+Ara-C+ Melfalano (R-BEAM) seguido de auto-SCT (3º e 4º braços). Os pacientes que obtiveram remissão parcial após 6 ciclos de imunoquimioterapia R-DA-EPOCH-21 ou R-mNHL-BFM-90 continuam o tratamento com 2 ciclos de Rituximabe+Dexametasona+Ara-C+Cisplatina (R-DHAP), continuam sob observação (1º e 2º braços) ou continuar o tratamento com R-BEAM, seguido de auto-SCT (3º e 4º braços).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aminat Magomedova, MD, PhD
  • Número de telefone: 007 495-613-2446
  • E-mail: maminat@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contato:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
          • Número de telefone: 007 495-613-2446
          • E-mail: maminat@mail.ru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aminat U Magomedova, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna E Misurina, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL recém-diagnosticado,
  2. Nenhum tratamento anterior com quimioterapia e/ou radioterapia de DLBCL
  3. Presença de 2 ou mais sinais de prognóstico desfavorável (IPI 2-4)
  4. Idade 18-60 anos.

Critério de exclusão:

  1. Transformação de linfomas de células maduras em DLBCL.
  2. Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin
  3. Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Burkitt
  4. DLBCL do sistema nervoso central (SNC)
  5. DLBCL testicular
  6. Linfoma mediastinal primário de grandes células B
  7. DLBCL pré-tratado.
  8. DLBCL associado ao HIV
  9. Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias cardíacas graves e distúrbios de condução, enfarte do miocárdio.
  10. Insuficiência renal (creatinina sérica maior que 0,2 mmol/L) (exceto casos com infiltração renal específica, compressão do trato urinário por conglomerado tumoral ou presença de nefropatia de ácido úrico por síndrome de citólise maciça).
  11. Insuficiência hepática (exceto casos com infiltração tumoral hepática), hepatite aguda ou fase ativa da hepatite crônica B ou C com bilirrubina sérica maior que 1,5 padrões, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 padrões, índice de protrombina menor que 70%.
  12. Pneumonia grave (exceto casos com infiltração pulmonar específica), acompanhada de insuficiência respiratória (dispnéia > 30 in min., hipoxemia menor que 70 mm Hg, quando é impossível compensar a situação em 2-3 dias).
  13. Sangramento com risco de vida (gastrointestinal, intracraniano), com exceção do sangramento devido à infiltração tumoral de órgãos (estômago, intestinos, útero, etc.) e coagulação intravascular disseminada devido a complicações da doença subjacente após o tratamento conservador bem-sucedido.
  14. Transtornos mentais graves (delírios, síndrome depressiva grave e outras manifestações de sintomas produtivos) não relacionados com infiltração específica do sistema nervoso central.
  15. Diabete descompensada.
  16. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R-DA-EPOCH-21
O protocolo envolve 6 ciclos.
Medicamento: R-DA-EPOCH-21
Tratamento com R-DA-EPOCH-21 sem auto-SCT para pacientes DLBCL com menos de 60 anos com risco intermediário e alto para IPI
Comparador Ativo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
O protocolo envolve 6 ciclos. Pacientes com remissão completa passam por auto-SCT após 6 ciclos e pacientes com remissão parcial após 6 ciclos passam por auto-SCT após 2 ciclos de R-DHAP
Medicamento: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Tratamento R-DA-EPOCH-21 com auto-SCT para pacientes DLBCL com menos de 60 anos com risco intermediário e alto para IPI
Comparador Ativo: R-mNHL-BFM-90

Curso A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dia, Dexametasona 10 mg/m2/dia IV 1 - 5 dias, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 dia, Ifosfamida 800 mg/m2/dia 1 h IV 1 - 5 dias, Etoposídeo 100 mg/m2/dia IV 4, 5 dias, Doxorrubicina 25 mg/m2/dia IV 1, 2 dias, Vincristina 2 mg IV 1 dia, Citarabina 100 mg/m2/dia IV 1 h 4, 5 dias.

Curso B:

Rituximabe 375 mg/m2 IV 0 dia, Dexametasona 10 mg/m2/dia IV 1 - 5 dias, Ciclofosfamida 200 mg/m2/dia IV 1 h 1 - 5 dias, Metotrexato 1000 mg/m2 12 h IV 1 dia, Doxorrubicina 25 mg/m2/dia IV 4, 5 dias, Vincristina 2 mg IV 1 dia. O protocolo envolve 6 ciclos: A-B-A-B-A-B. Um ciclo continua 21 dias.
Medicamento: R-mNHL-BFM-90
R-mNHL-BFM-90 sem auto-SCT em pacientes com DLBCL com idade inferior a 60 anos com risco intermediário e alto para IPI
Comparador Ativo: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
O protocolo envolve 6 ciclos R-mNHL-BFM-90: A-B-A-B-A-B. Pacientes com remissão completa passam por auto-SCT após 6 ciclos e pacientes com remissão parcial após 6 ciclos passam por auto-SCT após 2 ciclos de R-DHAP
Medicamento: R-mNHL-BFM-90 + auto-SCT
R-mNHL-BFM-90 com auto-SCT em pacientes com DLBCL com idade inferior a 60 anos com risco intermediário e alto para IPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa
Prazo: 168 dias
(exame físico, exames de sangue padrão, incluindo avaliação do nível de LDH, tomografia computadorizada torácica e abdominal (juntamente com qualquer outro local anatômico, conforme indicação clínica), biópsia de medula óssea em caso de envolvimento da medula óssea e tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluooxiglicose (18FDG -PET) (não obrigatório) em caso de doença residual mensurável ao final da quimioimunoterapia).
168 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Sobrevida em cinco anos
O tempo de sobrevivência e o tempo de progressão da doença são calculados em meses desde o dia da inscrição no estudo até a morte, recaída, progressão ou último acompanhamento, conforme apropriado
Sobrevida em cinco anos
sobrevida livre de doença
Prazo: Sobrevida em cinco anos
O tempo de sobrevivência e o tempo de progressão da doença são calculados em meses desde o dia da inscrição no estudo até a morte, recaída, progressão ou último acompanhamento, conforme apropriado
Sobrevida em cinco anos
sobrevivência livre de eventos
Prazo: Sobrevida em cinco anos
O tempo de sobrevivência e o tempo de progressão da doença são calculados em meses desde o dia da inscrição no estudo até a morte, recaída, progressão ou último acompanhamento, conforme apropriado
Sobrevida em cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Colaboradores

National Research Center for Hematology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elena N Parovichnikova, MD PhD, National Research Center for Hematology, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBCL-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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